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Étude néoadjuvante du pyrotinib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif

8 août 2019 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Étude néoadjuvante du pyrotinib en association avec le trastuzumab plus le docétaxel et le carboplatine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif au stade précoce ou localement avancé : une étude en ouvert à un seul bras

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pyrotinib néoadjuvant et du trastuzumab plus docétaxel et carboplatine par rapport à un placebo et au trastuzumab plus docétaxel et carboplatine administrés comme traitement néoadjuvant dans le cancer du sein HER2 positif au stade précoce ou localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs ont émis l'hypothèse que le groupe expérimental (Pyrotinib + Trastuzumab + Docétaxel + Carboplatine) pourrait avoir un taux de Réponse Pathologique Complète (pCR) plus élevé que le groupe témoin (Placebo + Trastuzumab + Docétaxel + Carboplatine) en chimiothérapie néoadjuvante.

Il est proposé que 100 participants soient inscrits à cette étude. La population cible est constituée de femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (stade T1-4N0-3M0) éligibles à un traitement systémique primaire.

L'objectif principal de l'essai est de déterminer le taux de pCR. L'objectif secondaire de l'essai est de déterminer le taux de survie sans événement (EFS), de survie sans maladie (DFS), de survie sans maladie à distance (DDFS) et de taux de réponse objective (ORR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. patientes, 18 ans ≤ âge ≤ 80 ans；
  2. Statut de performance - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Cancer du sein invasif confirmé histologiquement (stade précoce ou localement avancé)
  4. HER2 positif (HER2+++ par IHC ou FISH+)
  5. Statut connu des récepteurs hormonaux.
  6. Cardiovasculaire : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 % mesurée par ECHO
  7. Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie métastatique (stade IV) ou cancer du sein inflammatoire
  2. Antécédents ou antécédents actuels de tumeurs malignes, sauf en cas de traitement curatif : carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus.
  3. Maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente : antécédent connu d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, arythmies cliniquement significatives, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde transmural, hypertension non contrôlée ≥ 180/110) ;
  4. Incapable ou refusant d'avaler des comprimés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Pyrotinib+Trastuzumab+Docétaxel+Carboplatine
Médicament: Pyrotinib
Pyrotinib : 400 mg par jour par voie orale
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab : charge de 8 mg/kg iv suivie de 6 mg/kg iv toutes les 3 semaines pour un total de 6 cycles ;
Médicament: Docétaxel
Docétaxel : 75mg/m2 pour un total de 6 cycles
Médicament: Carboplatine
Carboplatine : ASC=5 pour un total de 6 cycles
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo Comprimé oral + Trastuzumab + Docétaxel + Carboplatine
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab : charge de 8 mg/kg iv suivie de 6 mg/kg iv toutes les 3 semaines pour un total de 6 cycles ;
Médicament: Docétaxel
Docétaxel : 75mg/m2 pour un total de 6 cycles
Médicament: Carboplatine
Carboplatine : ASC=5 pour un total de 6 cycles
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimé oral placebo : 400 mg par jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR) au moment de la chirurgie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: Après la chirurgie jusqu'à l'année 3
Survie sans maladie
Après la chirurgie jusqu'à l'année 3
TRO
Délai: Baseline jusqu'au cycle 4 (évalué au niveau de base, au moment de la pré-chirurgie) jusqu'à environ 12 mois
Taux de réponse objective
Baseline jusqu'au cycle 4 (évalué au niveau de base, au moment de la pré-chirurgie) jusqu'à environ 12 mois
DDFS
Délai: Après la chirurgie jusqu'à l'année 3
Survie sans maladie à distance
Après la chirurgie jusqu'à l'année 3
EFS
Délai: Après la chirurgie jusqu'à l'année 3
Survie sans événement
Après la chirurgie jusqu'à l'année 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCHP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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