Porównanie zastosowania klinicznego wykonanego w innowacyjny sposób łuku podniebiennego (TPA) na podstawie zrekonstruowanego modelu 3D i wykonanego konwencjonalnie TPA

PRZEDSTAWIENIE SIĘ

Łuk podniebienny (TPA) został wynaleziony przez dr Roberta Ara Goshgarian, znanego ortodontę ponad 7 dekad temu. Na przestrzeni lat dokonywano różnych modyfikacji konstrukcji w różnych celach oraz w celu zwiększenia jej skuteczności w osiąganiu optymalnego poziomu zakotwienia. W 1947 roku firma Nance Palatal Ach (NPA) zapoczątkowała regulację TPA poprzez włączenie akrylowego guzika, który łączy drut podniebienny w najwyższej części sklepienia podniebiennego. Ostatnie innowacje dotyczyły głównie adhezji TPA do miniimplantów lub tymczasowych urządzeń kotwiczących (TAD) i okazały się efektywne czasowo i kosztowo w ortodoncji. Zastosowanie TPA do utrzymania przestrzeni okazało się bardziej korzystne pod względem kompatybilności z tkankami miękkimi i zwiększenia kontroli pionowej w porównaniu z aparatem Nance'a. Wykazano, że połączenie TPA i ekstrakcji kłów szczęki mlecznej w późnym uzębieniu mieszanym jest dopuszczalnym leczeniem przechwytującym, aby zapobiec zatrzymaniu podniebienia kłów szczęki. Pomimo licznych zmian i przeróbek, wszechstronność zastosowania sprawiła, że ​​TPA pozostaje użytecznym uzupełnieniem ortodoncji klinicznej do dziś. Jednak wykonanie TPA wymagało skrupulatnych kroków klinicznych, które rozpoczęły się od wprowadzenia elastomerowych separatorów na mezjalnych i dystalnych powierzchniach międzystycznych pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki. Tydzień później usunięto separatory i przeprowadzono serie doboru obrączek trzonowych lub sesję „przymiarki”, aby uzyskać właściwy rozmiar pasujący do zębów trzonowych. Wadą tego działania jest to, że „zużyte” zęby trzonowe, jeśli nie zostaną odpowiednio odkażone czyszczeniem enzymatycznym i odpowiednio wysterylizowane w autoklawie, mogą stanowić zagrożenie zakażenia krzyżowego. Pobrano wycisk z paskami trzonowców in situ i wysłano go do laboratorium dentystycznego w celu wykonania TPA, a następnie ponownego wprowadzenia separatorów między zęby trzonowe. Oznacza to, że każdy pacjent musi znosić dyskomfort powodowany przez separatory elastomerowe przez co najmniej dwa tygodnie lub dłużej. Ortodonci muszą poświęcić czas na dobór opasek na trzonowce, a technicy dentystyczni mają więcej pracy od wylania wycisku do wykończenia TPA.

RACJONALNE UZASADNIENIE

Pacjenci nie muszą poddawać się dwukrotnemu zakładaniu separatorów elastomerowych, ponieważ stwierdzono, że spośród 4 wykonanych zabiegów ortodontycznych (wycisk górny alginianowy, założenie separatora, założenie opaski i regulacja łuku) założenie separatora powoduje znaczną bakteriemię. Klinicyści mogliby ograniczyć liczbę wizyt, a czas można by wykorzystać na obserwację większej liczby innych przypadków. Obecnie na Oddziale Pediatrycznym i Ortodontycznym jest 7 techników dentystycznych, którzy obsługują 10 ortodontów, 6 starszych doktorantów i 5 młodszych doktorantów, 1 technik został przydzielony do zarządzania Optech w Balai Ungku Aziz, a od 2018 roku wszyscy technicy będą zaangażowani w konserwację foteli dentystycznych dla całego UM. Duże obciążenie pracą i inne zobowiązania powodowały brak czasu na dokończenie wszystkich przypadków ortodontycznych.

CEL

Zbadanie, czy TPA wytworzony ze zrekonstruowanego modelu 3D jest możliwy do zastosowania klinicznego.

CELE

1. Porównanie jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem jamy ustnej przed noszeniem TPA i po 3 miesiącach noszenia aparatu.
2. Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej pacjentów noszących TPA wykonane na podstawie zrekonstruowanego modelu 3D i konwencjonalnie wyprodukowane TPA do 3 miesięcy.
3. Porównanie poziomu bólu u pacjentów noszących TPA wytworzony na podstawie zrekonstruowanego modelu 3D i konwencjonalnie wytworzonego TPA w okresie do 3 miesięcy.
4. Określenie preferencji klinicystów pomiędzy TPA wykonanym z rekonstruowanego modelu 3D a TPA wykonanym z gipsowego odlewu dentystycznego.

PIERWSZY WYNIK

- Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej.

WYNIK WTÓRNY

• Poziomy bólu.
• Preferencje klinicystów.

METODOLOGIA BADAŃ

Względy etyczne:

• Zgoda etyczna uzyskana od Komisji Etyki Lekarskiej (DF CD1607/0057(P) Wydział Stomatologii Uniwersytetu Malaya od 11 lipca 2016 r. do 31 maja 2019 r.
• Zatwierdzony grant: PPPC/C1-2016/DGD/12 17 085,00 RM

Obliczanie wielkości próbki:

• Oszacowanie wielkości próby opiera się na literaturze porównawczej (Johal et al., 2014) i zostało obliczone przy użyciu G Power 3.1.92 oprogramowanie pod nadzorem statystyka.
• W związku z tym oszacowano, że do wykazania znaczącej zmiany w OHRQoL potrzebna była próba licząca 46 osób, z 80-procentową mocą prawdopodobieństwa na 5% poziomie istotności.
• Wielkość próby została zawyżona o 10% margines, aby uwzględnić utratę w wyniku obserwacji i rezygnacji; w związku z tym całkowita wielkość próby wynosiła co najmniej 52.

MATERIAŁ I METODY

52 pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu w Klinice Ortodontycznej Uniwersytetu Malaya, wymagających łuku podniebiennego (TPA) i spełniających kryteria włączenia, zostanie losowo wybranych do tego badania z pojedynczą ślepą próbą. Zostaną oni podzieleni na dwie grupy (n = 26 dla każdej grupy) ), grupa C otrzyma konwencjonalny TPA, podczas gdy grupa 3D otrzyma TPA wyprodukowany na trójwymiarowym (3D) zrekonstruowanym modelu. W opiekę nad tymi pacjentami zaangażowanych będzie 6 doktorantów ortodoncji. 4 operatorów będzie miało po 9 pacjentów, podczas gdy pozostali 2 operatorzy będą mieli po 8 pacjentów. 4 operatorów otrzyma nieprzezroczystą kopertę zawierającą po 9 partii, a 2 operatorów otrzyma po 8 partii. Asystent chirurga dentystycznego (DSA) asystujący każdemu operatorowi otworzy nieprzezroczystą kopertę przydzieloną każdej próbce po podpisaniu pisemnej zgody. Kwestionariusz bazowy (T0) zostanie rozesłany na tym etapie, przed wykonaniem TPA. Grupa C przejdzie normalną procedurę kliniczną i laboratoryjną konwencjonalnego TPA. W przypadku grupy 3D odlewy dentystyczne zostaną przesłane do Centrum Integracji Biomedycznej i Technologicznej (CBMTI) w celu digitalizacji przy użyciu trójwymiarowego skanera Geomagic Capture przez 2 przeszkolonych inżynierów projektantów. Przechwycone obrazy są automatycznie przetwarzane przez oprogramowanie Geomagic Design X i praktycznie przebudowany przez ten sam personel. Przed drukowaniem przeprowadzono symulację całkowitej resekcji górnych prawych i lewych drugich zębów przedtrzonowych (15, 25) oraz górnych prawych i lewych drugich zębów trzonowych (17, 27), aby ułatwić zakładanie opaski na trzonowiec i obniżyć koszty. Zmodyfikowany model dentystyczny 3D został wydrukowany przy użyciu materiału akrylonitrylo-butadyno-styrenowego (ABS) za pomocą techniki Fused Deposition Modeling (FDM). TPA zostanie na nim zbudowany przez tego samego technika, który wyprodukował wersję konwencjonalną. Pierwszy zmodyfikowany OHIP 14, (T1) zostanie rozprowadzony 1 tydzień po zacementowaniu TPA, następnie T2 1 miesiąc po założeniu i T3 3 miesiące po zacementowaniu. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania po etapie T3.

KRYTERIA WYBORU

Pacjenci wymagający TPA w połączeniu z górnym i dolnym FA

ZGODA Wszyscy pacjenci otrzymali ustną i pisemną informację dotyczącą badania oraz podpisali pisemną zgodę

KRYTERIA PRZYJĘCIA

• Wiek 18 lat i więcej
• Wymagające ekstrakcji zębów przedtrzonowych
• Pacjenci nie mają wcześniejszego leczenia ortodontycznego

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

• Pacjent wymagający łuku językowego, zmodyfikowanego TPA, łuku podniebiennego Nance'a
• Leczenie łuku górnego bez ekstrakcji
• Pacjenci wymagający poszerzenia łuku górnego
• Wymagające ekstrakcji górnego pierwszego stałego zęba trzonowego
• Obecność anomalii zębowo-twarzowych.
• Pacjenci wymagający operacji ortognatycznej

METODY POMIAROWE I GROMADZENIE DANYCH

Pozyskanie modelu cyfrowego:

- Konwencjonalny model badawczy zostanie zeskanowany za pomocą skanera światła strukturalnego (Geomagic Capture) w celu utworzenia cyfrowego modelu 3D.

Wirtualna przebudowa:

-Symulowane cięcie górnych drugich zębów przedtrzonowych i górnych drugich zębów trzonowych za pomocą oprogramowania Geomagic Design X (XOR) przed drukowaniem w celu obniżenia kosztów.

Wydruk zrekonstruowanego modelu 3D:

Drukarka 3D „UP Plus 2” wydrukuje przemodelowaną wersję z materiału akrylonitrylo-butadienowo-styrenowego (ABS).

Budowa TPA:

Wszystkie TPA będą wykonane przez tego samego technika, przy użyciu tego samego typu opasek trzonowych (3M Unitek), drutu ze stali nierdzewnej 0,9 i podobnego rodzaju cementowania, jakim jest wieloutwardzalny glasjonomerowy cement ortodontyczny 3M Unitek.

Randomizacja

https://www.randomizer.org/

Narzędzia pomiarowe

• Kwestionariusze OHIP zaadaptowano z: Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej wersja malezyjska (S-OHIP[M]).
• Respondenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pięciostopniowej skali Likerta (bardzo często, dość często, czasami, raz na jakiś czas, nigdy).
• Zapis postępu każdego urządzenia do operatorów.
• Dyskusja w grupie fokusowej (FGD) wśród 5 operatorów.

Analiza statystyczna

• Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS wersja 22.0.0.0)
• Analiza: Sparowany test t, ANOVA z powtarzanym pomiarem
• Analiza jakościowa: NVivo

OHIP

• Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej w wersji malezyjskiej (L-OHIP[M]) z 45 pozycjami jest adaptacją oryginalnej wersji opracowanej przez Slade'a i Spencera (1994), 49 pozycji

• Opracowano również wersję skróconą (S-OHIP[M]), która zawiera tylko 14 pozycji -Siedem domen, a mianowicie:-

  1. Ograniczenie funkcjonalne
  2. Ból fizyczny
  3. Dyskomfort psychiczny
  4. Niepełnosprawność
  5. Niepełnosprawność psychiczna
  6. Niepełnosprawność społeczna
  7. Upośledzenie

Chociaż S-OHIP(M) został opracowany do stosowania jako miara opisowa i dyskryminacyjna w populacyjnych badaniach zdrowia jamy ustnej, może być również odpowiedni do stosowania w badaniach klinicznych i praktyce klinicznej jako miara ewaluacyjna.

DYSKUSJA W GRUPACH FOKUSOWYCH

• Zogniskowany wywiad grupowy to „starannie zaplanowana dyskusja mająca na celu uzyskanie percepcji w określonym obszarze zainteresowania w sprzyjającym, niegroźnym środowisku” (Krueger, 1988).
• Ma na celu promowanie ujawniania się wśród uczestników.
• Najprawdopodobniej ma to miejsce, gdy uczestnicy dostrzegają, że są do siebie podobni w jakiś ważny sposób i gdy środowisko nie ocenia.
• 6 - 10 uczestników, 1 moderator.
• Rozmowa nagrana, nagrana.
• 60 - 90 minut.
• Do momentu osiągnięcia punktu nasycenia (nasycenie to punkt, w którym nie pojawiają się żadne nowe informacje).
• Transkrypcja na kilka tematów.
• Analiza za pomocą oprogramowania NVivo.