Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyrotinibin neoadjuvanttitutkimus potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Pyrotinibin neoadjuvanttitutkimus yhdistelmänä Trastutsumab Plus Dosetakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä tai paikallisesti edennyt rintasyöpä: yksihaarainen, eteenpäin suuntautunut, avoin tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttipyrotinibin ja trastutsumabin sekä dosetakselin ja karboplatiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja trastutsumabiin sekä dosetakseliin ja karboplatiiniin neoadjuvanttihoitona annettuna neoadjuvanttihoitona HER2-positiivisessa varhaisessa vaiheessa tai paikallisesti edenneessä rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettivat, että koeryhmällä (pyrotinibi + trastutsumabi + doketakseli + karboplatiini) voi olla korkeampi patologinen täydellinen vaste (pCR) kuin kontrolliryhmällä (plasebo + trastutsumabi + dosetakseli + karboplatiini) neoadjuvanttikemoterapiassa.

Tähän tutkimukseen ehdotetaan ottavan 100 osallistujaa. Kohderyhmänä ovat naiset, joilla on varhainen rintasyöpä (vaihe T1-4N0-3M0), jotka ovat oikeutettuja primaariseen systeemiseen hoitoon.

Kokeen ensisijainen tavoite on määrittää pCR-nopeus. Kokeen toissijainen tavoite on määrittää tapahtumaton eloonjääminen (EFS), sairausvapaa eloonjääminen (DFS), etäisyys taudista vapaa eloonjääminen (DDFS) ja objektiivinen vasteprosentti (ORR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. naispotilaat, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta；
  2. Suorituskyky - Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) 0-1
  3. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (varhainen vaihe tai paikallisesti edennyt)
  4. HER2-positiivinen (HER2+++ IHC:n tai FISH+:n mukaan)
  5. Tunnettu hormonireseptorin tila.
  6. Kardiovaskulaarinen: Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥55 % mitattuna ECHO:lla
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattinen sairaus (vaihe IV) tai tulehduksellinen rintasyöpä
  2. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja: Ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma.
  3. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: Tunnettu hallitsematon tai oireellinen angina pectoris, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, transmuraalinen sydäninfarkti, hallitsematon verenpaine ≥180/110);
  4. Ei pysty tai halua niellä tabletteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Pyrotinibi + trastutsumabi + dosetakseli + karboplatiini
Lääke: Pyrotinibi
Pyrotinibi: 400 mg suun kautta päivittäin
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi: 8 mg/kg iv-kuormitus, jonka jälkeen 6 mg/kg iv 3 viikossa yhteensä 6 sykliä;
Lääke: Doketakseli
Doketakseli: 75 mg/m2 yhteensä 6 sykliä
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini: AUC=5 yhteensä 6 sykliä
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebo oraalinen tabletti + trastutsumabi + dosetakseli + karboplatiini
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi: 8 mg/kg iv-kuormitus, jonka jälkeen 6 mg/kg iv 3 viikossa yhteensä 6 sykliä;
Lääke: Doketakseli
Doketakseli: 75 mg/m2 yhteensä 6 sykliä
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini: AUC=5 yhteensä 6 sykliä
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Placebo oraalinen tabletti: 400 mg suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) leikkauksen aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen vuoteen 3 asti
Taudista selviytymistä
Leikkauksen jälkeen vuoteen 3 asti
ORR
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa ennen leikkausta) enintään noin 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa ennen leikkausta) enintään noin 12 kuukautta
DDFS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen vuoteen 3 asti
Etäisyys Sairaudetta selviytymistä
Leikkauksen jälkeen vuoteen 3 asti
EFS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen vuoteen 3 asti
Tapahtumaton selviytyminen
Leikkauksen jälkeen vuoteen 3 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCHP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pyrotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa