Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemopatch ter voorkoming van gallekkage na leverresectie

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Christoph Schwarz, Medical University of Vienna

Werkzaamheid van NHS-PEG (pentaerythirol polyethyleenglycolethertetra-succinimidylglutaraat) gecoate collageenpleister (Hemopatch®) ter voorkoming van gallekkage na leverresectie

Bij leverchirurgie is gallekkage nog steeds een belangrijke oorzaak van postoperatieve morbiditeit met de noodzaak van aanvullende diagnostische tests, aanvullende interventies, verlengd ziekenhuisverblijf, mortaliteit en hogere kosten. Pogingen om de snelheid van postoperatieve galmorbiditeit verder te verminderen zijn daarom belangrijk. patch in een diermodel. Dit kan worden toegeschreven aan een verbeterde weefselhechting van het met PEG gecoate kussentje. Onze hypothese is dat deze sterke hechting aan het resectieoppervlak van de lever ook kan dienen als een mechanische afdichting van de galwegen, waardoor gallekkage wordt voorkomen.

Tot op heden bestaat er geen onderzoek met een voldoende aantal patiënten om duidelijk te maken of het afdichten van het hepatische resectieoppervlak met Hemopatch® het aantal gallekken kan verminderen en gegevens over het verwachte verschil in de incidentie van galcomplicaties ontbreken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christoph Schwarz, MD., PhD

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve leverresectie

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine atypische hepatectomie zonder duidelijk snijvlak
  • Contra-indicaties voor de toepassing van Hemopatch®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hemopatch
Hemopatch gebruikt om het resectieoppervlak na LR te bedekken
Apparaat: HEMOPATCH Afdichtende hemostaat
Hemopatch-afdichtende hemostaat gebruikt na LR om het resectieoppervlak te bedekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gal lekt
Tijdsspanne: 30 dagen
gallekkage wordt gedefinieerd als een bilirubineconcentratie in de abdominale drainvloeistof van ten minste 3 keer de serumbilirubineconcentratie op of na postoperatieve dag 3 of als de noodzaak van radiologische of operatieve interventie als gevolg van galophopingen of biliaire peritonitis
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve bloeding die chirurgische ingreep vereist
30 dagen
Abces
Tijdsspanne: 30 dagen
Abces dat chirurgische ingreep of percutane drainage vereist
30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Totale mortaliteit binnen 30 dagen na leverresectie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MUV 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gal lek

Klinische onderzoeken op HEMOPATCH Afdichtende hemostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren