Confronto tra l'applicazione clinica dell'arco transpalatale (TPA) realizzato in modo innovativo da un modello ricostruito in 3D e un TPA realizzato convenzionalmente

INTRODUZIONE

Transpalatal Arch (TPA) è stato inventato dal Dr. Robert Ara Goshgarian, un rinomato ortodontista più di 7 decenni fa. Nel corso degli anni sono state apportate varie modifiche al progetto per scopi diversi e per aumentarne l'efficacia nel raggiungimento del livello ottimale di ancoraggio. Nel 1947, la fabbricazione di Nance Palatal Ach (NPA) ha aperto la strada alla regolazione del TPA mediante l'incorporazione di un bottone acrilico che collega il filo palatale alla parte più alta della volta palatale. Le recenti innovazioni hanno riguardato principalmente le adesioni di TPA a mini impianti o dispositivi di ancoraggio temporaneo (TAD) e si sono dimostrate convenienti in termini di tempo e costi per l'uso in ortodonzia. L'utilizzo di TPA per il mantenimento dello spazio si è dimostrato più vantaggioso in termini di compatibilità dei tessuti molli e aumento del controllo verticale rispetto all'apparecchio Nance. La combinazione di TPA ed estrazione dei canini mascellari decidui nella dentatura mista tardiva ha dimostrato di essere un trattamento intercettivo accettabile per prevenire l'impattazione palatale dei canini mascellari. Nonostante i numerosi cambiamenti e alterazioni, la versatilità d'uso ha fatto sì che il TPA sia rimasto un utile complemento nell'ortodonzia clinica fino ad oggi. Tuttavia, la realizzazione del TPA ha richiesto passaggi clinici meticolosi che sono iniziati con l'inserimento di separatori elastomerici sulle superfici interprossimali mesiali e distali dei primi molari permanenti mascellari. Una settimana dopo, i separatori sono stati rimossi e sono state eseguite una serie di selezioni di bande molari o sessioni di "prova" per ottenere la dimensione corretta che si adatta ai denti molari. L'inconveniente di questa azione è che, le bande molari 'usate' se non opportunamente decontaminate con una pulizia enzimatica e opportunamente sterilizzate in autoclave, possono costituire un rischio di infezione crociata. È stata presa un'impronta con bande molari in situ e inviata al laboratorio odontotecnico per la fabbricazione di TPA seguita dal reinserimento dei separatori tra i denti molari. Ciò significa che ogni paziente deve sopportare il disagio causato dai separatori elastomerici per almeno due settimane o più. Gli ortodontisti devono dedicare del tempo alla selezione delle bande molari e gli odontotecnici hanno più carico di lavoro dalla colata dell'impronta fino al completamento del TPA.

FONDAMENTO LOGICO

I pazienti non devono sottoporsi a doppio posizionamento di separatori elastomerici in quanto riportato che tra 4 procedure di trattamento ortodontico eseguite (impronta di alginato superiore, posizionamento del separatore, posizionamento della fascia e regolazione del filo dell'arco), il posizionamento del separatore provoca una significativa batteriemia. I medici potrebbero ridurre il numero di appuntamenti e il tempo potrebbe essere utilizzato per vedere più altri casi. Attualmente ci sono 7 odontotecnici nel reparto pediatrico e ortodontico per soddisfare 10 ortodontisti, 6 post-laurea senior e 5 post-laurea junior, 1 tecnico è stato assegnato per la gestione Optech presso Balai Ungku Aziz e a partire dal 2018, tutti i tecnici saranno coinvolti nella manutenzione della poltrona odontoiatrica per l'intera UM. Il pesante carico di lavoro e altri impegni hanno portato alla mancanza di tempo per completare tutti i casi ortodontici.

SCOPO

Per verificare se il TPA fabbricato dal modello ricostruito 3D sia fattibile per l'applicazione clinica.

OBIETTIVI

1. Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute orale dei pazienti prima di indossare TPA e dopo 3 mesi di utilizzo dell'apparecchio.
2. Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute orale dei pazienti che indossano TPA fabbricato da modello ricostruito 3D e TPA prodotto convenzionalmente fino a 3 mesi.
3. Per confrontare i livelli di dolore dei pazienti che indossano TPA fabbricato da modello ricostruito 3D e TPA prodotto convenzionalmente fino a 3 mesi.
4. Determinare le preferenze dei medici tra TPA realizzato da modello ricostruito 3D e TPA prodotto da calco dentale in gesso.

IL RISULTATO PRINCIPALE

-Qualità della vita correlata alla salute orale.

ESITO SECONDARIO

• Livelli di dolore.
• Preferenze dei medici.

METODOLOGIA DI RICERCA

Considerazione etica:

• Approvazione etica ottenuta dal Comitato Etico Medico, (DF CD1607/0057(P) Facoltà di Odontoiatria, Università della Malesia dall'11 luglio 2016 al 31 maggio 2019
• Sovvenzione approvata: PPPC/C1-2016/DGD/12 RM 17.085,00

Calcolo della dimensione del campione:

• La stima della dimensione del campione si basa sulla letteratura comparativa di (Johal et al., 2014) e calcolata utilizzando G Power 3.1.92 software sotto la supervisione di uno statistico.
• Pertanto, è stato stimato che fosse necessaria una dimensione del campione di 46 soggetti per dimostrare un cambiamento significativo nell'OHRQoL, con un potere di probabilità dell'80% al livello di significatività del 5%.
• La dimensione del campione è stata gonfiata di un margine del 10% per consentire perdite dovute al follow-up e abbandoni; pertanto, la dimensione totale del campione era un minimo di 52.

MATERIALE E METODI

52 pazienti sottoposti a trattamento ortodontico presso la Clinica ortodontica, Università della Malesia, richiesto Transpalatal Arch (TPA) e soddisfatti i criteri di inclusione saranno selezionati in modo casuale per questo studio in cieco singolo. Saranno divisi in due gruppi (n = 26 per ciascun gruppo ), il gruppo C riceverà TPA convenzionale mentre il gruppo 3D riceverà TPA fabbricato su modello ricostruito tridimensionalmente (3D). 6 specialisti in ortodonzia saranno coinvolti nel trattamento di questi pazienti. 4 operatori avranno 9 pazienti ciascuno mentre gli altri 2 operatori avranno 8 pazienti ciascuno. 4 operatori riceveranno una busta opaca composta da 9 lotti ciascuno e 2 operatori avranno 8 lotti ciascuno. L'assistente di chirurgia dentale (DSA) che assiste ciascun operatore aprirà la busta opaca che è stata assegnata per ciascun campione dopo la firma del consenso scritto. Il questionario di base (T0) verrà distribuito in questa fase, prima della fabbricazione del TPA. Il gruppo C sarà sottoposto alla normale procedura clinica e di laboratorio del TPA convenzionale. Per il gruppo 3D, i modelli dentali verranno inviati al Center For Biomedical And Technology Integration (CBMTI) per la digitalizzazione utilizzando lo scanner tridimensionale Geomagic Capture eseguito da 2 progettisti qualificati. Le immagini acquisite vengono elaborate automaticamente dal software Geomagic Design X e praticamente ristrutturato dallo stesso personale. La resezione totale dei secondi premolari superiori destro e sinistro (15, 25) e dei secondi molari superiori destro e sinistro (17, 27) è stata simulata prima della stampa per facilitare l'inserimento della banda molare e ridurre i costi. Il modello dentale 3D modificato è stato stampato utilizzando materiale acrilonitrile-butadina-stirene (ABS) attraverso la tecnica di modellazione a deposizione fusa (FDM). Il TPA sarà costruito su di esso dallo stesso tecnico che ha fabbricato la versione convenzionale. Il primo OHIP 14 modificato, (T1) sarà distribuito 1 settimana dopo la cementazione del TPA, seguito da T2 a 1 mese dopo l'inserimento e T3 a 3 mesi dopo la cementazione. I pazienti verranno dimessi dallo studio dopo la fase T3.

CRITERI DI SELEZIONE

Pazienti che richiedono TPA in combinazione con FA superiore e inferiore

CONSENSO A tutti i pazienti sono state fornite informazioni orali e scritte relative allo studio e hanno firmato un consenso scritto

CRITERIO DI INCLUSIONE

• Età 18 e oltre
• Necessità di estrazioni premolari
• I pazienti non hanno precedenti trattamenti ortodontici prima

CRITERI DI ESCLUSIONE

• Paziente che richiede arco linguale, TPA modificato, Nance Palatal Arc
• Trattamento arco superiore non estrattivo
• Pazienti che necessitano di espansione dell'arcata superiore
• Richiede l'estrazione del primo molare permanente superiore
• Presenza di anomalie dento-facciali.
• Pazienti che necessitano di chirurgia ortognatica

METODI DI MISURAZIONE E RACCOLTA DEI DATI

Acquisizione del modello digitale:

-Il modello di studio convenzionale verrà scansionato utilizzando uno scanner a luce strutturata (Geomagic Capture) per produrre un modello digitale 3D.

Rimodellamento virtuale:

- Taglio simulato del secondo premolare superiore e del secondo molare superiore tramite il software Geomagic Design X (XOR) prima della stampa per ridurre i costi.

Stampa del modello ricostruito in 3D:

Una stampante 3D "UP Plus 2" stamperà la versione rimodellata con materiale acrilonitrile-butadiene-stirene (ABS).

Costruzione di TPA :

Tutti i TPA saranno costruiti dallo stesso tecnico, utilizzando lo stesso tipo di bande molari (3M Unitek), filo di acciaio inossidabile 0,9 e un tipo di cementazione simile, ovvero il cemento per bande ortodontiche vetroionomeriche 3M Unitek Multi-Cure.

Randomizzazione

https://www.randomizer.org/

Strumenti di misurazione

• Questionari OHIP adattati da: Oral Health Impact Profile Versione malese (S-OHIP[M]).
• Agli intervistati viene chiesto di rispondere su una scala Likert di frequenza a cinque punti (molto spesso, abbastanza spesso, a volte, una volta ogni tanto e mai).
• Registrazione dello stato di avanzamento di ogni dispositivo agli operatori.
• Focus group di discussione (FGD) tra 5 operatori.

Analisi statistica

• Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS versione 22.0.0.0)
• Analisi: test t accoppiato, misura ripetuta ANOVA
• Analisi qualitativa: NVivo

OHIP

• Oral Health Impact Profile Versione malese (L-OHIP[M]) con 45 voci è un adattamento della versione originale sviluppata da Slade e Spencer (1994), 49 voci

• È stata sviluppata anche la versione breve (S-OHIP[M]), che contiene solo 14 elementi - Sette domini, vale a dire: -

  1. Limitazione funzionale
  2. Dolore fisico
  3. Disagio psicologico
  4. Disabilità fisica
  5. Disabilità psicologica
  6. Disabilità sociale
  7. Handicap

Sebbene l'S-OHIP(M) sia stato sviluppato per essere utilizzato come misura descrittiva e discriminante nelle indagini sulla salute orale della popolazione, può anche essere appropriato per l'uso negli studi clinici e nella pratica clinica come misura valutativa.

DISCUSSIONE DEL FOCUS GROUP

• L'intervista del focus group è una "discussione attentamente pianificata progettata per ottenere percezioni in un'area di interesse definita in un ambiente permissivo e non minaccioso" (Krueger, 1988).
• Destinato a promuovere l'auto-divulgazione tra i partecipanti.
• Molto probabilmente accadrà quando i partecipanti percepiscono di essere simili in qualche modo importante e quando l'ambiente non giudica.
• 6 - 10 partecipanti, 1 moderatore.
• Conversazione registrata, registrata.
• 60 - 90 minuti.
• Fino al raggiungimento del punto di saturazione (la saturazione è il punto in cui non emergono nuove informazioni).
• Trascrivere in più temi.
• Analizza con il software NVivo.