Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemopatch do zapobiegania wyciekom żółci po resekcji wątroby

23 października 2019 zaktualizowane przez: Christoph Schwarz, Medical University of Vienna

Skuteczność powlekanego plastra kolagenowego NHS-PEG (eter glikolu polietylenowego pentaerytirolowego tetra-sukcynoimidylu) (Hemopatch®) w zapobieganiu wyciekom żółci po resekcji wątroby

W chirurgii wątroby wycieki żółci są nadal główną przyczyną chorobowości pooperacyjnej z koniecznością wykonania dodatkowych badań diagnostycznych, dodatkowych interwencji, przedłużonego pobytu w szpitalu, śmiertelności i wyższych kosztów. Dlatego ważne są wysiłki mające na celu dalsze zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnych powikłań z powodu dróg żółciowych. Nowa wkładka kolagenowa pokryta glikolem polietylenowym (PEG) (Hemopatch®) wykazała szybszą i trwalszą hemostazę, mniejszą utratę krwi i mniejsze powstawanie krwiaków niż kolagen pokryty fibryną łatka w modelu zwierzęcym. Można to przypisać lepszemu przyleganiu podkładki pokrytej PEG do tkanek. Stawiamy hipotezę, że to silne przyleganie do powierzchni resekcji wątroby może również służyć jako mechaniczne uszczelnienie dróg żółciowych, zapobiegając w ten sposób wyciekowi żółci.

Do tej pory nie ma badania obejmującego wystarczającą liczbę pacjentów, aby wyjaśnić, czy uszczelnienie powierzchni resekcji wątroby za pomocą Hemopatch® może zmniejszyć częstość wycieków żółciowych, a dane dotyczące oczekiwanej różnicy w częstości występowania powikłań żółciowych są niewystarczające.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne resekcja wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Niewielka atypowa hepatektomia bez gładkiej powierzchni cięcia
  • Przeciwwskazania do stosowania Hemopatch®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hemopatch
Hemopatch do zakrycia powierzchni resekcji po LR
Urządzenie: HEMOPATCH Hemostat uszczelniający
Hemostat uszczelniający Hemopatch stosowany po LR do pokrycia powierzchni resekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycieki żółci
Ramy czasowe: 30 dni
wyciek żółci definiuje się jako stężenie bilirubiny w płynie z drenażu jamy brzusznej co najmniej 3-krotność stężenia bilirubiny w surowicy w 3. dobie pooperacyjnej lub później lub jako konieczność interwencji radiologicznej lub operacyjnej z powodu gromadzenia się żółci lub żółciowego zapalenia otrzewnej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie pooperacyjne wymagające interwencji chirurgicznej
30 dni
Ropień
Ramy czasowe: 30 dni
Ropień wymagający interwencji chirurgicznej lub drenażu przezskórnego
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Ogólna śmiertelność w ciągu 30 dni po resekcji wątroby
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUV 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HEMOPATCH Hemostat uszczelniający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj