- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03753880
Hemopatch zur Verhinderung von Gallenlecks nach Leberresektion
Wirksamkeit von mit NHS-PEG (Pentaerythirol-Polyethylenglykolether-Tetra-Succinimidylglutarat) beschichtetem Kollagenpflaster (Hemopatch®) zur Vorbeugung von Gallenlecks nach Leberresektion
In der Leberchirurgie sind Gallenlecks immer noch eine Hauptursache für postoperative Morbidität mit der Notwendigkeit zusätzlicher diagnostischer Tests, zusätzlicher Eingriffe, verlängertem Krankenhausaufenthalt, Mortalität und höheren Kosten. Daher sind Anstrengungen zur weiteren Reduzierung der postoperativen biliären Morbidität wichtig. Ein neues mit Polyethylenglykol (PEG) beschichtetes Kollagenpad (Hemopatch®) zeigte eine schnellere und anhaltendere Hämostase, weniger Blutverlust und eine geringere Hämatombildung als das mit Fibrin beschichtete Kollagen Patch in einem Tiermodell. Dies könnte einer verbesserten Gewebeadhäsion des PEG-beschichteten Pads zugeschrieben werden. Wir nehmen an, dass diese starke Haftung an der hepatischen Resektionsoberfläche auch als mechanische Abdichtung von Gallengängen dienen kann, wodurch ein Gallenleck verhindert wird.
Bisher gibt es keine Studie mit ausreichender Patientenzahl, um zu klären, ob die Versiegelung der hepatischen Resektionsfläche mit Hemopatch® die Rate an biliären Lecks reduzieren kann und es fehlen Daten zur zu erwartenden unterschiedlichen Inzidenz biliärer Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Christoph Schwarz, MD., PhD
- Telefonnummer: 0043(0)40400/56210
- E-Mail: christoph.a.schwarz@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Klaus Kaczirek, MD.
- Telefonnummer: 0043(0)1/40400/56210
- E-Mail: klaus.kaczirek@meduniwien.ac.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive Leberresektion
Ausschlusskriterien:
- Kleine atypische Hepatektomie ohne glatte Schnittfläche
- Kontraindikationen für die Anwendung von Hemopatch®
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hämopatch
Hemopatch zur Abdeckung der Resektionsfläche nach LR
|
Hemopatch versiegelndes Hämostat nach LR zur Abdeckung der Resektionsfläche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Galle tritt aus
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ein biliäres Leck ist definiert als Bilirubinkonzentration in der abdominalen Drainageflüssigkeit, die mindestens das 3-fache der Serumbilirubinkonzentration am oder nach dem 3. postoperativen Tag beträgt, oder als die Notwendigkeit eines radiologischen oder operativen Eingriffs aufgrund von Gallenentnahmen oder biliärer Peritonitis
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Postoperative Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
|
30 Tage
|
Abszess
Zeitfenster: 30 Tage
|
Abszess, der einen chirurgischen Eingriff oder eine perkutane Drainage erfordert
|
30 Tage
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach Leberresektion
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- MUV 1.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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