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Estudo Neoadjuvante de Pirotinibe em Pacientes com Câncer de Mama HER2 Positivo

8 de agosto de 2019 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Estudo Neoadjuvante de Pirotinibe em Combinação com Trastuzumabe Mais Docetaxel e Carboplatina em Pacientes com Câncer de Mama HER2 Positivo em Estágio Inicial ou Localmente Avançado: um estudo de braço único, à frente, aberto

Este é um estudo randomizado, duplo-cego multicêntrico de Fase III para avaliar a eficácia e segurança de pirotinibe neoadjuvante e trastuzumabe mais docetaxel e carboplatina versus placebo e trastuzumabe mais docetaxel e carboplatina administrado como tratamento neoadjuvante em câncer de mama HER2 positivo em estágio inicial ou localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantaram a hipótese de que o grupo experimental (Pirotinibe+Trastuzumabe+Docetaxel+Carboplatina) poderia ter uma taxa de Resposta Patológica Completa (pCR) mais alta do que o grupo controle (Placebo+Trastuzumabe+Docetaxel+Carboplatina) em quimioterapia neoadjuvante.

Propõe-se que 100 participantes sejam incluídos neste estudo. A população-alvo são mulheres com câncer de mama inicial (estágio de T1-4N0-3M0) elegíveis para terapia sistêmica primária.

O objetivo primário do estudo é determinar a taxa de PCR. O objetivo secundário do estudo é determinar a taxa de sobrevivência livre de eventos (EFS), sobrevivência livre de doença (DFS), sobrevivência livre de doença à distância (DDFS), taxa de resposta objetiva (ORR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes do sexo feminino, 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos;
  2. Status de desempenho - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente (estágio inicial ou localmente avançado)
  4. HER2 positivo (HER2+++ por IHC ou FISH+)
  5. Status do receptor hormonal conhecido.
  6. Cardiovascular: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal ≥55% medida por ECO
  7. Termo de consentimento informado (TCLE) assinado

Critério de exclusão:

  1. Doença metastática (estágio IV) ou câncer de mama inflamatório
  2. História prévia ou atual de neoplasias malignas, exceto as tratadas curativamente: Carcinoma basocelular e espinocelular da pele, Carcinoma in situ do colo do útero.
  3. Doença cardiovascular clinicamente relevante: História conhecida de angina não controlada ou sintomática, arritmias clinicamente significativas, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio transmural, hipertensão não controlada ≥180/110);
  4. Incapaz ou sem vontade de engolir comprimidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Pirotinibe+Trastuzumabe+Docetaxel+Carboplatina
Medicamento: Pirotinibe
Pirotinibe: 400mg via oral diariamente
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumab: carga de 8 mg/kg iv seguida de 6 mg/kg iv 3 vezes por semana para um total de 6 ciclos;
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel: 75mg/m2 para um total de 6 ciclos
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina: AUC=5 para um total de 6 ciclos
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo Comprimido Oral+Trastuzumabe+Docetaxel+Carboplatina
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumab: carga de 8 mg/kg iv seguida de 6 mg/kg iv 3 vezes por semana para um total de 6 ciclos;
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel: 75mg/m2 para um total de 6 ciclos
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina: AUC=5 para um total de 6 ciclos
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Comprimido oral de placebo: 400 mg por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pCR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (pCR) no momento da cirurgia.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS
Prazo: Após a cirurgia até o 3º ano
Sobrevivência livre de doença
Após a cirurgia até o 3º ano
ORR
Prazo: Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, no momento da pré-cirurgia) até aproximadamente 12 meses
Taxa de Resposta Objetiva
Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, no momento da pré-cirurgia) até aproximadamente 12 meses
DDFS
Prazo: Após a cirurgia até o 3º ano
Distância Sobrevivência livre de doenças
Após a cirurgia até o 3º ano
EFS
Prazo: Após a cirurgia até o 3º ano
Sobrevivência livre de eventos
Após a cirurgia até o 3º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCHP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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