Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní studie pyrotinibu u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu

8. srpna 2019 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Neoadjuvantní studie pyrotinibu v kombinaci s trastuzumabem plus docetaxelem a karboplatinou u pacientek s HER2 pozitivním časným stádiem nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu: jednoramenná, dopředu otevřená studie

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou multicentrickou studii fáze III pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantního pyrotinibu a trastuzumabu plus docetaxelu a karboplatiny versus placebo a trastuzumab plus docetaxel a karboplatina podávaných jako neoadjuvantní léčba u HER2 pozitivního časného stadia nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládali, že experimentální skupina (Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) by mohla mít vyšší míru patologické kompletní odpovědi (pCR) než kontrolní skupina (Placebo+Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) v neoadjuvantní chemoterapii.

Navrhuje se, aby do této studie bylo zapsáno 100 účastníků. Cílovou populací jsou ženy s časným karcinomem prsu (stadium T1-4N0-3M0), které jsou vhodné pro primární systémovou léčbu.

Primárním cílem studie je určit míru pCR. Sekundárním cílem studie je určit přežití bez příznaků (EFS), přežití bez onemocnění (DFS), přežití bez onemocnění na dálku (DDFS), míru objektivní odpovědi (ORR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky, 18 let ≤ věk ≤ 80 let；
  2. Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (časné stadium nebo lokálně pokročilý)
  4. HER2 pozitivní (HER2+++ podle IHC nebo FISH+)
  5. Známý stav hormonálního receptoru.
  6. Kardiovaskulární: Výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 % měřeno pomocí ECHO
  7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatické onemocnění (stadium IV) nebo zánětlivá rakovina prsu
  2. Předchozí nebo současná anamnéza maligních novotvarů, kromě kurativních léčených: Bazaliom a spinocelulární karcinom kůže, Carcinoma in situ děložního čípku.
  3. Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění: Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, klinicky významné arytmie, městnavé srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze ≥180/110);
  4. Neschopnost nebo ochotu spolknout tablety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pyrotinib + trastuzumab + docetaxel + karboplatina
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib: 400 mg perorálně denně
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab: 8 mg/kg iv zátěž následovaná 6 mg/kg iv 3 týdny po celkem 6 cyklů;
Lék: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 celkem v 6 cyklech
Lék: Karboplatina
Karboplatina: AUC=5 pro celkem 6 cyklů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo perorální tableta + trastuzumab + docetaxel + karboplatina
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab: 8 mg/kg iv zátěž následovaná 6 mg/kg iv 3 týdny po celkem 6 cyklů;
Lék: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 celkem v 6 cyklech
Lék: Karboplatina
Karboplatina: AUC=5 pro celkem 6 cyklů
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo perorální tableta: 400 mg perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR) v době operace.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: Po operaci do 3. roku
Přežití bez nemocí
Po operaci do 3. roku
ORR
Časové okno: Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno při základním stavu, v době před operací) až přibližně 12 měsíců
Cílová míra odezvy
Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno při základním stavu, v době před operací) až přibližně 12 měsíců
DDFS
Časové okno: Po operaci do 3. roku
Přežití bez onemocnění na dálku
Po operaci do 3. roku
EFS
Časové okno: Po operaci do 3. roku
Přežití bez událostí
Po operaci do 3. roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCHP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit