Vergleich der klinischen Anwendung von innovativ hergestelltem transpalatalem Bogen (TPA) aus einem rekonstruierten 3D-Modell und herkömmlich hergestelltem TPA

EINLEITUNG

Der transpalatale Bogen (TPA) wurde vor mehr als 7 Jahrzehnten von Dr. Robert Ara Goshgarian, einem renommierten Kieferorthopäden, erfunden. Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Modifikationen des Designs für unterschiedliche Zwecke und zur Steigerung der Wirksamkeit beim Erreichen des optimalen Verankerungsniveaus vorgenommen. 1947 leistete die Herstellung von Nance Palatal Ach (NPA) Pionierarbeit bei der Anpassung von TPA durch Einbau eines Acrylknopfes, der den Gaumendraht am höchsten Teil des Gaumengewölbes verbindet. Jüngste Innovationen betrafen hauptsächlich das Anhaften von TPA an Miniimplantaten oder temporären Verankerungsvorrichtungen (TAD) und erwiesen sich als zeit- und kosteneffizient für den Einsatz in der Kieferorthopädie. Die Verwendung von TPA zur Platzerhaltung erwies sich im Vergleich zur Nance-Apparatur als vorteilhafter in Bezug auf die Weichteilkompatibilität und die Erhöhung der vertikalen Kontrolle. Die Kombination von TPA und Extraktion von oberen Eckzähnen im späten Mischgebiss hat sich als akzeptable interzeptive Behandlung erwiesen, um eine palatinale Impaktion der oberen Eckzähne zu verhindern. Trotz zahlreicher Änderungen und Umbauten ist die TPA aufgrund ihrer Vielseitigkeit bis heute eine nützliche Ergänzung in der klinischen Kieferorthopädie. Die Herstellung von TPA erforderte jedoch sorgfältige klinische Schritte, die mit dem Einsetzen von elastomeren Separatoren auf den mesialen und distalen interproximalen Oberflächen der bleibenden ersten Molaren im Oberkiefer begannen. Eine Woche später wurden die Separatoren entfernt und eine Reihe von Molarenbändern ausgewählt oder eine Probesitzung durchgeführt, um die richtige Größe zu erhalten, die zu den Backenzähnen passt. Der Nachteil dieser Maßnahme besteht darin, dass die „gebrauchten“ Molarenbänder, wenn sie nicht ordnungsgemäß mit einer enzymatischen Reinigung dekontaminiert und ordnungsgemäß mit einem Autoklaven sterilisiert werden, eine Kreuzinfektionsgefahr darstellen können. Es wurde ein Abdruck mit Molarenbändern in situ genommen und zur Herstellung von TPA an das Dentallabor geschickt, gefolgt von der erneuten Einfügung von Separatoren zwischen den Molaren. Das bedeutet, dass jeder Patient die durch elastomere Separatoren verursachten Beschwerden mindestens zwei Wochen oder länger ertragen muss. Kieferorthopäden müssen Zeit für die Auswahl der Molarenbänder aufwenden und Zahntechniker haben mehr Arbeitsbelastung vom Gießen des Abdrucks bis zur Fertigstellung der TPA.

BEGRÜNDUNG

Die Patienten müssen sich nicht zweimal Elastomer-Separatoren platzieren lassen, da berichtet wurde, dass bei 4 durchgeführten kieferorthopädischen Behandlungsverfahren (oberer Alginatabdruck, Platzierung des Separators, Platzierung des Bandes und Anpassung des Bogendrahts) die Platzierung des Separators eine signifikante Bakteriämie verursacht. Ärzte könnten die Anzahl der Termine reduzieren und die Zeit könnte genutzt werden, um mehr andere Fälle zu sehen. Derzeit gibt es 7 Zahntechniker in der pädiatrischen und kieferorthopädischen Abteilung, die 10 Kieferorthopäden, 6 Senior Postgraduates und 5 Junior Postgraduates versorgen, 1 Techniker wurde für das Optech-Management bei Balai Ungku Aziz eingesetzt und ab 2018 werden alle Techniker an der Wartung von Behandlungsstühlen beteiligt sein für die ganze UM. Hohe Arbeitsbelastung und andere Verpflichtungen führten zu Zeitmangel, um alle kieferorthopädischen Fälle abzuschließen.

ZIEL

Es sollte untersucht werden, ob aus einem rekonstruierten 3D-Modell hergestellte TPA für die klinische Anwendung geeignet sind.

ZIELE

1. Vergleich der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten vor dem Tragen von TPA und nach 3 Monaten Tragen der Apparatur.
2. Vergleich der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten, die bis zu 3 Monate TPA tragen, die aus einem rekonstruierten 3D-Modell und herkömmlich hergestelltem TPA getragen wurden.
3. Vergleich der Schmerzniveaus von Patienten, die eine TPA tragen, die aus einem rekonstruierten 3D-Modell hergestellt wurde, und eine herkömmlich hergestellte TPA bis zu 3 Monate lang.
4. Bestimmung der Präferenzen der Zahnärzte zwischen TPA aus rekonstruierten 3D-Modellen und TPA aus Gipsabdrücken.

PRIMÄRES ERGEBNIS

-Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität.

SEKUNDÄRES ERGEBNIS

• Schmerzniveaus.
• Vorlieben der Kliniker.

FORSCHUNGSMETHODIK

Ethische Betrachtung:

• Ethische Genehmigung erhalten von der Medizinischen Ethikkommission (DF CD1607/0057(P) Fakultät für Zahnmedizin, Universität Malaya vom 11. Juli 2016 bis 31. Mai 2019
• Zuschuss genehmigt: PPPC/C1-2016/DGD/12 RM 17.085,00

Berechnung der Stichprobengröße:

• Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf der vergleichenden Literatur von (Johal et al., 2014) und wurde mit G Power 3.1.92 berechnet Software unter Aufsicht eines Statistikers.
• Daher wurde geschätzt, dass eine Stichprobengröße von 46 Probanden erforderlich war, um eine signifikante Veränderung der OHRQoL mit einer 80-prozentigen Wahrscheinlichkeitsstärke auf dem 5-%-Signifikanzniveau nachzuweisen.
• Die Stichprobengröße wurde um 10 % erhöht, um Verlust durch Follow-up und Drop-outs zu berücksichtigen; Somit betrug die Gesamtstichprobengröße mindestens 52.

MATERIAL UND METHODEN

52 Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung an der Orthodontic Clinic der University of Malaya unterziehen, einen transpalatalen Bogen (TPA) benötigten und die Einschlusskriterien erfüllten, werden nach dem Zufallsprinzip für diese einfach verblindete Studie ausgewählt. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt (n = 26 für jede Gruppe ) erhält Gruppe C herkömmliches TPA, während Gruppe 3D TPA erhält, das auf einem dreidimensional (3D) rekonstruierten Modell hergestellt wird. 6 kieferorthopädische Postgraduierte werden an der Behandlung dieser Patienten beteiligt sein. 4 Bediener haben jeweils 9 Patienten, während die anderen 2 Bediener jeweils 8 Patienten haben. 4 Bediener erhalten einen undurchsichtigen Umschlag mit jeweils 9 Losen und 2 Bediener erhalten jeweils 8 Lose. Der Dental Surgery Assistant (DSA), der jeden Bediener unterstützt, öffnet den undurchsichtigen Umschlag, der jeder Probe zugewiesen wurde, nachdem die schriftliche Zustimmung unterzeichnet wurde. Der Baseline-Fragebogen (T0) wird in dieser Phase vor der Herstellung des TPA verteilt. Gruppe C wird normalen klinischen und Laborverfahren herkömmlicher TPA unterzogen. Für Gruppe 3D werden die Zahnabdrücke an das Zentrum für biomedizinische und technologische Integration (CBMTI) zur Digitalisierung mit dem dreidimensionalen Geomagic Capture-Scanner gesendet, der von 2 ausgebildeten Konstrukteuren durchgeführt wird. Die erfassten Bilder werden automatisch von der Software Geomagic Design X verarbeitet und praktisch umgebaut durch das gleiche Personal. Die vollständige Resektion der oberen rechten und linken zweiten Prämolaren (15, 25) und der oberen rechten und linken zweiten Molaren (17, 27) wurde vor dem Drucken simuliert, um das Einsetzen des Molarenbands zu erleichtern und die Kosten zu senken. Modifizierte 3D-Dentalmodelle wurden unter Verwendung von Acrylnitril-Butadin-Styrol (ABS)-Material durch Fused Deposition Modeling (FDM)-Technik ausgedruckt. TPA wird darauf von demselben Techniker konstruiert, der die herkömmliche Version hergestellt hat. Das erste modifizierte OHIP 14 (T1) wird 1 Woche nach der Zementierung von TPA verabreicht, gefolgt von T2 1 Monat nach dem Einsetzen und T3 3 Monate nach der Zementierung. Die Patienten werden nach dem T3-Stadium aus der Studie entlassen.

AUSWAHLKRITERIUM

Patienten, die TPA in Verbindung mit oberem und unterem FA benötigen

EINWILLIGUNG Alle Patienten wurden mündlich und schriftlich über die Studie informiert und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung

EINSCHLUSSKRITERIEN

• Ab 18 Jahren
• Prämolarextraktionen erforderlich
• Die Patienten hatten zuvor keine vorherige kieferorthopädische Behandlung

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Patient, der einen Lingualbogen, modifizierte TPA, Nance Palatal Arc benötigt
• Oberkieferbehandlung ohne Extraktion
• Patienten, die eine Erweiterung des oberen Bogens benötigen
• Extraktion des oberen ersten bleibenden Molaren erforderlich
• Vorhandensein von dento-fazialen Anomalien.
• Patienten, die eine orthognathe Chirurgie benötigen

MESSVERFAHREN UND DATENERHEBUNG

Erwerb des digitalen Modells:

-Herkömmliches Studienmodell wird mit einem Streifenlichtscanner (Geomagic Capture) gescannt, um ein digitales 3D-Modell zu erstellen.

Virtueller Umbau:

- Simuliertes Schneiden von oberen zweiten Prämolaren und oberen zweiten Molaren über die Software Geomagic Design X (XOR) vor dem Drucken, um die Kosten zu senken.

Drucken des rekonstruierten 3D-Modells:

Ein 3D-"UP Plus 2"-Drucker druckt die umgebaute Version mit Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS)-Material.

Bau von TPA:

Alle TPAs ​​werden von demselben Techniker hergestellt, wobei dieselbe Art von Molarenbändern (3M Unitek), 0,9-Edelstahldraht und eine ähnliche Zementierungsart verwendet werden, nämlich 3M Unitek Multi-Cure Glasionomer-Kieferbandzement.

Randomisierung

https://www.randomizer.org/

Messgeräte

• OHIP-Fragebögen adaptiert von: Oral Health Impact Profile Malaysische Version (S-OHIP[M]).
• Die Befragten werden gebeten, auf einer fünfstufigen Likert-Frequenzskala zu antworten (sehr oft, ziemlich oft, manchmal, gelegentlich und nie).
• Fortschrittsaufzeichnung jedes Geräts für die Bediener.
• Fokusgruppendiskussion (FGD) zwischen 5 Betreibern.

Statistische Analyse

• Statistical Package for Social Sciences (SPSS-Version 22.0.0.0)
• Analyse: Gepaarter t-Test, ANOVA mit wiederholter Messung
• Qualitative Analyse: NVivo

OHIP

• Oral Health Impact Profile Malaysische Version (L-OHIP[M]) mit 45 Items ist eine Adaption der von Slade und Spencer (1994) entwickelten Originalversion mit 49 Items

• Es wurde auch eine Kurzversion (S-OHIP[M]) entwickelt, die nur 14 Elemente enthält -Sieben Domänen nämlich:-

  1. Funktionseinschränkung
  2. Physische Schmerzen
  3. Psychisches Unbehagen
  4. Körperliche Behinderung
  5. Psychische Behinderung
  6. Soziale Behinderung
  7. Behinderung

Obwohl der S-OHIP(M) entwickelt wurde, um als deskriptives und diskriminierendes Maß in Umfragen zur Mundgesundheit der Bevölkerung verwendet zu werden, kann es auch für die Verwendung in klinischen Studien und in der klinischen Praxis als Bewertungsmaß geeignet sein.

GRUPPENDISKUSSION

• Ein Fokusgruppeninterview ist eine "sorgfältig geplante Diskussion, die darauf abzielt, Wahrnehmungen in einem definierten Interessengebiet in einer toleranten, nicht bedrohlichen Umgebung zu erhalten" (Krueger, 1988).
• Beabsichtigt, die Selbstoffenbarung unter den Teilnehmern zu fördern.
• Dies geschieht am wahrscheinlichsten, wenn die Teilnehmer erkennen, dass sie sich auf eine wichtige Weise ähnlich sind, und wenn die Umgebung nicht wertend ist.
• 6 - 10 Teilnehmer, 1 Moderator.
• Gespräch aufgenommen, aufgezeichnet.
• 60 - 90 Minuten.
• Bis Sättigungspunkt erreicht (Sättigung ist der Punkt, an dem keine neuen Informationen entstehen).
• Transkription in mehrere Themen.
• Analysieren mit der NVivo-Software.