Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемопластырь для предотвращения желчеотделения после резекции печени

23 октября 2019 г. обновлено: Christoph Schwarz, Medical University of Vienna

Эффективность покрытого NHS-PEG (пентаэритирополиэтиленгликолевого эфира тетрасукцинимидилглутарата) коллагенового пластыря (Hemopatch®) для предотвращения подтекания желчи после резекции печени

В хирургии печени желчеистечение по-прежнему остается основной причиной послеоперационной заболеваемости, требующей дополнительных диагностических тестов, дополнительных вмешательств, длительного пребывания в стационаре, летальности и более высоких затрат. Поэтому важны усилия по дальнейшему снижению уровня послеоперационной заболеваемости желчевыводящими путями. Новая коллагеновая прокладка, покрытая полиэтиленгликолем (ПЭГ) (Hemopatch®), показала более быстрый и устойчивый гемостаз, меньшую кровопотерю и меньшее образование гематом, чем покрытая фибрином коллагеновая прокладка. патч в модели животного. Это может быть связано с улучшенным прилеганием к тканям подушечки с ПЭГ-покрытием. Мы предполагаем, что это прочное прилегание к резецированной поверхности печени может также служить в качестве механического герметика желчных протоков, предотвращая утечку желчи.

На сегодняшний день не существует исследования, включающего достаточное количество пациентов, чтобы выяснить, может ли герметизация резекционной поверхности печени с помощью Hemopatch® снизить частоту желчных подтеканий, а также отсутствуют данные об ожидаемой разнице в частоте билиарных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University Vienna
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Избирательная резекция печени

Критерий исключения:

  • Малая атипичная гепатэктомия без ровной поверхности разреза
  • Противопоказания к применению Гемопатча®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кровоостанавливающий пластырь
Кровоостанавливающий пластырь, используемый для покрытия поверхности резекции после ЛР.
Устройство: ГЕМОПАТЧ Герметизирующий гемостат
Герметизирующий кровоостанавливающий гемостат Hemopatch, используемый после ЛР для покрытия поверхности резекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утечки желчи
Временное ограничение: 30 дней
подтекание желчевыводящих путей определяется как концентрация билирубина в абдоминальной дренажной жидкости, по крайней мере, в 3 раза превышающая концентрацию билирубина в сыворотке на или после 3-х суток после операции, или как потребность в радиологическом или оперативном вмешательстве в результате желчных скоплений или билиарного перитонита.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационное кровотечение, требующее хирургического вмешательства
30 дней
Абсцесс
Временное ограничение: 30 дней
Абсцесс, требующий хирургического вмешательства или чрескожного дренирования
30 дней
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Общая смертность в течение 30 дней после резекции печени
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MUV 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Утечка желчи

Клинические исследования ГЕМОПАТЧ Герметизирующий гемостат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться