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Estudio neoadyuvante de pirotinib en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo

8 de agosto de 2019 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Estudio neoadyuvante de pirotinib en combinación con trastuzumab más docetaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano o localmente avanzado: un estudio abierto, de un solo brazo, por delante

Este es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de pirotinib y trastuzumab más docetaxel y carboplatino neoadyuvantes versus placebo y trastuzumab más docetaxel y carboplatino administrados como tratamiento neoadyuvante en cáncer de mama HER2 positivo en etapa temprana o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el grupo experimental (Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatino) podría tener una tasa de respuesta patológica completa (pCR) más alta que el grupo de control (Placebo +Trastuzumab+Docetaxel+ Carboplatino) en quimioterapia neoadyuvante.

Se propone que 100 participantes se inscriban en este estudio. La población objetivo son mujeres con cáncer de mama temprano (etapa de T1-4N0-3M0) que son elegibles para terapia sistémica primaria.

El objetivo principal del ensayo es determinar la tasa de PCR. El objetivo secundario del ensayo es determinar la supervivencia libre de eventos (EFS), la supervivencia libre de enfermedad (DFS), la supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS), la tasa de tasa de respuesta objetiva (ORR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • xiaowen ding, Dr.
          • Número de teléfono: +8613588054604
          • Correo electrónico: dingxw@zjcc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes mujeres, 18 años ≤ edad ≤ 80 años;
  2. Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  3. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente (estadio temprano o localmente avanzado)
  4. HER2 positivo (HER2+++ por IHC o FISH+)
  5. Estado conocido de los receptores hormonales.
  6. Cardiovascular: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal ≥55 % medida por ECHO
  7. Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad metastásica (Estadio IV) o cáncer de mama inflamatorio
  2. Antecedentes previos o actuales de neoplasias malignas, excepto los tratados curativamente: Carcinoma basocelular y epidermoide de piel, Carcinoma in situ de cuello uterino.
  3. Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante: antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmias clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio transmural, hipertensión no controlada ≥180/110);
  4. No puede o no quiere tragar tabletas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Pirotinib+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatino
Droga: Pirotinib
Pyrotinib: 400 mg por vía oral al día
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab: carga iv de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg iv cada 3 semanas durante un total de 6 ciclos;
Droga: Docetaxel
Docetaxel: 75mg/m2 por un total de 6 ciclos
Droga: Carboplatino
Carboplatino: AUC=5 para un total de 6 ciclos
Comparador de placebos: Grupo de control
Comprimido oral de placebo+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatino
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab: carga iv de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg iv cada 3 semanas durante un total de 6 ciclos;
Droga: Docetaxel
Docetaxel: 75mg/m2 por un total de 6 ciclos
Droga: Carboplatino
Carboplatino: AUC=5 para un total de 6 ciclos
Droga: Tableta oral de placebo
Tableta oral de placebo: 400 mg por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR) en el momento de la cirugía.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SFD
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el año 3
Supervivencia libre de enfermedad
Después de la cirugía hasta el año 3
TRO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en Línea de base, en el momento de la pre-cirugía) hasta aproximadamente 12 meses
Tasa de respuesta objetiva
Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en Línea de base, en el momento de la pre-cirugía) hasta aproximadamente 12 meses
DDFS
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el año 3
Supervivencia libre de enfermedad a distancia
Después de la cirugía hasta el año 3
EFS
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el año 3
Supervivencia sin eventos
Después de la cirugía hasta el año 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCHP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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