吡咯替尼在 HER2 阳性乳腺癌患者中的新辅助研究
2019年8月8日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西紫杉醇和卡铂治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助研究：一项单臂、提前、开放标签研究
这是一项随机、双盲、多中心 III 期研究，用于评估新辅助吡咯替尼和曲妥珠单抗加多西他赛和卡铂与安慰剂和曲妥珠单抗加多西他赛和卡铂作为 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员假设，在新辅助化疗中，实验组（吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛+卡铂）的病理完全缓解率（pCR）可能高于对照组（安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛+卡铂）。
建议 100 名参与者将参加这项研究。 目标人群是符合主要全身治疗条件的早期乳腺癌（T1-4N0-3M0 期）女性。
该试验的主要目的是确定 pCR 率。 该试验的次要目标是确定无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、远距离无病生存期（DDFS）、客观缓解率（ORR）率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- xiaowen ding, Dr.
- 电话号码：+8613588054604
- 邮箱：dingxw@zjcc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者，18岁≤年龄≤80岁；
- 性能状态 - 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-1
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌（早期或局部晚期）
- HER2 阳性（通过 IHC 或 FISH+ 检测 HER2+++）
- 已知的激素受体状态。
- 心血管：ECHO测量的基线左心室射血分数（LVEF）≥55%
- 签署知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 转移性疾病（IV 期）或炎性乳腺癌
- 既往或目前的恶性肿瘤病史，但已治愈的除外：皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌，宫颈原位癌。
- 临床相关的心血管疾病：已知的未控制或有症状的心绞痛病史、有临床意义的心律失常、充血性心力衰竭、透壁心肌梗死、未控制的高血压≥180/110）；
- 不能或不愿意吞服药片。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西紫杉醇+卡铂
|
吡咯替尼：每天口服 400 毫克
曲妥珠单抗：8mg/kg iv 负荷，然后 6mg/kg iv，每周 3 次，共 6 个周期；
多西紫杉醇：75mg/m2，共 6 个周期
卡铂：AUC=5 总共 6 个周期
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安慰剂比较：控制组
安慰剂口服片+曲妥珠单抗+多西紫杉醇+卡铂
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曲妥珠单抗：8mg/kg iv 负荷，然后 6mg/kg iv，每周 3 次，共 6 个周期；
多西紫杉醇：75mg/m2，共 6 个周期
卡铂：AUC=5 总共 6 个周期
安慰剂口服片剂：每天口服 400 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚合酶链反应
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
手术时具有病理学完全缓解 (pCR) 的参与者百分比。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字文件系统
大体时间：手术后至第 3 年
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无病生存
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手术后至第 3 年
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反应率
大体时间：基线至第 4 周期（在基线评估，术前）至约 12 个月
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客观反应率
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基线至第 4 周期（在基线评估，术前）至约 12 个月
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分布式文件系统
大体时间：手术后至第 3 年
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远距离无病生存
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手术后至第 3 年
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电子文件系统
大体时间：手术后至第 3 年
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无事件生存
|
手术后至第 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吡咯替尼的临床试验
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