Hemopatch 用于预防肝切除术后胆汁渗漏
2019年10月23日 更新者：Christoph Schwarz、Medical University of Vienna
NHS-PEG（季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺戊二酸酯）涂层胶原蛋白贴剂（Hemopatch®）预防肝切除术后胆汁渗漏的功效
在肝脏手术中，胆漏仍然是术后并发症的主要原因，需要额外的诊断测试、额外的干预、延长住院时间、死亡率和更高的费用。 因此，进一步降低术后胆道并发症发生率的努力非常重要。一种新型聚乙二醇 (PEG) 涂层胶原垫 (Hemopatch®) 显示出比纤维蛋白涂层胶原蛋白更快、更持久的止血、更少的失血和更少的血肿形成动物模型中的补丁。 这可能归因于 PEG 涂层垫的组织粘附性得到改善。 我们假设这种对肝切除表面的强烈粘附也可以作为胆管的机械密封剂，从而防止胆汁渗漏。
迄今为止，尚无包括足够数量患者在内的研究来阐明使用 Hemopatch® 密封肝切除表面是否可以降低胆道渗漏率，并且缺乏关于胆道并发症发生率预期差异的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University Vienna
-
接触：
- Christoph Schwarz, MD., PhD
- 电话号码：0043(0)40400/56210
- 邮箱：christoph.a.schwarz@meduniwien.ac.at
-
接触：
- Klaus Kaczirek, MD.
- 电话号码：0043(0)1/40400/56210
- 邮箱：klaus.kaczirek@meduniwien.ac.at
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期肝切除术
排除标准：
- 无平切面的小型非典型肝切除术
- 使用 Hemopatch® 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血贴
LR 后用于覆盖切除表面的 Hemopatch
|
LR 后用于覆盖切除面的 Hemopatch 密封止血器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胆漏
大体时间：30天
|
胆漏被定义为腹腔引流液中的胆红素浓度至少是术后第 3 天或之后血清胆红素浓度的 3 倍，或者由于胆汁收集或胆汁性腹膜炎而需要进行放射学或手术干预
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流血的
大体时间：30天
|
需要手术干预的术后出血
|
30天
|
|
脓肿
大体时间：30天
|
需要手术干预或经皮引流的脓肿
|
30天
|
|
死亡率
大体时间：30天
|
肝切除术后 30 天内的总体死亡率
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月23日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月23日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月23日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HEMOPATCH 密封止血钳的临床试验
-
Ospedale Regina ApostolorumAzienda Ospedaliera San Gerardo di Monza; San Giuseppe Moscati Hospital; Ospedali Riuniti di Foggia未知
-
Quirón Madrid University HospitalBaxter BioScience完全的
-
Medical University of LodzBaxter Healthcare Corporation未知
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Baxter Healthcare Corporation未知