Porovnání klinické aplikace inovovaného transpalatálního oblouku (TPA) z 3D rekonstruovaného modelu a konvenčně vyrobeného TPA

ÚVOD

Transpalatal Arch (TPA) byl vynalezen Dr. Robertem Ara Goshgarianem, renomovaným ortodontistou před více než 7 desetiletími. V průběhu let byly provedeny různé modifikace konstrukce pro různé účely a pro zvýšení její účinnosti při dosažení optimální úrovně ukotvení. V roce 1947 byla výroba Nance Palatal Ach (NPA) průkopníkem úpravy TPA začleněním akrylového knoflíku, který spojuje patrový drát v nejvyšší části patrové klenby. Nedávné inovace většinou zahrnovaly adheze TPA na miniimplantáty nebo zařízení pro dočasné ukotvení (TAD) a ukázaly se jako časově a nákladově efektivní pro použití v ortodoncii. Ukázalo se, že použití TPA pro údržbu prostoru je výhodnější z hlediska kompatibility měkkých tkání a zvýšení vertikální kontroly ve srovnání s přístrojem Nance. Kombinace TPA a extrakce deciduos maxilárních špičáků v pozdní smíšené dentici se ukázala být přijatelnou interceptivní léčbou k prevenci palatinální impakce maxilárních špičáků. Navzdory četným změnám a úpravám, díky všestrannosti použití zůstal TPA jako užitečný doplněk v klinické ortodoncii dodnes. Výroba TPA však vyžadovala pečlivé klinické kroky, které začaly vložením elastomerních separátorů na meziální a distální interproximální povrchy maxilárních stálých prvních molárů. O týden později byly separátory odstraněny a byly provedeny série výběru pásů molárů nebo sezení „zkusit“, aby se získala správná velikost, která odpovídá molárním zubům. Nevýhodou tohoto působení je, že „použité“ molární pásy, pokud nejsou řádně dekontaminovány enzymatickým čištěním a řádně sterilizovány pomocí autoklávu, mohou představovat riziko křížové infekce. Byly odebrány otisky s pásy molárů in situ a odeslány do zubní laboratoře k výrobě TPA s následným opětovným vložením separátorů mezi moláry. To znamená, že každý pacient musí snášet nepohodlí způsobené elastomerními separátory po dobu alespoň dvou týdnů nebo déle. Ortodontisté musí trávit čas výběrem pásků molárů a zubní technici mají více práce od lití otisku až po dokončení TPA.

ODŮVODNĚNÍ

Pacienti nemusí podstupovat dvakrát umístění elastomerních separátorů, jak bylo uvedeno, že ze 4 provedených ortodontických léčebných procedur (otisk horního alginátu, umístění separátoru, umístění pásku a úprava obloukového drátu) způsobuje umístění separátoru významnou bakteriémii. Lékaři by mohli snížit počet schůzek a čas by mohl být využit k tomu, aby viděli více dalších případů. V současné době je na dětském a ortodontickém oddělení 7 zubních techniků, kteří se starají o 10 ortodontistů, 6 senior postgraduálních a 5 juniorských postgraduálních studentů, 1 technik byl přidělen pro Optech management v Balai Ungku Aziz a od roku 2018 se všichni technici budou podílet na údržbě zubního křesla. za celé UM. Velké pracovní vytížení a další závazky měly za následek nedostatek času na dokončení všech ortodontických případů.

CÍL

Zkoumat, zda je TPA vyrobený z 3D rekonstruovaného modelu proveditelný pro klinické použití.

CÍLE

1. Porovnat kvalitu života související s orálním zdravím pacientů před použitím TPA a po 3 měsících nošení zařízení.
2. Porovnat kvalitu života související s orálním zdravím pacientů nosících TPA vyrobený z 3D rekonstruovaného modelu a konvenčně vyrobený TPA po dobu až 3 měsíců.
3. Porovnat úrovně bolesti pacientů nosících TPA vyrobený z 3D rekonstruovaného modelu a konvenčně vyrobený TPA po dobu až 3 měsíců.
4. Zjistit preference lékařů mezi TPA vyrobeným z 3D rekonstruovaného modelu a TPA vyrobeným ze sádrového zubního odlitku.

PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK

- Kvalita života související s ústním zdravím.

SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDEK

• Úrovně bolesti.
• Preference lékařů.

METODIKA VÝZKUMU

Etické ohledy:

• Etický souhlas získaný od lékařské etické komise, (DF CD1607/0057(P) Fakulta zubního lékařství, University of Malaya od 11. července 2016 do 31. května 2019
• Grant schválen: PPPC/C1-2016/DGD/12 RM 17 085,00

Vzorový výpočet velikosti:

• Odhad velikosti vzorku je založen na srovnávací literatuře od (Johal et al., 2014) a vypočten pomocí G Power 3.1.92 software pod dohledem statistika.
• Proto bylo odhadnuto, že k prokázání významné změny OHRQoL s 80% pravděpodobností na 5% hladině významnosti je zapotřebí velikost vzorku 46 subjektů.
• Velikost vzorku byla navýšena o 10% rezervu, aby se umožnila ztráta při sledování a vyřazení; takže celková velikost vzorku byla minimálně 52.

MATERIÁLY A METODY

Pro tuto jednoduše zaslepenou studii bude náhodně vybráno 52 pacientů podstupujících ortodontickou léčbu na Ortodontické klinice, University of Malaya, kteří vyžadovali Transpalatal Arch (TPA) a splnili kritéria pro zařazení. Budou rozděleni do dvou skupin (n = 26 pro každou skupinu ), skupina C obdrží konvenční TPA, zatímco skupina 3D dostane TPA vyrobenou na trojrozměrném (3D) rekonstruovaném modelu. Na zajištění léčby těchto pacientů se bude podílet 6 ortodontických postgraduantů. 4 operátoři budou mít každý 9 pacientů a další 2 operátoři budou mít každý 8 pacientů. 4 provozovatelé dostanou neprůhlednou obálku skládající se z 9 šarží a 2 provozovatelé budou mít po 8 šaržích. Dental Surgery Assistant (DSA), který asistuje každému operátorovi, otevře neprůhlednou obálku, která byla přidělena pro každý vzorek, po podpisu písemného souhlasu. Základní dotazník (T0) bude distribuován v této fázi, před výrobou TPA. Skupina C podstoupí normální klinický a laboratorní postup konvenční TPA. Pro Group 3D budou zubní odlitky odeslány do Centra pro biomedicínskou a technologickou integraci (CBMTI) k digitalizaci pomocí trojrozměrného skeneru Geomagic Capture, který provedou 2 vyškolení konstruktéři. Pořízené snímky jsou automaticky zpracovány softwarem Geomagic Design X a prakticky předělaný stejným personálem. Totální resekce horních pravých a levých druhých premolárů (15, 25) a horních pravých a levých druhých molárů (17, 27) byla simulována před tiskem pro snadnější vkládání moláru a snížení nákladů. Upravený 3D zubní model byl vytištěn pomocí materiálu akrylonitril-butadin-styren (ABS) pomocí techniky Fused Deposition Modeling (FDM). TPA na něm zkonstruuje stejný technik, který vyrobil konvenční verzi. První modifikovaný OHIP 14, (T1) bude distribuován 1 týden po cementaci TPA, následovaný T2 1 měsíc po zavedení a T3 3 měsíce po cementaci. Pacienti budou vyřazeni ze studie po fázi T3.

VÝBĚROVÁ KRITÉRIA

Pacienti vyžadující TPA ve spojení s horní a dolní FA

SOUHLAS Všichni pacienti dostali ústní a písemné informace týkající se studie a podepsali písemný souhlas

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

• Věk 18 a výše
• Vyžadující extrakce premolárů
• Pacienti nemají předchozí ortodontickou léčbu

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

• Pacient vyžadující lingvální oblouk, modifikovaná TPA, Nance Palatal Arc
• Bezextrakce horní klenby
• Pacienti vyžadující expanzi horní klenby
• Vyžaduje horní první trvalou extrakci moláru
• Přítomnost dento-faciálních anomálií.
• Pacienti vyžadující ortognátní operaci

METODY MĚŘENÍ A SBĚR DAT

Pořízení digitálního modelu:

-Konvenční studijní model bude naskenován pomocí strukturovaného světelného skeneru (Geomagic Capture) za účelem vytvoření 3D digitálního modelu.

Virtuální přestavba:

-Simulované řezání horního druhého premoláru a horního druhého moláru pomocí softwaru Geomagic Design X (XOR) před tiskem pro snížení nákladů.

Tisk 3D rekonstruovaného modelu:

3D tiskárna "UP Plus 2" vytiskne remodelovanou verzi s materiálem akrylonitrilbutadienstyren (ABS).

Konstrukce TPA:

Všechny TPA budou zkonstruovány stejným technikem s použitím stejného typu molárních pásků (3M Unitek), drátu z nerezové oceli 0,9 a podobného typu cementace, kterým je 3M Unitek Multi-Cure skloionomerní ortodontický páskový cement.

Randomizace

https://www.randomizer.org/

Měřicí nástroje

• Dotazníky OHIP převzaty z: Profil dopadu na orální zdraví Malajská verze (S-OHIP[M]).
• Respondenti mají odpovídat na pětibodové frekvenční Likertově škále (velmi často, poměrně často, někdy, jednou za čas a nikdy).
• Záznam průběhu každého zařízení operátorům.
• Diskuse ve skupině (FGD) mezi 5 operátory.

Statistická analýza

• Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS verze 22.0.0.0)
• Analýza: Párový t-test, opakované měření ANOVA
• Kvalitativní analýza: NVivo

OHIP

• Profil dopadu na orální zdraví Malajská verze (L-OHIP[M]) se 45 položkami je adaptací původní verze vyvinuté Sladem a Spencerem (1994), 49 položek

• Byla také vyvinuta krátká verze (S-OHIP[M]), která obsahuje pouze 14 položek -Sedm domén a to:-

  1. Funkční omezení
  2. Fyzická bolest
  3. Psychické nepohodlí
  4. Tělesné postižení
  5. Psychické postižení
  6. Sociální postižení
  7. Handicap

Přestože byl S-OHIP(M) vyvinut pro použití jako deskriptivní a diskriminační opatření v průzkumech populačního zdraví ústní dutiny, může být také vhodný pro použití v klinických studiích a v klinické praxi jako hodnotící opatření.

DISKUSE ZAMĚŘENÉ SKUPINY

• Rozhovor s ohniskovou skupinou je „pečlivě naplánovaná diskuse navržená k získání vjemů v definované oblasti zájmu v povolném, neohrožujícím prostředí“ (Krueger, 1988).
• Zaměřeno na podporu sebeodhalování mezi účastníky.
• Nejpravděpodobněji se to stane, když účastníci vnímají, že jsou si v nějakém důležitém ohledu podobní, a když je prostředí neodsuzuje.
• 6 - 10 účastníků, 1 moderátor.
• Rozhovor nahraný, nahraný.
• 60-90 minut.
• Dokud není dosaženo bodu nasycení (saturace je bod, ve kterém se neobjevují žádné nové informace).
• Přepis do několika témat.
• Analýza pomocí softwaru NVivo.