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Neoadjuvante Studie zu Pyrotinib bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs

8. August 2019 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Neoadjuvante Studie zu Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab plus Docetaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs: eine einarmige, vorausschauende, offene Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Pyrotinib und Trastuzumab plus Docetaxel und Carboplatin im Vergleich zu Placebo und Trastuzumab plus Docetaxel und Carboplatin als neoadjuvante Behandlung bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Versuchsgruppe (Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin) bei neoadjuvanter Chemotherapie eine höhere Pathological Complete Response (pCR)-Rate aufweisen könnte als die Kontrollgruppe (Placebo +Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin).

Es wird vorgeschlagen, dass 100 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen werden. Die Zielgruppe sind Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium (Stadium T1-4N0-3M0), die für eine primäre systemische Therapie in Frage kommen.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der pCR-Rate. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bestimmung des ereignisfreien Überlebens (EFS), des krankheitsfreien Überlebens (DFS), des krankheitsfreien Distanzüberlebens (DDFS) und der objektiven Ansprechrate (ORR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weibliche Patienten, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre；
  2. Leistungsstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (Frühstadium oder lokal fortgeschritten)
  4. HER2-positiv (HER2+++ durch IHC oder FISH+)
  5. Bekannter Hormonrezeptorstatus.
  6. Herz-Kreislauf: Basislinie der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, gemessen durch ECHO
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierende Erkrankung (Stadium IV) oder entzündlicher Brustkrebs
  2. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte bösartiger Neubildungen, außer kurativ behandelt: Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  3. Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung: Bekannte unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz, transmuraler Myokardinfarkt, unkontrollierte Hypertonie ≥180/110);
  4. Unfähig oder unwillig, Tabletten zu schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel +Carboplatin
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyrotinib: 400 mg oral täglich
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab: 8 mg/kg iv-Belastung, gefolgt von 6 mg/kg iv alle 3 Wochen für insgesamt 6 Zyklen;
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 für insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin: AUC=5 für insgesamt 6 Zyklen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo Oral Tablet+Trastuzumab+Docetaxel +Carboplatin
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab: 8 mg/kg iv-Belastung, gefolgt von 6 mg/kg iv alle 3 Wochen für insgesamt 6 Zyklen;
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 für insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin: AUC=5 für insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette zum Einnehmen: 400 mg täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischem Komplettansprechen (pCR) zum Zeitpunkt der Operation.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 3
Krankheitsfreies Überleben
Nach der Operation bis zum 3
ORR
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Ausgangswert zum Zeitpunkt der Operation) bis zu etwa 12 Monaten
Objektive Antwortrate
Ausgangswert bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Ausgangswert zum Zeitpunkt der Operation) bis zu etwa 12 Monaten
DDFS
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 3. Jahr
Krankheitsfreies Überleben auf Distanz
Nach der Operation bis zum 3. Jahr
EFS
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 3. Jahr
Ereignisfreies Überleben
Nach der Operation bis zum 3. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCHP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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