Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadiuwantowe pirotynibu u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Badanie neoadiuwantowe pirotynibu w skojarzeniu z trastuzumabem plus docetakselem i karboplatyną u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym: jednoramienne, wyprzedzające, otwarte badanie

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowego pirotynibu i trastuzumabu z docetakselem i karboplatyną w porównaniu z placebo i trastuzumabem z docetakselem i karboplatyną podawanych jako leczenie neoadjuwantowe we wczesnym stadium HER2-dodatniego lub miejscowo zaawansowanym raku piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że grupa eksperymentalna (pirotynib + trastuzumab + docetaksel + karboplatyna) może mieć wyższy wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) niż grupa kontrolna (placebo + trastuzumab + docetaksel + karboplatyna) w chemioterapii neoadjuwantowej.

Proponuje się, aby w badaniu wzięło udział 100 uczestników. Populacją docelową są kobiety z wczesnym rakiem piersi (stadium T1-4N0-3M0), które kwalifikują się do podstawowej terapii systemowej.

Głównym celem badania jest określenie odsetka pCR. Drugim celem badania jest określenie współczynnika przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), przeżycia wolnego od choroby (DFS), przeżycia wolnego od choroby na odległość (DDFS), wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentki, 18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat;
  2. Stan sprawności – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi (wczesny lub miejscowo zaawansowany)
  4. HER2 dodatni (HER2+++ wg IHC lub FISH+)
  5. Znany status receptora hormonalnego.
  6. Układ sercowo-naczyniowy: Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥55% mierzona metodą ECHO
  7. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba z przerzutami (stadium IV) lub zapalny rak piersi
  2. Nowotwory złośliwe w wywiadzie lub obecnie, z wyjątkiem leczonych leczniczo: rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy.
  3. Klinicznie istotna choroba układu krążenia: znana w wywiadzie niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, przezścienny zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie ≥180/110);
  4. Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pirotynib + Trastuzumab + Docetaksel + Karboplatyna
Lek: Pirotynib
Pirotynib: 400 mg doustnie dziennie
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab: dawka 8 mg/kg dożylnie, a następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie przez łącznie 6 cykli;
Lek: Docetaksel
Docetaksel: 75 mg/m2 przez łącznie 6 cykli
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna: AUC=5 przez łącznie 6 cykli
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo Tabletka doustna + Trastuzumab + Docetaksel + Karboplatyna
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab: dawka 8 mg/kg dożylnie, a następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie przez łącznie 6 cykli;
Lek: Docetaksel
Docetaksel: 75 mg/m2 przez łącznie 6 cykli
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna: AUC=5 przez łącznie 6 cykli
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka doustna placebo: 400 mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) w czasie operacji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: Po operacji do 3 roku życia
Przeżycie wolne od chorób
Po operacji do 3 roku życia
ORR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku okresu poprzedzającego operację) do około 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku okresu poprzedzającego operację) do około 12 miesięcy
DDFS
Ramy czasowe: Po operacji do 3 roku życia
Przeżycie wolne od chorób na odległość
Po operacji do 3 roku życia
EFS
Ramy czasowe: Po operacji do 3 roku życia
Przetrwanie bez zdarzeń
Po operacji do 3 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCHP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pirotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj