Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemopatch a májreszekció utáni epeszivárgás megelőzésére

2019. október 23. frissítette: Christoph Schwarz, Medical University of Vienna

Az NHS-PEG (pentaeritirol-polietilén-glikol-éter-tetra-szukcinimidil-glutarát) bevonatos kollagén tapasz (Hemopatch®) hatékonysága a májreszekció utáni epeszivárgás megelőzésében

A májsebészetben az epe szivárgása továbbra is a posztoperatív megbetegedések egyik fő oka, amely további diagnosztikai vizsgálatokat, további beavatkozásokat, elhúzódó kórházi tartózkodást, halálozást és magasabb költségeket igényel. Ezért fontosak a posztoperatív epebetegségek arányának további csökkentésére irányuló erőfeszítések. Az új polietilénglikollal (PEG) bevont kollagénbetét (Hemopatch®) gyorsabb és tartósabb vérzéscsillapítást, kevesebb vérveszteséget és alacsonyabb vérömlenyképződést mutatott, mint a fibrinnel bevont kollagén. folt állatmodellben. Ez a PEG-bevonatú betét jobb szöveti tapadásának tulajdonítható. Feltételezzük, hogy ez az erős tapadás a májreszekciós felülethez az epeutak mechanikus tömítőjeként is szolgálhat, így megakadályozva az epe szivárgását.

A mai napig nem létezik olyan vizsgálat, amely elegendő számú beteget vonna be annak tisztázására, hogy a májreszekciós felület Hemopatch®-el történő lezárása csökkentheti-e az epeszivárgások arányát, és hiányoznak az epeúti szövődmények előfordulási gyakoriságának várható különbségére vonatkozó adatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív májreszekció

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb, atípusos hepatectomia sima vágási felület nélkül
  • A Hemopatch® alkalmazásának ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hemopatch
Hemopatch az LR utáni reszekciós felület fedésére szolgál
Eszköz: HEMOPATCH Tömítő hemosztát
Hemopatch tömítő hemosztát az LR után a reszekciós felület lefedésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epe szivárog
Időkeret: 30 nap
epeszivárgás: az abdominális drenázsfolyadék bilirubinkoncentrációja, amely legalább háromszorosa a szérum bilirubin koncentrációjának a 3. posztoperatív napon vagy azt követően, vagy radiológiai vagy műtéti beavatkozás szükségessége az epegyűjtemény vagy az epeúti peritonitis következtében.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: 30 nap
Posztoperatív vérzés, amely sebészeti beavatkozást igényel
30 nap
Tályog
Időkeret: 30 nap
Sebészeti beavatkozást vagy perkután elvezetést igénylő tályog
30 nap
Halandóság
Időkeret: 30 nap
Teljes mortalitás a májreszekciót követő 30 napon belül
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 23.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUV 1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeszivárgás

Klinikai vizsgálatok a HEMOPATCH Tömítő hemosztát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel