- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03753880
Hemopatch per la prevenzione delle perdite di bile dopo resezione epatica
Efficacia di NHS-PEG (Pentaerythirol Polyethylene Glycol Ether Tetra-succinimidyl Glutarate) Patch di collagene rivestito (Hemopatch®) per la prevenzione delle perdite di bile dopo resezione epatica
Nella chirurgia epatica le perdite di bile sono ancora una delle principali cause di morbilità postoperatoria con la necessità di test diagnostici aggiuntivi, interventi aggiuntivi, degenza ospedaliera prolungata, mortalità e costi più elevati. Gli sforzi per ridurre ulteriormente il tasso di morbilità biliare postoperatoria sono quindi importanti. Un nuovo tampone di collagene rivestito con polietilene glicole (PEG) (Hemopatch®) ha mostrato un'emostasi più rapida e più sostenuta, una minore perdita di sangue e una minore formazione di ematomi rispetto al collagene rivestito di fibrina patch in un modello animale. Ciò potrebbe essere attribuito a una migliore aderenza del tessuto del tampone rivestito con PEG. Ipotizziamo che questa forte aderenza alla superficie di resezione epatica possa anche fungere da sigillante meccanico dei dotti biliari prevenendo così la fuoriuscita biliare.
Ad oggi, non esiste uno studio che includa un numero sufficiente di pazienti per chiarire se la sigillatura della superficie di resezione epatica con Hemopatch® possa ridurre il tasso di perdite biliari e mancano dati riguardanti la differenza attesa nell'incidenza delle complicanze biliari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christoph Schwarz, MD., PhD
- Numero di telefono: 0043(0)1/40400/56210
- Email: christoph.a.schwarz@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University Vienna
-
Contatto:
- Christoph Schwarz, MD., PhD
- Numero di telefono: 0043(0)40400/56210
- Email: christoph.a.schwarz@meduniwien.ac.at
-
Contatto:
- Klaus Kaczirek, MD.
- Numero di telefono: 0043(0)1/40400/56210
- Email: klaus.kaczirek@meduniwien.ac.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Resezione epatica elettiva
Criteri di esclusione:
- Epatectomia atipica minore senza una superficie di taglio liscia
- Controindicazioni all'applicazione di Hemopatch®
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Hemopatch
Hemopatch utilizzato per coprire la superficie di resezione dopo LR
|
Emostatico sigillante Hemopatch utilizzato dopo LR per coprire la superficie di resezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdite di bile
Lasso di tempo: 30 giorni
|
la perdita biliare è definita come concentrazione di bilirubina nel fluido di drenaggio addominale almeno 3 volte la concentrazione di bilirubina sierica il o dopo il giorno 3 postoperatorio o come la necessità di un intervento radiologico o operativo derivante da raccolte biliari o peritonite biliare
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sanguinamento postoperatorio che richiede un intervento chirurgico
|
30 giorni
|
Ascesso
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Ascesso che richiede intervento chirurgico o drenaggio percutaneo
|
30 giorni
|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Mortalità complessiva entro 30 giorni dopo la resezione epatica
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUV 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Amr AbdelaalCompletato
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