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Hemopatch per la prevenzione delle perdite di bile dopo resezione epatica

23 ottobre 2019 aggiornato da: Christoph Schwarz, Medical University of Vienna

Efficacia di NHS-PEG (Pentaerythirol Polyethylene Glycol Ether Tetra-succinimidyl Glutarate) Patch di collagene rivestito (Hemopatch®) per la prevenzione delle perdite di bile dopo resezione epatica

Nella chirurgia epatica le perdite di bile sono ancora una delle principali cause di morbilità postoperatoria con la necessità di test diagnostici aggiuntivi, interventi aggiuntivi, degenza ospedaliera prolungata, mortalità e costi più elevati. Gli sforzi per ridurre ulteriormente il tasso di morbilità biliare postoperatoria sono quindi importanti. Un nuovo tampone di collagene rivestito con polietilene glicole (PEG) (Hemopatch®) ha mostrato un'emostasi più rapida e più sostenuta, una minore perdita di sangue e una minore formazione di ematomi rispetto al collagene rivestito di fibrina patch in un modello animale. Ciò potrebbe essere attribuito a una migliore aderenza del tessuto del tampone rivestito con PEG. Ipotizziamo che questa forte aderenza alla superficie di resezione epatica possa anche fungere da sigillante meccanico dei dotti biliari prevenendo così la fuoriuscita biliare.

Ad oggi, non esiste uno studio che includa un numero sufficiente di pazienti per chiarire se la sigillatura della superficie di resezione epatica con Hemopatch® possa ridurre il tasso di perdite biliari e mancano dati riguardanti la differenza attesa nell'incidenza delle complicanze biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione epatica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Epatectomia atipica minore senza una superficie di taglio liscia
  • Controindicazioni all'applicazione di Hemopatch®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Hemopatch
Hemopatch utilizzato per coprire la superficie di resezione dopo LR
Emostatico sigillante Hemopatch utilizzato dopo LR per coprire la superficie di resezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdite di bile
Lasso di tempo: 30 giorni
la perdita biliare è definita come concentrazione di bilirubina nel fluido di drenaggio addominale almeno 3 volte la concentrazione di bilirubina sierica il o dopo il giorno 3 postoperatorio o come la necessità di un intervento radiologico o operativo derivante da raccolte biliari o peritonite biliare
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento postoperatorio che richiede un intervento chirurgico
30 giorni
Ascesso
Lasso di tempo: 30 giorni
Ascesso che richiede intervento chirurgico o drenaggio percutaneo
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità complessiva entro 30 giorni dopo la resezione epatica
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUV 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di bile

Prove cliniche su HEMOPATCH Emostatico sigillante

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