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Hemopatch pour la prévention des fuites biliaires après résection hépatique

23 octobre 2019 mis à jour par: Christoph Schwarz, Medical University of Vienna

Efficacité du NHS-PEG (Pentaerythirol Polyéthylène Glycol Ether Tetra-succinimidyl Glutarate) Patch de collagène enduit (Hemopatch®) pour la prévention des fuites biliaires après résection hépatique

En chirurgie hépatique, les fuites biliaires sont toujours une cause majeure de morbidité postopératoire avec la nécessité de tests diagnostiques supplémentaires, des interventions supplémentaires, une hospitalisation prolongée, la mortalité et des coûts plus élevés. Les efforts visant à réduire davantage le taux de morbidité biliaire postopératoire sont donc importants. Un nouveau tampon de collagène recouvert de polyéthylène glycol (PEG) (Hemopatch®) a montré une hémostase plus rapide et plus soutenue, moins de perte de sang et une formation d'hématome plus faible que le collagène recouvert de fibrine. patch dans un modèle animal. Cela pourrait être attribué à une meilleure adhérence tissulaire du tampon revêtu de PEG. Nous émettons l'hypothèse que cette forte adhérence à la surface de résection hépatique peut également servir de scellement mécanique des voies biliaires empêchant ainsi les fuites biliaires.

À ce jour, il n'existe aucune étude incluant un nombre suffisant de patients pour clarifier si le scellement de la surface de résection hépatique avec Hemopatch® peut réduire le taux de fuites biliaires et les données concernant la différence attendue dans l'incidence des complications biliaires font défaut.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résection hépatique élective

Critère d'exclusion:

  • Hépatectomie atypique mineure sans surface de coupe unie
  • Contre-indications à l'application d'Hemopatch®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hemopatch
Hemopatch utilisé pour couvrir la surface de résection après LR
Dispositif: Hemostat d'étanchéité HEMOPATCH
Hemostat d'étanchéité Hemopatch utilisé après LR pour couvrir la surface de résection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuites biliaires
Délai: 30 jours
la fuite biliaire est définie comme une concentration de bilirubine dans le liquide de drainage abdominal d'au moins 3 fois la concentration sérique de bilirubine au jour 3 postopératoire ou après ou comme la nécessité d'une intervention radiologique ou opératoire résultant de collections biliaires ou d'une péritonite biliaire
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: 30 jours
Saignement postopératoire nécessitant une intervention chirurgicale
30 jours
Abcès
Délai: 30 jours
Abcès nécessitant une intervention chirurgicale ou un drainage percutané
30 jours
Mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité globale dans les 30 jours suivant la résection hépatique
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUV 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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