Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant studie av pyrotinib hos pasienter med HER2 positiv brystkreft

8. august 2019 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

Neoadjuvant studie av pyrotinib i kombinasjon med trastuzumab pluss docetaxel og karboplatin hos pasienter med HER2-positiv tidlig stadium eller lokalt avansert brystkreft: en enkeltarms, ahead, åpen studie

Dette er en randomisert, dobbeltblind multisenter fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant pyrotinib og trastuzumab pluss docetaxel og Carboplatin versus placebo og trastuzumab pluss docetaxel og Carboplatin gitt som neoadjuvant behandling ved HER2-positiv tidlig stadium eller lokalt avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne antok at den eksperimentelle gruppen (Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) kunne ha en høyere patologisk fullstendig respons (pCR) rate enn kontrollgruppen (Placebo +Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) i neoadjuvant kjemoterapi.

Det foreslås at 100 deltakere vil bli registrert i denne studien. Målpopulasjonen er kvinner med tidlig brystkreft (stadium av T1-4N0-3M0) som er kvalifisert for primær systemisk behandling.

Hovedmålet med studien er å bestemme pCR-hastigheten. Det sekundære målet med studien er å bestemme frekvensen for hendelsesfri overlevelse (EFS), sykdomsfri overlevelse (DFS), sykdomsfri overlevelse på avstand (DDFS), objektiv responsrate (ORR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinnelige pasienter, 18 år ≤ alder ≤ 80 år;
  2. Ytelsesstatus- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Histologisk bekreftet invasiv brystkreft (tidlig stadium eller lokalt avansert)
  4. HER2 positiv (HER2+++ av IHC eller FISH+)
  5. Kjent hormonreseptorstatus.
  6. Kardiovaskulær: Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥55 % målt med ECHO
  7. Signert skjema for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sykdom (stadium IV) eller inflammatorisk brystkreft
  2. Tidligere eller nåværende historie med ondartede neoplasmer, bortsett fra kurativt behandlet: Basal- og plateepitelkarsinom i huden, Carcinoma in situ i livmorhalsen.
  3. Klinisk relevant kardiovaskulær sykdom: Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvikt, transmuralt myokardinfarkt, ukontrollert hypertensjon ≥180/110);
  4. Kan ikke eller vil ikke svelge tabletter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin
Legemiddel: Pyrotinib
Pyrotinib: 400 mg oralt daglig
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab: 8mg/kg iv belastning etterfulgt av 6mg/kg iv 3 ukentlig i totalt 6 sykluser;
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 i totalt 6 sykluser
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin: AUC=5 i totalt 6 sykluser
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo oral tablett+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab: 8mg/kg iv belastning etterfulgt av 6mg/kg iv 3 ukentlig i totalt 6 sykluser;
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 i totalt 6 sykluser
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin: AUC=5 i totalt 6 sykluser
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett: 400 mg oralt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR) ved operasjonstidspunktet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: Etter operasjonen til år 3
Sykdomsfri overlevelse
Etter operasjonen til år 3
ORR
Tidsramme: Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, på tidspunktet for før kirurgi) opptil ca. 12 måneder
Objektiv responsrate
Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, på tidspunktet for før kirurgi) opptil ca. 12 måneder
DDFS
Tidsramme: Etter operasjonen til år 3
Sykdomsfri overlevelse på avstand
Etter operasjonen til år 3
EFS
Tidsramme: Etter operasjonen til år 3
Begivenhetsfri overlevelse
Etter operasjonen til år 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCHP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Pyrotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere