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Hemopatch zur Verhinderung von Gallenlecks nach Leberresektion

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Christoph Schwarz, Medical University of Vienna

Wirksamkeit von mit NHS-PEG (Pentaerythirol-Polyethylenglykolether-Tetra-Succinimidylglutarat) beschichtetem Kollagenpflaster (Hemopatch®) zur Vorbeugung von Gallenlecks nach Leberresektion

In der Leberchirurgie sind Gallenlecks immer noch eine Hauptursache für postoperative Morbidität mit der Notwendigkeit zusätzlicher diagnostischer Tests, zusätzlicher Eingriffe, verlängertem Krankenhausaufenthalt, Mortalität und höheren Kosten. Daher sind Anstrengungen zur weiteren Reduzierung der postoperativen biliären Morbidität wichtig. Ein neues mit Polyethylenglykol (PEG) beschichtetes Kollagenpad (Hemopatch®) zeigte eine schnellere und anhaltendere Hämostase, weniger Blutverlust und eine geringere Hämatombildung als das mit Fibrin beschichtete Kollagen Patch in einem Tiermodell. Dies könnte einer verbesserten Gewebeadhäsion des PEG-beschichteten Pads zugeschrieben werden. Wir nehmen an, dass diese starke Haftung an der hepatischen Resektionsoberfläche auch als mechanische Abdichtung von Gallengängen dienen kann, wodurch ein Gallenleck verhindert wird.

Bisher gibt es keine Studie mit ausreichender Patientenzahl, um zu klären, ob die Versiegelung der hepatischen Resektionsfläche mit Hemopatch® die Rate an biliären Lecks reduzieren kann und es fehlen Daten zur zu erwartenden unterschiedlichen Inzidenz biliärer Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Leberresektion

Ausschlusskriterien:

  • Kleine atypische Hepatektomie ohne glatte Schnittfläche
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Hemopatch®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hämopatch
Hemopatch zur Abdeckung der Resektionsfläche nach LR
Hemopatch versiegelndes Hämostat nach LR zur Abdeckung der Resektionsfläche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Galle tritt aus
Zeitfenster: 30 Tage
Ein biliäres Leck ist definiert als Bilirubinkonzentration in der abdominalen Drainageflüssigkeit, die mindestens das 3-fache der Serumbilirubinkonzentration am oder nach dem 3. postoperativen Tag beträgt, oder als die Notwendigkeit eines radiologischen oder operativen Eingriffs aufgrund von Gallenentnahmen oder biliärer Peritonitis
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
30 Tage
Abszess
Zeitfenster: 30 Tage
Abszess, der einen chirurgischen Eingriff oder eine perkutane Drainage erfordert
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach Leberresektion
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUV 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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