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Studio neoadiuvante di Pyrotinib in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo

8 agosto 2019 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Studio neoadiuvante di pirotinib in combinazione con trastuzumab più docetaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale o localmente avanzato: uno studio a braccio singolo, anticipato, in aperto

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di pirotinib neoadiuvante e trastuzumab più docetaxel e carboplatino rispetto a placebo e trastuzumab più docetaxel e carboplatino somministrato come trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale o localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno ipotizzato che il gruppo sperimentale (Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel + Carboplatin) potrebbe avere un tasso di risposta patologica completa (pCR) più elevato rispetto al gruppo di controllo (Placebo + Trastuzumab + Docetaxel + Carboplatin) nella chemioterapia neoadiuvante.

Si propone che 100 partecipanti vengano arruolati in questo studio. La popolazione target è costituita da donne con carcinoma mammario in fase iniziale (stadio T1-4N0-3M0) idonee alla terapia sistemica primaria.

L'obiettivo principale dello studio è determinare il tasso di pCR. L'obiettivo secondario dello studio è determinare la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di sesso femminile, 18 anni ≤ età ≤ 80 anni;
  2. Performance Status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente (stadio iniziale o localmente avanzato)
  4. HER2 positivo (HER2+++ secondo IHC o FISH+)
  5. Stato del recettore ormonale noto.
  6. Cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale ≥55% misurata mediante ECHO
  7. Modulo di consenso informato firmato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica (stadio IV) o carcinoma mammario infiammatorio
  2. Storia precedente o attuale di neoplasie maligne, ad eccezione di quelle trattate curativamente: carcinoma a cellule basali e squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice.
  3. Malattia cardiovascolare clinicamente rilevante: anamnesi nota di angina non controllata o sintomatica, aritmie clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico transmurale, ipertensione non controllata ≥180/110);
  4. Incapace o riluttante a deglutire le compresse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pirotinib+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatino
Droga: Pirotinib
Pyrotinib: 400 mg per via orale al giorno
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab: carico ev di 8 mg/kg seguito da 6 mg/kg ev ogni 3 settimane per un totale di 6 cicli;
Droga: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 per un totale di 6 cicli
Droga: Carboplatino
Carboplatino: AUC=5 per un totale di 6 cicli
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Compressa orale Placebo+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatino
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab: carico ev di 8 mg/kg seguito da 6 mg/kg ev ogni 3 settimane per un totale di 6 cicli;
Droga: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 per un totale di 6 cicli
Droga: Carboplatino
Carboplatino: AUC=5 per un totale di 6 cicli
Droga: Placebo compressa orale
Compressa orale di placebo: 400 mg per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) al momento dell'intervento chirurgico.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3
Sopravvivenza libera da malattie
Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3
ORR
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, al momento del pre-intervento) fino a circa 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, al momento del pre-intervento) fino a circa 12 mesi
DDFS
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3
Sopravvivenza libera da malattie a distanza
Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3
EFS
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3
Sopravvivenza senza eventi
Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCHP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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