3D 再構成モデ​​ルから革新的に作成された経口蓋弓 (TPA) と従来の方法で作成された TPA の臨床応用の比較

前書き

トランスパラタル アーチ (TPA) は、70 年以上前に著名な歯科矯正医である Robert Ara Goshgarian 博士によって発明されました。 何年にもわたって、さまざまな目的のために、また最適なレベルの固定を達成する際の有効性を高めるために、設計のさまざまな修正が行われました。 1947 年、ナンス パラタル アック (NPA) の製造は、口蓋円蓋の最も高い部分で口蓋ワイヤーを接続するアクリル ボタンを組み込むことによって、TPA の調整を開拓しました。 最近の技術革新は主に、ミニ インプラントまたはテンポラリー アンカレッジ デバイス (TAD) への TPA の接着に関係しており、歯科矯正で使用する時間とコスト効率が高いことが証明されています。 スペース維持のための TPA の使用は、Nance アプライアンスと比較して、軟部組織の適合性と垂直制御の向上という点でより有利であることが実証されました。 後期混合歯列における TPA と脱落膜上顎犬歯の抜歯の組み合わせは、上顎犬歯の口蓋埋伏を防ぐための許容可能なインターセプト治療であることが示されています。 多くの変更や変更にもかかわらず、使用の多様性により、TPA は今日まで臨床歯科矯正の有用な補助剤として残っています。 しかし、TPA の製造には、上顎永久第一大臼歯の近心および遠心隣接面へのエラストマーセパレーターの挿入から始まる細心の臨床手順が必要でした。 1 週間後、セパレーターが取り外され、臼歯に合う正しいサイズを得るために、一連の臼歯バンドの選択または「試用」セッションが実施されました。 このアクションの欠点は、「使用済み」の臼歯バンドが酵素洗浄で適切に除染されず、オートクレーブを使用して適切に滅菌されていない場合、交差感染の危険を構成する可能性があることです。 in situ で大臼歯バンドを使用した印象を採取し、TPA の製造のために歯科技工所に送り、その後大臼歯間にセパレーターを再挿入しました。 これは、各患者が少なくとも 2 週間以上、エラストマー セパレーターによって引き起こされる不快感に耐えなければならないことを意味します。 矯正医は臼歯バンドの選択に時間を費やす必要があり、歯科技工士は印象の注入からTPAの仕上げまでの作業量が増えます。

根拠

患者は、実施された4つの歯科矯正治療手順（上部アルジネート印象、セパレーターの配置、バンドの配置、およびアーチワイヤーの調整）の中で、セパレーターの配置が重大な菌血症を引き起こすことが報告されているように、エラストマーセパレーターの配置を2回受ける必要はありません。 臨床医は予約の数を減らすことができ、時間を他の症例の診察に充てることができます。 現在、小児科および歯科矯正部門には 7 人の歯科技工士がおり、歯科矯正医 10 人、上級大学院生 6 人、ジュニア大学院生 5 人に対応しています。バライ ウンク アジズでは 1 人の技術者が Optech 管理に割り当てられ、2018 年からはすべての技術者が歯科用椅子のメンテナンスに関与します。 UM全体。 重労働やその他のコミットメントにより、すべての矯正症例を完了する時間が不足していました。

標的

3D 再構成モデ​​ルから作成された TPA が臨床応用に適しているかどうかを調査する。

目的

1. TPA を装着する前と 3 か月間装具を装着した後の患者の口腔の健康に関連する QOL を比較します。
2. 3D 再構築モデルから製造された TPA と従来の方法で製造された TPA を最大 3 か月間装着している患者の、口腔の健康に関連する QOL を比較します。
3. 3D 再構成モデ​​ルから製造された TPA と従来の方法で製造された TPA を装着した患者の痛みのレベルを最大 3 か月間比較します。
4. 3D 再構築モデルから作成された TPA と石膏歯科模型から作成された TPA の間の臨床医の好みを判断すること。

主要な結果

-口腔の健康に関連する生活の質。

二次転帰

• 痛みのレベル。
• 臨床医の好み。

研究方法

倫理的配慮:

• 2016 年 7 月 11 日から 2019 年 5 月 31 日まで、医療倫理委員会 (DF CD1607/0057(P) マラヤ大学歯学部) から倫理的承認を得ました。
• 承認された助成金: PPPC/C1-2016/DGD/12 RM 17,085.00

サンプルサイズの計算:

• サンプルサイズの推定は、(Johal et al., 2014) による比較文献に基づいており、G Power 3.1.92 を使用して計算されています。 統計学者の監督下にあるソフトウェア。
• したがって、5%の有意水準で80%の確率力でOHRQoLの有意な変化を実証するには、46人の被験者のサンプルサイズが必要であると推定されました。
• サンプルサイズは、フォローアップとドロップアウトの損失を考慮して、10% のマージンで膨らませました。したがって、合計サンプル サイズは最小で 52 でした。

材料と方法

マラヤ大学矯正クリニックで矯正治療を受けている52人の患者は、経口蓋アーチ（TPA）を必要とし、選択基準を満たしており、この単盲検研究のために無作為に選択されます。 ) 、グループ C には従来の TPA が与えられ、グループ 3D には 3 次元 (3D) 再構成モデ​​ルで製造された TPA が与えられます。 これらの患者の治療には、6 名の歯科矯正大学院生が関与します。 4 人のオペレーターはそれぞれ 9 人の患者を扱い、他の 2 人のオペレーターはそれぞれ 8 人の患者を扱います。 4 人のオペレーターにはそれぞれ 9 ロットからなる不透明な封筒が提供され、2 人のオペレーターにはそれぞれ 8 ロットが提供されます。 各オペレーターを支援する歯科外科アシスタント (DSA) は、書面による同意が署名された後、各サンプルに割り当てられた不透明な封筒を開きます。ベースライン質問票 (T0) は、TPA の製造前のこの段階で配布されます。 グループCは、従来のTPAの通常の臨床および検査手順を受けます。 Group 3D の場合、歯科用模型は Center For Biomedical And Technology Integration (CBMTI) に送られ、2 人の訓練を受けた設計エンジニアが実行する Geomagic Capture 3 次元スキャナを使用してデジタル化されます。キャプチャされた画像は、Geomagic Design X ソフトウェアによって自動的に処理され、同じ人員によって事実上改造されました。 右上および左の第 2 小臼歯 (15、25) と右上および左の第 2 大臼歯 (17、27) の全切除は、大臼歯バンドの挿入を容易にし、コストを削減するために、印刷前にシミュレートされました。 変更された 3D 歯科モデルは、アクリロニトリル - ブタジン - スチレン (ABS) 材料を使用して、溶融堆積モデリング (FDM) 技術によって印刷されました。 TPAは、従来のバージョンを製作したのと同じ技術者によって構築されます。 最初の変更された OHIP 14、(T1) は TPA のセメンテーションの 1 週間後に配布され、続いて T2 は挿入の 1 か月後に配布され、T3 はセメンテーションの 3 か月後に配布されます。 T3段階の後、患者は研究から除外されます。

選択基準

上部および下部FAと併せてTPAを必要とする患者

同意 すべての患者は、研究に関する口頭および書面による情報を与えられ、書面による同意に署名した

包含基準

• 18歳以上
• 小臼歯の抜歯が必要
• 以前に矯正治療を受けていない患者

除外基準

• 舌弓、修正 TPA、Nance Palatal Arc を必要とする患者
• 非抜歯上顎治療
• アーチ上部の拡張が必要な​​患者
• 上顎第一大臼歯の抜歯が必要
• 歯顔面異常の存在。
• 両顎手術が必要な患者

測定方法とデータ収集

デジタルモデルの取得:

-従来の研究モデルは、構造化された光スキャナー (Geomagic Capture) を使用してスキャンされ、3D デジタル モデルが生成されます。

仮想改造 :

-印刷前に、Geomagic Design X (XOR) ソフトウェアを使用して上顎第 2 小臼歯と上顎第 2 大臼歯の切削をシミュレートし、コストを削減します。

3D 再構成モデ​​ルの印刷 :

3D「UP Plus 2」プリンターは、アクリロニトリル ブタジエン スチレン (ABS) 材料を使用して改造されたバージョンを印刷します。

TPAの構築：

すべてのTPAは、同じタイプのモルバンド（3M Unitek）、0.9ステンレススチールワイヤー、および3M Unitek Multi-Cure Glass Ionomer Orthodontic Band Cementである同様のタイプのセメンテーションを使用して、同じ技術者によって構築されます.

ランダム化

https://www.randomizer.org/

測定ツール

• OHIP 質問票は、口腔健康影響プロファイル マレーシア版 (S-OHIP[M]) に基づいています。
• 回答者は、5 段階の頻度リッカート スケールで回答するように求められます (非常に頻繁に、かなり頻繁に、時々、たまに、まったくない)。
• オペレーターへの各デバイスの進捗記録。
• オペレーター5名によるフォーカスグループディスカッション（FGD）。

統計分析

• 社会科学向け統計パッケージ (SPSS バージョン 22.0.0.0)
• 分析：対応のあるt検定、反復測定ANOVA
• 定性分析：NVivo

OHIP

• 口腔健康影響プロファイル マレーシア版 (L-OHIP[M]) の 45 項目は、Slade と Spencer (1994) によって開発された 49 項目の元のバージョンを改作したものです。

• ショートバージョン (S-OHIP[M]) も開発されました。これには 14 項目のみが含まれます -7 つのドメイン、つまり:

  1. 機能制限
  2. 体の痛み
  3. 心理的な不快感
  4. 身体障害
  5. 精神障害
  6. 社会的障害
  7. ハンディキャップ

S-OHIP(M) は、集団の口腔健康調査で記述的かつ識別的な尺度として使用するために開発されましたが、評価尺度として臨床試験や臨床診療で使用するのにも適している場合があります。

フォーカスグループディスカッション

• フォーカス グループ インタビューは、「寛容で脅威のない環境で、定義された関心領域での認識を得るように設計された、慎重に計画されたディスカッション」です (Krueger、1988)。
• 参加者間の自己開示を促進することを目的としています。
• 参加者が何らかの重要な点で似ていると認識し、環境が批判的でない場合に発生する可能性が最も高くなります。
• 参加者 6 ～ 10 名、モデレーター 1 名。
• 会話は録音されています。
• 60～90分。
• 飽和点に到達するまで (飽和とは、新しい情報が出現しなくなる点です)。
• いくつかのテーマに書き起こします。
• NVivo ソフトウェアで分析します。