Сравнение клинического применения инновационно изготовленной транспалатальной дуги (ТПА) по 3D-реконструированной модели и традиционно изготовленной ТПА

ВСТУПЛЕНИЕ

Транспалатальная дуга (ТПА) была изобретена доктором Робертом Ара Гошгаряном, известным ортодонтом более 70 лет назад. На протяжении многих лет были сделаны различные модификации конструкции для различных целей и повышения ее эффективности в достижении оптимального уровня анкеровки. В 1947 г. изготовление Nance Palatal Ach (NPA) стало первой регулировкой TPA путем включения акриловой кнопки, которая соединяет небную проволоку в самой высокой части небного свода. Недавние инновации в основном касались прилипания TPA к мини-имплантатам или устройствам временной фиксации (TAD) и доказали свою эффективность по времени и стоимости для использования в ортодонтии. Использование TPA для поддержания пространства оказалось более выгодным с точки зрения совместимости с мягкими тканями и увеличения вертикального контроля по сравнению с аппаратом Nance. Комбинация TPA и удаления децидуальных клыков верхней челюсти в позднем смешанном прорезывании оказалась приемлемой превентивной терапией для предотвращения небной ретенции клыков верхней челюсти. Несмотря на многочисленные изменения и модификации, универсальность использования сделала TPA полезным дополнением в клинической ортодонтии до сегодняшнего дня. Однако изготовление TPA требовало тщательной клинической подготовки, которая началась с установки эластомерных сепараторов на мезиальную и дистальную межпроксимальные поверхности первых постоянных моляров верхней челюсти. Неделю спустя сепараторы были удалены, и была проведена серия подборов колец для моляров или сеанс «примерки», чтобы получить правильный размер, который подходит к коренным зубам. Недостатком этого действия является то, что «использованные» молярные кольца, если они не обеззаражены должным образом ферментативной очисткой и должным образом не стерилизованы с использованием автоклава, могут представлять опасность перекрестного заражения. Были сняты оттиски с молярными кольцами на месте и отправлены в зуботехническую лабораторию для изготовления TPA с последующей повторной установкой сепараторов между молярами. Это означает, что каждый пациент должен терпеть дискомфорт, вызванный эластомерными сепараторами, в течение как минимум двух недель или более. Ортодонтам приходится тратить время на подбор колец для моляров, а у зубных техников большая нагрузка от отливки слепка до окончания ТПА.

ОБОСНОВАНИЕ

Пациентам не нужно дважды устанавливать эластомерные сепараторы, поскольку сообщается, что среди 4 проведенных процедур ортодонтического лечения (верхний альгинатный оттиск, установка сепаратора, установка кольца и регулировка дуги) установка сепаратора вызывает значительную бактериемию. Клиницисты могли бы сократить количество посещений, а время можно было бы использовать для наблюдения за другими случаями. В настоящее время в педиатрическом и ортодонтическом отделении работают 7 зубных техников, которые обслуживают 10 ортодонтов, 6 старших аспирантов и 5 младших аспирантов, 1 техник был назначен для управления Optech в Balai Ungku Aziz, а начиная с 2018 года все техники будут заниматься обслуживанием стоматологических кресел. на весь УМ. Большая рабочая нагрузка и другие обязательства привели к нехватке времени для завершения всех ортодонтических случаев.

ЦЕЛЬ

Исследовать возможность клинического применения TPA, изготовленного из реконструированной 3D-модели.

ЦЕЛИ

1. Сравнить качество жизни пациентов, связанное со здоровьем полости рта, до ношения ТПА и через 3 месяца ношения аппарата.
2. Сравнить качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, у пациентов, носящих ТПА, изготовленную на основе 3D-реконструированной модели, и ТПА, изготовленную традиционным способом, до 3 месяцев.
3. Сравнить уровни боли у пациентов, носивших ТПА, изготовленную по 3D-реконструированной модели, и ТПА, изготовленную традиционным способом, до 3 мес.
4. Определить предпочтения клиницистов между ТПА, изготовленной из трехмерной реконструированной модели, и ТПА, изготовленной из гипсового слепка.

ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ

-Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.

ВТОРИЧНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ

• Уровни боли.
• Предпочтения клиницистов.

МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

Этическое соображение:

• Этическое одобрение, полученное от Комитета по медицинской этике (DF CD1607/0057(P) Стоматологического факультета Университета Малайи с 11 июля 2016 г. по 31 мая 2019 г.
• Утвержденный грант: PPPC/C1-2016/DGD/12 17 085,00 малайзийских ринггитов

Расчет размера выборки:

• Оценка размера выборки основана на сравнительной литературе (Johal et al., 2014) и рассчитана с использованием G Power 3.1.92. программное обеспечение под наблюдением статистика.
• Таким образом, было подсчитано, что для демонстрации значительного изменения OHRQoL необходима выборка из 46 субъектов с 80-процентной степенью вероятности при 5-процентном уровне значимости.
• Размер выборки был увеличен на 10%, чтобы учесть потери для последующего наблюдения и отсева; таким образом, общий размер выборки составлял минимум 52 человека.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

52 пациента, проходящих ортодонтическое лечение в Ортодонтической клинике Университета Малайи, которым требуется транспалатальная дуга (ТПА) и которые соответствуют критериям включения, будут случайным образом выбраны для этого простого слепого исследования. Они будут разделены на две группы (n = 26 в каждой группе). ), группа C получит обычный TPA, а группа 3D получит TPA, изготовленный на основе трехмерной (3D) реконструированной модели. В лечении этих пациентов будут задействованы 6 аспирантов-ортодонтов. У 4 операторов будет по 9 пациентов, а у двух других операторов будет по 8 пациентов. 4 операторам будет предоставлен непрозрачный конверт по 9 лотов каждый, а 2 операторам по 8 лотов. Помощник хирурга-стоматолога (DSA), помогающий каждому оператору, откроет непрозрачный конверт, который был выделен для каждого образца после подписания письменного согласия. Базовый вопросник (T0) будет распространен на этом этапе до изготовления TPA. Группа C будет проходить обычные клинические и лабораторные процедуры обычного TPA. Для группы 3D слепки зубов будут отправлены в Центр биомедицинской и технологической интеграции (CBMTI) для оцифровки с использованием трехмерного сканера Geomagic Capture, выполненного двумя обученными инженерами-конструкторами. Захваченные изображения автоматически обрабатываются программным обеспечением Geomagic Design X и практически перестроен одним и тем же персоналом. Тотальная резекция верхних правых и левых вторых премоляров (15, 25) и верхних правых и левых вторых моляров (17, 27) была смоделирована перед печатью для облегчения установки колец на моляры и снижения затрат. Модифицированная 3D-модель зуба была распечатана с использованием материала акрилонитрил-бутадин-стирол (АБС) с помощью метода моделирования методом наплавления (FDM). ДТС будет построен на нем тем же техником, который изготовил обычную версию. Первый модифицированный OHIP 14 (T1) будет нанесен через 1 неделю после фиксации TPA, затем T2 через 1 месяц после установки и T3 через 3 месяца после фиксации. Пациенты будут исключены из исследования после стадии Т3.

КРИТЕРИЙ ВЫБОРА

Пациенты, нуждающиеся в TPA в сочетании с верхней и нижней FA

СОГЛАСИЕ Все пациенты получили устную и письменную информацию об исследовании и подписали письменное согласие.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

• Возраст 18 лет и старше
• Необходимость удаления премоляров
• Пациенты ранее не проходили ортодонтическое лечение.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Пациенту требуется лингвальная дуга, модифицированная ТРА, небная дуга Нэнса
• Лечение верхнего зубного ряда без удаления
• Пациенты, нуждающиеся в расширении верхней дуги
• Требуется удаление верхнего первого постоянного моляра
• Наличие зубочелюстных аномалий.
• Пациенты, нуждающиеся в ортогнатической хирургии

МЕТОДЫ ИЗМЕРЕНИЯ И СБОР ДАННЫХ

Получение цифровой модели:

- Обычная учебная модель будет отсканирована с помощью сканера структурированного света (Geomagic Capture) для создания цифровой 3D-модели.

Виртуальный ремонт:

- Моделирование вырезания верхних вторых премоляров и верхних вторых моляров с помощью программного обеспечения Geomagic Design X (XOR) перед печатью для снижения стоимости.

Печать 3D реконструированной модели:

3D-принтер «UP Plus 2» распечатает реконструированную версию из материала акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС).

Строительство ТПА:

Все TPA будут изготовлены одним и тем же техником с использованием одного и того же типа молярных колец (3M Unitek), проволоки из нержавеющей стали 0,9 и аналогичного типа цемента, который представляет собой стеклоиономерный ортодонтический цемент Multi-Cure Multi-Cure 3M Unitek.

Рандомизация

https://www.randomizer.org/

Измерительные инструменты

• Анкеты OHIP адаптированы из: Профиль воздействия на здоровье полости рта, версия для Малайзии (S-OHIP[M]).
• Респондентов просят ответить по пятибалльной частотной шкале Лайкерта (очень часто, довольно часто, иногда, время от времени и никогда).
• Запись хода каждого устройства операторам.
• Обсуждение в фокус-группе (ФГД) среди 5 операторов.

Статистический анализ

• Статистический пакет для социальных наук (версия SPSS 22.0.0.0)
• Анализ: парный t-критерий, повторное измерение ANOVA
• Качественный анализ: NVivo

ОХИП

• Профиль воздействия на здоровье полости рта Версия для Малайзии (L-OHIP[M]) с 45 пунктами является адаптацией оригинальной версии, разработанной Slade and Spencer (1994), 49 пунктов.

• Также была разработана короткая версия (S-OHIP[M]), которая содержит всего 14 элементов – семь доменов, а именно: –

  1. Функциональное ограничение
  2. Физическая боль
  3. Психологический дискомфорт
  4. Инвалидность
  5. Психологическая инвалидность
  6. Социальная инвалидность
  7. Гандикап

Хотя S-OHIP(M) был разработан для использования в качестве описательного и дискриминационного показателя в обследованиях здоровья полости рта среди населения, он также может подходить для использования в клинических испытаниях и в клинической практике в качестве оценочного показателя.

ОБСУЖДЕНИЕ В ФОКУС-ГРУППЕ

• Интервью в фокус-группе — это «тщательно спланированная дискуссия, предназначенная для того, чтобы получить представление об определенной области интересов в спокойной, не угрожающей среде» (Krueger, 1988).
• Предназначен для содействия самораскрытию среди участников.
• Скорее всего, это произойдет, когда участники осознают, что они похожи в чем-то важном, и когда окружающая среда не осуждает.
• 6 - 10 участников, 1 модератор.
• Разговор записан, записан.
• 60 - 90 минут.
• Пока не будет достигнута точка насыщения (насыщение — это точка, в которой не появляется новая информация).
• Транскрипция на несколько тем.
• Анализ с помощью программного обеспечения NVivo.