Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende undersøgelse af pyrotinib hos patienter med HER2 positiv brystkræft

8. august 2019 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Neoadjuverende undersøgelse af pyrotinib i kombination med trastuzumab plus docetaxel og carboplatin hos patienter med HER2-positiv tidligt stadie eller lokalt avanceret brystkræft: en enkeltarmet, ahead, åben undersøgelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt multicenter fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende pyrotinib og trastuzumab plus docetaxel og Carboplatin versus placebo og trastuzumab plus docetaxel og Carboplatin givet som neoadjuverende behandling ved HER2-positiv tidligt stadie eller lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antog, at den eksperimentelle gruppe (Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) kunne have en højere patologisk komplet respons (pCR) rate end kontrolgruppen (Placebo +Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatin) i neoadjuverende kemoterapi.

Det foreslås, at 100 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Målpopulationen er kvinder med tidlig brystkræft (stadiet af T1-4N0-3M0), som er berettiget til primær systemisk terapi.

Det primære formål med forsøget er at bestemme pCR-hastigheden. Det sekundære formål med forsøget er at bestemme hændelsesfri overlevelse (EFS), sygdomsfri overlevelse (DFS), distance sygdomsfri overlevelse (DDFS), objektiv responsrate (ORR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvindelige patienter, 18 år ≤ alder ≤ 80 år;
  2. Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft (tidlig fase eller lokalt fremskreden)
  4. HER2 positiv (HER2+++ af IHC eller FISH+)
  5. Kendt hormonreceptorstatus.
  6. Kardiovaskulær: Baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)≥55% målt ved ECHO
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sygdom (stadium IV) eller inflammatorisk brystkræft
  2. Tidligere eller nuværende historie med maligne neoplasmer, undtagen kurativt behandlede: Basal- og pladecellekarcinom i huden, Carcinom in situ i livmoderhalsen.
  3. Klinisk relevant kardiovaskulær sygdom: Kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvigt, transmuralt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension ≥180/110);
  4. Kan eller vil ikke sluge tabletter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin
Medicin: Pyrotinib
Pyrotinib: 400 mg oralt dagligt
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab:8mg/kg iv belastning efterfulgt af 6mg/kg iv 3 ugentligt i i alt 6 cyklusser;
Medicin: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 i i alt 6 cyklusser
Medicin: Carboplatin
Carboplatin: AUC=5 i i alt 6 cyklusser
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo oral tablet+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab:8mg/kg iv belastning efterfulgt af 6mg/kg iv 3 ugentligt i i alt 6 cyklusser;
Medicin: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 i i alt 6 cyklusser
Medicin: Carboplatin
Carboplatin: AUC=5 i i alt 6 cyklusser
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo oral tablet: 400 mg oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR) på operationstidspunktet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: Efter operationen indtil år 3
Sygdomsfri overlevelse
Efter operationen indtil år 3
ORR
Tidsramme: Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, på tidspunktet for præ-kirurgi) op ​​til ca. 12 måneder
Objektiv svarprocent
Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, på tidspunktet for præ-kirurgi) op ​​til ca. 12 måneder
DDFS
Tidsramme: Efter operationen indtil år 3
Sygdomsfri overlevelse på afstand
Efter operationen indtil år 3
EFS
Tidsramme: Efter operationen indtil år 3
Begivenhedsfri overlevelse
Efter operationen indtil år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCHP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pyrotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner