Hemopatch para la prevención de fugas biliares después de la resección hepática
Eficacia del parche de colágeno recubierto con NHS-PEG (pentaeritirol polietilenglicol éter tetra-succinimidil glutarato) (Hemopatch®) para la prevención de fugas de bilis después de la resección hepática
En la cirugía hepática, las fugas biliares siguen siendo una causa importante de morbilidad postoperatoria con la necesidad de pruebas diagnósticas adicionales, intervenciones adicionales, estancia hospitalaria prolongada, mortalidad y mayores costos. Por lo tanto, son importantes los esfuerzos para reducir aún más la tasa de morbilidad biliar posoperatoria. Una nueva almohadilla de colágeno recubierta de polietilenglicol (PEG) (Hemopatch®) mostró una hemostasia más rápida y sostenida, menos pérdida de sangre y una menor formación de hematomas que la colágena recubierta de fibrina. parche en un modelo animal. Esto podría atribuirse a una mejor adherencia al tejido de la almohadilla recubierta con PEG. Nuestra hipótesis es que esta fuerte adherencia a la superficie de resección hepática también puede servir como sellador mecánico de los conductos biliares, evitando así la fuga biliar.
Hasta la fecha, no existe ningún estudio que incluya un número suficiente de pacientes para aclarar si el sellado de la superficie de resección hepática con Hemopatch® puede reducir la tasa de fugas biliares y faltan datos sobre la diferencia esperada en la incidencia de complicaciones biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University Vienna
-
Contacto:
- Christoph Schwarz, MD., PhD
- Número de teléfono: 0043(0)40400/56210
- Correo electrónico: christoph.a.schwarz@meduniwien.ac.at
-
Contacto:
- Klaus Kaczirek, MD.
- Número de teléfono: 0043(0)1/40400/56210
- Correo electrónico: klaus.kaczirek@meduniwien.ac.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección hepática electiva
Criterio de exclusión:
- Hepatectomía atípica menor sin una superficie de corte simple
- Contraindicaciones para la aplicación de Hemopatch®
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hemoparche
Hemopatch utilizado para cubrir la superficie de resección después de LR
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Hemóstato de sellado Hemopatch utilizado después de LR para cubrir la superficie de resección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fugas de bilis
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La fuga biliar se define como una concentración de bilirrubina en el líquido de drenaje abdominal de al menos 3 veces la concentración sérica de bilirrubina en o después del tercer día postoperatorio o como la necesidad de una intervención radiológica u quirúrgica como resultado de colecciones biliares o peritonitis biliar.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sangrado postoperatorio que requiere intervención quirúrgica
|
30 dias
|
|
Absceso
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Absceso que requiere intervención quirúrgica o drenaje percutáneo
|
30 dias
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad global dentro de los 30 días posteriores a la resección hepática
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MUV 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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