Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante studie van pyrotinib bij patiënten met HER2-positieve borstkanker

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Neoadjuvante studie van pyrotinib in combinatie met trastuzumab plus docetaxel en carboplatine bij patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium of lokaal gevorderde borstkanker: een eenarmige, vooruitlopende, open-label studie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde multicenter fase III-studie voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante pyrotinib en trastuzumab plus docetaxel en carboplatine versus placebo en trastuzumab plus docetaxel en carboplatine gegeven als neoadjuvante behandeling bij HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium of lokaal gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stelden de hypothese dat de experimentele groep (Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatine) een hogere Pathologische Complete Respons (pCR) zou kunnen hebben dan de controlegroep (Placebo +Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatine) bij neoadjuvante chemotherapie.

Er wordt voorgesteld om 100 deelnemers aan dit onderzoek te laten deelnemen. De doelgroep zijn vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium (stadium T1-4N0-3M0) die in aanmerking komen voor primaire systemische therapie.

Het primaire doel van de proef is het bepalen van het pCR-percentage. Het secundaire doel van het onderzoek is het bepalen van de Event-free survival (EFS), Disease-free Survival (DFS), Distance Disease-free Survival (DDFS), Objective Response Rate (ORR)-percentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwelijke patiënten, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar;
  2. Prestatiestatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Histologisch bevestigde invasieve borstkanker (vroeg stadium of lokaal gevorderd)
  4. HER2 positief (HER2+++ door IHC of FISH+)
  5. Bekende hormoonreceptorstatus.
  6. Cardiovasculair: Baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥55% gemeten door ECHO
  7. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemetastaseerde ziekte (stadium IV) of inflammatoire borstkanker
  2. Eerdere of huidige geschiedenis van maligne neoplasmata, behalve curatief behandeld: Basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, Carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  3. Klinisch relevante hart- en vaatziekten: bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina, klinisch significante aritmieën, congestief hartfalen, transmuraal myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie ≥180/110);
  4. Tabletten niet kunnen of willen slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel +Carboplatine
Geneesmiddel: Pyrotinib
Pyrotinib: 400 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab: 8 mg/kg iv lading gevolgd door 6 mg/kg iv 3-wekelijks gedurende in totaal 6 cycli;
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel: 75mg/m2 voor in totaal 6 cycli
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine: AUC=5 voor in totaal 6 cycli
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo Orale Tablet+Trastuzumab+Docetaxel +Carboplatine
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab: 8 mg/kg iv lading gevolgd door 6 mg/kg iv 3-wekelijks gedurende in totaal 6 cycli;
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel: 75mg/m2 voor in totaal 6 cycli
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine: AUC=5 voor in totaal 6 cycli
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo orale tablet: 400 mg oraal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pKR
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Percentage deelnemers met pathologische complete respons (pCR) op het moment van de operatie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: Na de operatie tot jaar 3
Ziektevrij overleven
Na de operatie tot jaar 3
ORR
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 4 (beoordeeld bij basislijn, op het moment van preoperatieve) tot ongeveer 12 maanden
Objectief responspercentage
Basislijn tot cyclus 4 (beoordeeld bij basislijn, op het moment van preoperatieve) tot ongeveer 12 maanden
DDFS
Tijdsspanne: Na de operatie tot jaar 3
Afstand Ziektevrij Overleven
Na de operatie tot jaar 3
EFS
Tijdsspanne: Na de operatie tot jaar 3
Overleven zonder gebeurtenissen
Na de operatie tot jaar 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCHP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Pyrotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren