Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemonáplast pro prevenci úniku žluči po resekci jater

23. října 2019 aktualizováno: Christoph Schwarz, Medical University of Vienna

Účinnost kolagenové náplasti potažené NHS-PEG (pentaerythirol polyethylenglykol ether tetra-sukcinimidyl glutarát) (Hemopatch®) pro prevenci úniku žluči po resekci jater

Při operacích jater jsou úniky žluči stále hlavní příčinou pooperační morbidity s nutností dalších diagnostických testů, dalších intervencí, prodlouženou hospitalizací, mortalitou a vyššími náklady. Snahy o další snížení míry pooperační biliární morbidity jsou proto důležité. Nová kolagenová podložka potažená polyethylenglykolem (PEG) (Hemopatch®) prokázala rychlejší a trvalejší hemostázu, menší ztráty krve a nižší tvorbu hematomů než kolagen potažený fibrinem záplata ve zvířecím modelu. To lze přičíst zlepšené tkáňové přilnavosti podložky potažené PEG. Předpokládáme, že tato silná přilnavost k povrchu jaterní resekce může také sloužit jako mechanické těsnění žlučovodů, čímž se zabrání úniku žlučových cest.

Dosud neexistuje žádná studie zahrnující dostatečný počet pacientů, která by objasnila, zda utěsnění povrchu jaterní resekce pomocí Hemopatch® může snížit míru úniku žluči, a údaje o očekávaném rozdílu ve výskytu žlučových komplikací chybí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní resekce jater

Kritéria vyloučení:

  • Drobná atypická hepatektomie bez hladkého řezného povrchu
  • Kontraindikace aplikace Hemopatch®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hemonáplast
Hemopatch sloužící k překrytí resekční plochy po LR
Přístroj: HEMOPATCH Těsnící hemostat
Hemopatch těsnící hemostat používaný po LR k překrytí resekční plochy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úniky žluči
Časové okno: 30 dní
únik žluči je definován jako koncentrace bilirubinu v abdominální drenážní tekutině alespoň trojnásobek koncentrace bilirubinu v séru 3. pooperační den nebo po něm nebo jako potřeba radiologického nebo operativního zásahu v důsledku žlučových kolekcí nebo biliární peritonitidy
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: 30 dní
Pooperační krvácení, které vyžaduje chirurgický zákrok
30 dní
Absces
Časové okno: 30 dní
Absces, který vyžaduje chirurgický zákrok nebo perkutánní drenáž
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Celková mortalita do 30 dnů po resekci jater
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MUV 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik žluči

Klinické studie na HEMOPATCH Těsnící hemostat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit