Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pirotinib neoadjuváns vizsgálata HER2-pozitív emlőrákos betegeknél

2019. augusztus 8. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital

A pirotinib neoadjuváns vizsgálata Trastuzumab Plus docetaxellel és karboplatinnal kombinációban HER2-pozitív korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott emlőrákos betegeknél: egykarú, előrehaladott, nyílt elrendezésű vizsgálat

Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a neoadjuváns pirotinib és trastuzumab plusz docetaxel és karboplatin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval és a trastuzumab plusz docetaxellel és karboplatinnal neoadjuváns kezelésként adott lokálisan előrehaladott HER2-pozitív korai stádiumú emlőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezték, hogy a kísérleti csoportban (Pyrotinib+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin) nagyobb kóros teljes válaszadási arány (pCR) lehetett, mint a kontrollcsoportban (Placebo+Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin) neoadjuváns kemoterápiában.

A javaslat szerint 100 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. A célpopuláció korai emlőrákos (T1-4N0-3M0 stádiumú) nők, akik jogosultak az elsődleges szisztémás terápiára.

A vizsgálat elsődleges célja a pCR arány meghatározása. A vizsgálat másodlagos célja az eseménymentes túlélés (EFS), a betegségmentes túlélés (DFS), a távolsági betegségmentes túlélés (DDFS) és az objektív válaszarány (ORR) meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. nőbetegek, 18 év ≤ életkor ≤ 80 év；
  2. Teljesítmény állapota – Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1
  3. Szövettanilag igazolt invazív emlőrák (korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott)
  4. HER2 pozitív (HER2+++ IHC vagy FISH+ által)
  5. Ismert hormonreceptor állapot.
  6. Kardiovaszkuláris: kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥55% ECHO-val mérve
  7. Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes betegség (IV. stádium) vagy gyulladásos emlőrák
  2. Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatos megbetegedések, kivéve a gyógyítólag kezelteket: Bőr bazális és laphámsejtes karcinóma, méhnyak in situ carcinoma.
  3. Klinikailag releváns kardiovaszkuláris betegség: Ismert kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina, klinikailag jelentős aritmiák, pangásos szívelégtelenség, transzmurális szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás ≥180/110);
  4. Képtelen vagy nem akarja lenyelni a tablettákat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Pirotinib + Trastuzumab + Docetaxel + Karboplatin
Drog: Pirotinib
Pirotinib: 400 mg szájon át naponta
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab: 8 mg/kg iv. terhelés, majd 6 mg/kg iv. 3 hetente, összesen 6 ciklusban;
Drog: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2, összesen 6 ciklusban
Drog: Carboplatin
Karboplatin: AUC=5, összesen 6 ciklusban
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo orális tabletta + trastuzumab + docetaxel + karboplatin
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab: 8 mg/kg iv. terhelés, majd 6 mg/kg iv. 3 hetente, összesen 6 ciklusban;
Drog: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2, összesen 6 ciklusban
Drog: Carboplatin
Karboplatin: AUC=5, összesen 6 ciklusban
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo orális tabletta: 400 mg szájon át naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a műtét idején teljes patológiás válasz (pCR) van.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS
Időkeret: A műtét után 3 évig
Betegségmentes túlélés
A műtét után 3 évig
ORR
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. ciklusig (kiinduláskor, a műtét előtti időpontban értékelve) körülbelül 12 hónapig
Objektív válaszarány
Kiindulási állapot a 4. ciklusig (kiinduláskor, a műtét előtti időpontban értékelve) körülbelül 12 hónapig
DDFS
Időkeret: A műtét után 3 évig
Távolság Betegségmentes túlélés
A műtét után 3 évig
EFS
Időkeret: A műtét után 3 évig
Eseménymentes túlélés
A műtét után 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCHP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Pirotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel