比较从 3D 重建模型和传统制造的 TPA 创新制造的 Transpatalal Arch (TPA) 的临床应用

介绍

跨腭弓 (Transpatalal Arch, TPA) 由 Robert Ara Goshgarian 博士在 7 多年前发明，他是著名的正畸医生。 多年来，为了不同的目的对设计进行了各种修改，以提高其实现最佳锚固水平的效率。 1947 年，Nance Palatal Ach (NPA) 的制造开创了 TPA 调整的先河，它通过在腭穹顶的最高部分加入连接腭线的丙烯酸按钮。 最近的创新主要涉及 TPA 与微型植入物或临时支抗装置 (TAD) 的粘附，并被证明在正畸中使用具有时间和成本效益。 与 Nance 矫治器相比，使用 TPA 进行空间维护证明在软组织相容性和垂直控制增加方面更具优势。 在混合牙列后期，TPA 和上颌尖牙脱落的组合已被证明是一种可接受的预防上颌尖牙腭嵌塞的阻断治疗。 尽管有许多变化和改动，但用途的多样性使 TPA 直到今天仍然是临床正畸学中有用的辅助手段。 然而，TPA 的制造需要细致的临床步骤，首先是在上颌第一恒磨牙的近中和远中邻面插入弹性体分离器。 一周后，分离器被移除，并进行了一系列的磨牙带选择或“试戴”环节，以获得适合磨牙的正确尺寸。 此操作的缺点是，“使用过的”磨牙带如果未通过酶清洗进行适当的去污并使用高压灭菌器进行适当的灭菌，则可能构成交叉感染的危险。 取下带有臼齿带的原位印模并送到牙科实验室制造 TPA，然后在臼齿之间重新插入分离器。 这意味着每个患者至少要承受两周或更长时间由弹性体隔板带来的不适。 牙齿矫正医生必须花时间选择磨牙带，牙科技师从印模浇注到完成 TPA 的工作量更大。

基本原理

患者不必进行两次弹性分离器放置，据报道，在进行的 4 种正畸治疗程序中（上部藻酸盐印模、分离器放置、束带放置和弓丝调整），分离器的放置会导致显着的菌血症。 临床医生可以减少预约次数，并可以利用时间来查看更多其他病例。 目前儿科和正畸科有7名牙科技师，为10名正畸医生、6名高级研究生和5名初级研究生服务，1名技术员被分配到Balai Ungku Aziz进行Optech管理，从2018年开始，所有技术员都将参与牙科椅的维护工作对于整个 UM。 繁重的工作量和其他承诺导致没有时间完成所有正畸病例。

目的

研究由 3D 重建模型制造的 TPA 是否适用于临床应用。

目标

1. 比较佩戴 TPA 前和佩戴矫治器 3 个月后患者口腔健康相关的生活质量。
2. 比较佩戴由 3D 重建模型制造的 TPA 和传统生产的 TPA 长达 3 个月的患者的口腔健康相关生活质量。
3. 比较佩戴由 3D 重建模型制造的 TPA 和传统生产的 TPA 长达 3 个月的患者的疼痛水平。
4. 确定临床医生对由 3D 重建模型制成的 TPA 和由石膏牙科模型制成的 TPA 之间的偏好。

主要结果

-口腔健康相关的生活质量。

次要结果

• 疼痛程度。
• 临床医生的偏好。

研究方法论

伦理考虑：

• 从 2016 年 7 月 11 日至 2019 年 5 月 31 日获得马来亚大学牙科学院医学伦理委员会的伦理批准 (DF CD1607/0057(P)
• 拨款批准：PPPC/C1-2016/DGD/12 RM 17,085.00

样本量计算：

• 样本量估计基于（Johal 等人，2014 年）的比较文献，并使用 G Power 3.1.92 计算 统计员监督下的软件。
• 因此，估计需要 46 名受试者的样本量才能证明 OHRQoL 发生显着变化，在 5% 的显着性水平下具有 80% 的概率。
• 样本量增加了 10%，以考虑到失访和退出；因此，总样本量至少为 52。

材料与方法

52位在马来亚大学正畸诊所接受正畸治疗，需要Transpatalal Arch (TPA) 且符合纳入标准的患者将被随机选择进行这项单盲研究。他们将被分为两组（每组n = 26 )，C 组将接受常规 TPA，而 3D 组将接受在三维 (3D) 重建模型上制造的 TPA。 6名正畸研究生将参与为这些患者提供治疗。 4 名操作员各有 9 名患者，而另外 2 名操作员各有 8 名患者。 将向 4 名操作员提供一个不透明的信封，每个信封包含 9 个批次，2 个操作员每个将有 8 个批次。 在签署书面同意书后，协助每位操作员的牙科手术助理 (DSA) 将打开分配给每个样本的不透明信封。基线问卷 (T0) 将在此阶段分发，然后再制作 TPA。 C 组将接受常规 TPA 的正常临床和实验室程序。 对于 Group 3D，牙科模型将被发送到生物医学和技术集成中心 (CBMTI)，使用由 2 名训练有素的设计工程师执行的 Geomagic Capture 三维扫描仪进行数字化。捕获的图像由 Geomagic Design X 软件自动处理，几乎由相同的人员改造。 在打印之前模拟了右上和左上第二前磨牙 (15, 25) 以及右上和左上第二磨牙 (17, 27) 的完全切除，以便于插入磨牙带并降低成本。 使用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 (ABS) 材料通过熔融沉积成型 (FDM) 技术打印出修改后的 3D 牙科模型。 TPA 将由制造传统版本的同一位技术人员在其上构建。 第一个改良的 OHIP 14，(T1) 将在 TPA 粘接后 1 周分发，然后是插入后 1 个月的 T2 和粘接后 3 个月的 T3。 患者将在 T3 阶段后退出研究。

选择标准

需要 TPA 结合上部和下部 FA 的患者

同意 所有患者都获得了有关该研究的口头和书面信息，并签署了书面同意书

纳入标准

• 18岁及以上
• 需要拔除前磨牙
• 患者之前没有接受过正畸治疗

排除标准

• 需要舌弓、改良 TPA、Nance Palatal Arc 的患者
• 非拔牙上弓治疗
• 需要上弓扩张的患者
• 需要拔除上第一恒磨牙
• 存在牙面部异常。
• 需要正颌手术的患者

测量方法和数据收集

数字模型的获取：

-常规研究模型将使用结构光扫描仪（Geomagic Capture）进行扫描，以生成 3D 数字模型。

虚拟改造：

- 在打印前通过 Geomagic Design X (XOR) 软件模拟切割上第二前磨牙和上第二磨牙，以降低成本。

打印 3D 重建模型：

3D“UP Plus 2”打印机将使用丙烯腈丁二烯苯乙烯 (ABS) 材料打印出改造后的版本。

TPA 的构建：

所有 TPA 都将由同一名技术人员使用相同类型的磨牙带 (3M Unitek)、0.9 不锈钢丝和类似类型的粘合剂（3M Unitek Multi-Cure 玻璃离聚物正畸带水泥）构建。

随机化

https://www.randomizer.org/

测量工具

• OHIP 问卷改编自：口腔健康影响概况马来西亚版 (S-OHIP[M])。
• 要求受访者以李克特五分频量表回答问题（经常、经常、有时、偶尔、从不）。
• 每个设备的进度记录给运营商。
• 5 名操作员之间的焦点小组讨论 (FGD)。

统计分析

• 社会科学统计软件包（SPSS 版本 22.0.0.0）
• 分析：配对 t 检验、重复测量方差分析
• 定性分析：NVivo

OHIP

• 口腔健康影响概况马来西亚版 (L-OHIP[M]) 有 45 个项目，是对 Slade 和 Spencer (1994) 开发的原始版本的改编，有 49 个项目

• 还开发了简短版本 (S-OHIP[M])，其中仅包含 14 个项目-七个域，即：-

  1. 功能限制
  2. 身体疼痛
  3. 心理不适
  4. 身体残疾
  5. 心理障碍
  6. 社交障碍
  7. 差点

尽管 S-OHIP(M) 的开发目的是用作人群口腔健康调查中的描述性和区分性测量，但它也可能适合用于临床试验和临床实践中作为评估测量。

焦点小组讨论

• 焦点小组访谈是一种“精心策划的讨论，旨在在宽容、无威胁的环境中获得对特定兴趣领域的看法”（Krueger，1988）。
• 旨在促进参与者之间的自我披露。
• 当参与者认为他们在某些重要方面相似并且环境是非判断性的时，最有可能发生。
• 6 - 10 名参与者，1 名主持人。
• 谈话录音，录音。
• 60 - 90 分钟。
• 直到达到饱和点（饱和是没有新信息出现的点）。
• 转录成几个主题。
• 用 NVivo 软件分析。