Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантное исследование пиротиниба у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы

8 августа 2019 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

Неоадъювантное исследование пиротиниба в комбинации с трастузумабом, доцетакселом и карбоплатином у пациентов с HER2-положительным ранним или местно-распространенным раком молочной железы: предварительное открытое исследование одной группы

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности неоадъювантной терапии пиротинибом и трастузумабом в сочетании с доцетакселом и карбоплатином по сравнению с плацебо и трастузумабом в сочетании с доцетакселом и карбоплатином, применяемых в качестве неоадъювантной терапии при HER2-позитивном раннем или местнораспространенном раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предположили, что экспериментальная группа (пиротиниб + трастузумаб + доцетаксел + карбоплатин) могла иметь более высокую частоту патологического полного ответа (pCR), чем контрольная группа (плацебо + трастузумаб + доцетаксел + карбоплатин) при неоадъювантной химиотерапии.

Предполагается, что 100 участников будут зачислены в это исследование. Целевой группой являются женщины с ранним раком молочной железы (стадия T1-4N0-3M0), которым показана первичная системная терапия.

Основной целью исследования является определение частоты pCR. Вторичной целью исследования является определение показателя выживаемости без событий (EFS), безрецидивной выживаемости (DFS), дистанционной безрецидивной выживаемости (DDFS), частоты объективных ответов (ORR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • xiaowen ding, Dr.
          • Номер телефона: +8613588054604
          • Электронная почта: dingxw@zjcc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты женского пола, 18 лет ≤ возраст ≤ 80 лет;
  2. Статус эффективности - Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
  3. Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы (ранняя стадия или местно-распространенный)
  4. HER2 положительный (HER2+++ по IHC или FISH+)
  5. Известный статус гормональных рецепторов.
  6. Сердечно-сосудистые: Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥55%, измеренная с помощью ЭХО
  7. Подписанная форма информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  1. Метастатическое заболевание (стадия IV) или воспалительный рак молочной железы
  2. Злокачественные новообразования в анамнезе или в настоящем, за исключением радикально леченных: базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки.
  3. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание: неконтролируемая или симптоматическая стенокардия в анамнезе, клинически значимые аритмии, застойная сердечная недостаточность, трансмуральный инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия ≥180/110);
  4. Неспособность или нежелание глотать таблетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пиротиниб+трастузумаб+доцетаксел+карбоплатин
Лекарство: Пиротиниб
Пиротиниб: 400 мг перорально в день
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб: 8 мг/кг внутривенно, затем 6 мг/кг внутривенно 3 раза в неделю, всего 6 циклов;
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел: 75 мг/м2, всего 6 циклов.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин: AUC=5, всего 6 циклов.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пероральная таблетка плацебо + трастузумаб + доцетаксел + карбоплатин
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб: 8 мг/кг внутривенно, затем 6 мг/кг внутривенно 3 раза в неделю, всего 6 циклов;
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел: 75 мг/м2, всего 6 циклов.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин: AUC=5, всего 6 циклов.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетки для приема внутрь плацебо: 400 мг перорально в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пЦР
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Процент участников с патологическим полным ответом (pCR) во время операции.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДФС
Временное ограничение: После операции до 3 года
Выживание без болезней
После операции до 3 года
ОРР
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 4 (оценка на исходном уровне во время предоперационной подготовки) примерно до 12 месяцев
Скорость объективного ответа
Исходный уровень до цикла 4 (оценка на исходном уровне во время предоперационной подготовки) примерно до 12 месяцев
ДДФС
Временное ограничение: После операции до 3 года
Расстояние Безрецидивная выживаемость
После операции до 3 года
ЭФС
Временное ограничение: После операции до 3 года
Бессобытийное выживание
После операции до 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCHP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Пиротиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться