Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemopatch for forebygging av gallelekkasjer etter leverreseksjon

23. oktober 2019 oppdatert av: Christoph Schwarz, Medical University of Vienna

Effekten av NHS-PEG (Pentaerythirol Polyethylene Glycol Ether Tetra-succinimidyl Glutarate) belagt kollagenplaster (Hemopatch®) for forebygging av gallelekkasjer etter leverreseksjon

Ved leverkirurgi er gallelekkasjer fortsatt en viktig årsak til postoperativ sykelighet med behov for ytterligere diagnostiske tester, ekstra intervensjoner, lengre sykehusopphold, dødelighet og høyere kostnader. Innsats for ytterligere å redusere frekvensen av postoperativ biliær sykelighet er derfor viktig. En ny polyetylenglykol (PEG)-belagt kollagenpute (Hemopatch®) viste raskere og mer vedvarende hemostase, mindre blodtap og lavere hematomdannelse enn det fibrinbelagte kollagenet lapp i en dyremodell. Dette kan tilskrives en forbedret vevsvedheft av den PEG-belagte puten. Vi antar at denne sterke adherensen til leverreseksjonsoverflaten også kan tjene som en mekanisk tetningsmasse av galleveier og dermed forhindre gallelekkasje.

Til dags dato finnes det ingen studie som inkluderer et tilstrekkelig antall pasienter for å avklare om forsegling av leverreseksjonsoverflaten med Hemopatch® kan redusere frekvensen av gallelekkasjer, og data vedrørende forventet forskjell i forekomst av gallekomplikasjoner mangler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv leverreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre atypisk hepatektomi uten en vanlig snittflate
  • Kontraindikasjoner for bruk av Hemopatch®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hemopatch
Hemopatch brukt til å dekke reseksjonsflaten etter LR
Enhet: HEMOPATCH Tetningshemostat
Hemopatch-forseglingshemostat brukt etter LR for å dekke reseksjonsoverflaten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gallelekkasjer
Tidsramme: 30 dager
biliær lekkasje er definert som bilirubinkonsentrasjon i abdominal dreneringsvæske minst 3 ganger serumbilirubinkonsentrasjonen på eller etter postoperativ dag 3 eller som behov for radiologisk eller operativ intervensjon som følge av galleansamlinger eller biliær peritonitt
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: 30 dager
Postoperativ blødning som krever kirurgisk inngrep
30 dager
Abscess
Tidsramme: 30 dager
Abscess som krever kirurgisk inngrep eller perkutan drenering
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Total dødelighet innen 30 dager etter leverreseksjon
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MUV 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gallelekkasje

Kliniske studier på HEMOPATCH Tetningshemostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere