이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HER2 양성 유방암 환자에서 파이로티닙의 선행 연구

2019년 8월 8일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

HER2 양성 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자를 대상으로 Trastuzumab + Docetaxel 및 Carboplatin을 병용한 Pyrotinib의 선행 연구: 단일군, 선행, 공개 라벨 연구

이것은 HER2 양성 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 유방암에서 신보강 치료로 제공되는 신보조 피로티닙 및 트라스투주맙 + 도세탁셀 및 카보플라틴의 효능 및 안전성을 위약 및 트라스투주맙 + 도세탁셀 및 카보플라틴과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 다기관 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 실험군(Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin)이 선행 화학요법에서 대조군(Placebo +Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin)보다 더 높은 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 가질 수 있다는 가설을 세웠습니다.

100명의 참가자가 이 연구에 등록할 것을 제안합니다. 대상 모집단은 1차 전신 요법을 받을 자격이 있는 조기 유방암(T1-4N0-3M0기) 여성입니다.

시험의 주요 목적은 pCR 속도를 결정하는 것입니다. 시험의 2차 목적은 무사건 생존(EFS), 무질병 생존(DFS), 원격 무병 생존(DDFS), 객관적 반응률(ORR) 비율을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성 환자, 18세 ≤ 연령 ≤ 80세;
  2. 성과 상태 - 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
  3. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암(초기 또는 국소 진행성)
  4. HER2 양성(IHC 또는 FISH+에 의한 HER2+++)
  5. 알려진 호르몬 수용체 상태.
  6. 심혈관: ECHO로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF)≥55%
  7. 서명된 사전 동의서(ICF)

제외 기준:

  1. 전이성 질환(4기) 또는 염증성 유방암
  2. 근치적으로 치료된 경우를 제외한 악성 신생물의 이전 또는 현재 병력: 피부의 기저 및 편평 세포 암종, 자궁경부의 제자리 암종.
  3. 임상적으로 관련된 심혈관 질환: 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전, 경벽 심근 경색, 조절되지 않는 고혈압(≥180/110)의 알려진 병력;
  4. 정제를 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
피로티닙+트라스투주맙+도세탁셀+카르보플라틴
의약품: 파이로티닙
파이로티닙: 매일 400mg 경구 투여
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙: 총 6주기 동안 8mg/kg 정맥 주사 후 6mg/kg 정맥 주사 3주;
의약품: 도세탁셀
도세탁셀: 총 6주기 동안 75mg/m2
의약품: 카보플라틴
카보플라틴: 총 6주기 동안 AUC=5
위약 비교기: 대조군
위약 경구 정제 + 트라스투주맙 + 도세탁셀 + 카보플라틴
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙: 총 6주기 동안 8mg/kg 정맥 주사 후 6mg/kg 정맥 주사 3주;
의약품: 도세탁셀
도세탁셀: 총 6주기 동안 75mg/m2
의약품: 카보플라틴
카보플라틴: 총 6주기 동안 AUC=5
의약품: 위약 경구 정제
위약 경구 정제: 매일 400mg 구두로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR
기간: 학업 수료까지 평균 1년
수술 시 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자의 백분율.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS
기간: 수술 후 3년차까지
무질병 생존
수술 후 3년차까지
ORR
기간: 기준선 최대 주기 4(수술 전 기준선에서 평가)최대 약 12개월
객관적 응답률
기준선 최대 주기 4(수술 전 기준선에서 평가)최대 약 12개월
DDFS
기간: 수술 후 3년차까지
거리 무질병 생존
수술 후 3년차까지
EFS
기간: 수술 후 3년차까지
사건 없는 생존
수술 후 3년차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCHP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

파이로티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다