Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant studie av pyrotinib hos patienter med HER2 positiv bröstcancer

8 augusti 2019 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

Neoadjuvant studie av pyrotinib i kombination med trastuzumab plus docetaxel och karboplatin hos patienter med HER2-positiv tidigt stadium eller lokalt avancerad bröstcancer: en enarmad, framåt, öppen studie

Detta är en randomiserad, dubbelblind multicenter fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant pyrotinib och trastuzumab plus docetaxel och Carboplatin kontra placebo och trastuzumab plus docetaxel och Carboplatin som ges som neoadjuvant behandling vid HER2-positiv tidigt stadium eller lokalt avancerad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antog att experimentgruppen (Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) kunde ha en högre patologiskt fullständigt svar (pCR) än kontrollgruppen (Placebo +Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) i neoadjuvant kemoterapi.

Det föreslås att 100 deltagare kommer att registreras i denna studie. Målgruppen är kvinnor med tidig bröstcancer (stadiet av T1-4N0-3M0) som är berättigade till primär systemisk behandling.

Det primära syftet med försöket är att bestämma pCR-hastigheten. Det sekundära syftet med försöket är att fastställa frekvensen händelsefri överlevnad (EFS), sjukdomsfri överlevnad (DFS), sjukdomsfri överlevnad på distans (DDFS), frekvensen objektiv svarsfrekvens (ORR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnliga patienter, 18 år ≤ ålder ≤ 80 år;
  2. Prestationsstatus- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (tidigt stadium eller lokalt avancerad)
  4. HER2-positiv (HER2+++ av IHC eller FISH+)
  5. Känd hormonreceptorstatus.
  6. Kardiovaskulär: Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)≥55 % mätt med ECHO
  7. Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  1. Metastaserande sjukdom (stadium IV) eller inflammatorisk bröstcancer
  2. Tidigare eller aktuell historia av maligna neoplasmer, förutom kurativt behandlade: basal- och skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen.
  3. Kliniskt relevant kardiovaskulär sjukdom: Känd historia av okontrollerad eller symtomatisk angina, kliniskt signifikanta arytmier, kronisk hjärtsvikt, transmural hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni ≥180/110);
  4. Kan inte eller vill svälja tabletter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin
Läkemedel: Pyrotinib
Pyrotinib: 400 mg oralt dagligen
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab:8mg/kg iv belastning följt av 6mg/kg iv 3 veckor i totalt 6 cykler;
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 i totalt 6 cykler
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin: AUC=5 under totalt 6 cykler
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo oral tablett+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab:8mg/kg iv belastning följt av 6mg/kg iv 3 veckor i totalt 6 cykler;
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 i totalt 6 cykler
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin: AUC=5 under totalt 6 cykler
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett: 400 mg oralt dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andel deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR) vid tidpunkten för operationen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS
Tidsram: Efter operation till år 3
Sjukdomsfri överlevnad
Efter operation till år 3
ORR
Tidsram: Baslinje upp till cykel 4 (bedöms vid Baseline, vid tidpunkten för operationen) upp till cirka 12 månader
Objektiv svarsfrekvens
Baslinje upp till cykel 4 (bedöms vid Baseline, vid tidpunkten för operationen) upp till cirka 12 månader
DDFS
Tidsram: Efter operation till år 3
Avstånd Sjukdomsfri överlevnad
Efter operation till år 3
EFS
Tidsram: Efter operation till år 3
Händelsefri överlevnad
Efter operation till år 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCHP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera