HER2 陽性乳がん患者におけるピロチニブのネオアジュバント研究
2019年8月8日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
HER2 陽性の早期乳がん患者または局所進行乳がん患者を対象とした、トラスツズマブとドセタキセルおよびカルボプラチンとの併用によるピロチニブの術前補助試験：単群先行非盲検試験
これは、HER2陽性の早期乳がんまたは局所進行乳がんの術前治療として行われるピロチニブおよびトラスツズマブとドセタキセルおよびカルボプラチンのネオアジュバント療法とプラセボおよびトラスツズマブとドセタキセルおよびカルボプラチンのネオアジュバント療法の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設共同第III相試験である。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、術前化学療法において、実験群 (ピロチニブ + トラスツズマブ + ドセタキセル + カルボプラチン) は対照群 (プラセボ + トラスツズマブ + ドセタキセル + カルボプラチン) よりも高い病理学的完全奏効 (pCR) 率を示す可能性があると仮説を立てました。
この研究には 100 人の参加者が登録されることが提案されています。 対象集団は、一次全身療法の対象となる早期乳がん（T1-4N0-3M0のステージ）の女性です。
この試験の主な目的は、pCR 率を測定することです。 この試験の第 2 の目的は、無イベント生存期間 (EFS)、無病生存期間 (DFS)、距離無病生存期間 (DDFS)、客観的奏効率 (ORR) 率を測定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- xiaowen ding, Dr.
- 電話番号：+8613588054604
- メール：dingxw@zjcc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者、18歳≦年齢≦80歳；
- パフォーマンス ステータス - 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん（早期または局所進行）
- HER2 陽性 (IHC または FISH+ による HER2+++)
- 既知のホルモン受容体の状態。
- 心血管: ECHO によるベースライン左心室駆出率 (LVEF) ≧ 55%
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)
除外基準:
- 転移性疾患（ステージ IV）または炎症性乳がん
- 治癒的治療を除く悪性新生物の過去または現在の病歴：皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌。
- 臨床的に関連する心血管疾患：制御不能または症候性の狭心症、臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全、経壁性心筋梗塞、制御不能な高血圧の既知の病歴180/110以上）。
- 錠剤を飲み込むことができない、または飲み込みたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
ピロチニブ+トラスツズマブ+ドセタキセル+カルボプラチン
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ピロチニブ: 毎日400mg経口投与
トラスツズマブ: 8mg/kg iv 負荷、その後 6mg/kg iv を 3 週間ごとに合計 6 サイクル。
ドセタキセル: 75mg/m2、合計 6 サイクル
カルボプラチン: AUC=5 (合計 6 サイクル)
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ経口錠 + トラスツズマブ + ドセタキセル + カルボプラチン
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トラスツズマブ: 8mg/kg iv 負荷、その後 6mg/kg iv を 3 週間ごとに合計 6 サイクル。
ドセタキセル: 75mg/m2、合計 6 サイクル
カルボプラチン: AUC=5 (合計 6 サイクル)
プラセボ経口錠剤: 毎日 400mg を経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCR
時間枠：学習完了まで、平均1年
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手術時に病理学的完全奏効（pCR）を示した参加者の割合。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DFS
時間枠：術後3年目まで
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無病生存
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術後3年目まで
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ORR
時間枠：サイクル 4 までのベースライン (手術前のベースラインで評価) 約 12 か月まで
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客観的回答率
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サイクル 4 までのベースライン (手術前のベースラインで評価) 約 12 か月まで
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DDFS
時間枠：手術後3年目まで
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距離による無病生存率
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手術後3年目まで
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EFS
時間枠：手術後3年目まで
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イベントのない生存
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手術後3年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月31日
研究の完了 (予想される)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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