Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemopatch för förebyggande av gallläckor efter leverresektion

23 oktober 2019 uppdaterad av: Christoph Schwarz, Medical University of Vienna

Effekten av NHS-PEG (Pentaerytirol Polyethylene Glycol Ether Tetra-succinimidyl Glutarate) belagd kollagenplåster (Hemopatch®) för att förhindra gallläckor efter leverresektion

Vid leverkirurgi är gallläckor fortfarande en viktig orsak till postoperativ sjuklighet med behov av ytterligare diagnostiska tester, ytterligare ingrepp, förlängd sjukhusvistelse, dödlighet och högre kostnader. Ansträngningar för att ytterligare minska graden av postoperativ gallsjuklighet är därför viktiga. En ny polyetylenglykol (PEG)-belagd kollagenkudde (Hemopatch®) visade snabbare och mer ihållande hemostas, mindre blodförlust och lägre hematombildning än det fibrinbelagda kollagenet lapp i en djurmodell. Detta kan tillskrivas en förbättrad vävnadsvidhäftning av den PEG-belagda dynan. Vi antar att denna starka vidhäftning till leverresektionsytan också kan fungera som ett mekaniskt tätningsmedel för gallgångarna och därmed förhindra gallläckage.

Hittills finns det ingen studie som inkluderar ett tillräckligt antal patienter för att klargöra huruvida tätning av leverresektionsytan med Hemopatch® kan minska frekvensen av gallläckor och data om den förväntade skillnaden i incidensen av gallvägskomplikationer saknas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv leverresektion

Exklusions kriterier:

  • Mindre atypisk hepatektomi utan slät skäryta
  • Kontraindikationer för applicering av Hemopatch®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hemopatch
Hemopatch används för att täcka resektionsytan efter LR
Enhet: HEMOPATCH Tätande hemostat
Hemopatch-tätande hemostat som används efter LR för att täcka resektionsytan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gallläckor
Tidsram: 30 dagar
gallläckage definieras som bilirubinkoncentration i bukdräneringsvätskan minst 3 gånger serumbilirubinkoncentrationen på eller efter postoperativ dag 3 eller som behovet av radiologisk eller operativ intervention till följd av gallansamlingar eller gallperitonit
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning
Tidsram: 30 dagar
Postoperativ blödning som kräver kirurgiskt ingrepp
30 dagar
Böld
Tidsram: 30 dagar
Böld som kräver kirurgiskt ingrepp eller perkutant dränering
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Total dödlighet inom 30 dagar efter leverresektion
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (FAKTISK)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MUV 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallläckage

Kliniska prövningar på HEMOPATCH Tätande hemostat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera