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心臓手術を受ける患者の術後肺合併症に対するアスコルビン酸の効果

2018年11月27日 更新者：Jin Dong Liu、Xuzhou Medical University

心臓手術を受ける患者の術後肺合併症に対するアスコルビン酸の周術期適用の効果

低酸素血症、肺炎、人工呼吸器誘発性肺損傷、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、無気肺、胸水を含むがこれらに限定されない術後肺合併症（PPC）酸素補給または人工呼吸器の使用、および入院期間の延長。術後 肺の合併症は、心臓手術後によく見られ、術後の罹患率と死亡率を増加させることがよくあります.開胸手術後の体外循環、吸入酸素濃度の増加、および大量の無気肺の発症は、一般的に肺の炎症を活性化し、肺の損傷を増幅します.現在、多くの手術後の PPC を予防するための介入が研究されています。 最近の研究のほとんどは、術中の機械換気、肺胞リクルートメント、および呼吸筋トレーニング中の肺保護モードなどの理学療法に焦点を当てています.これらの療法には一定の効果がありますが、まだ満足のいくものではありません.アスコルビン酸は、複数の酵素その主な機能が還元剤としての反応.研究は、アスコルビン酸が虚血再灌流障害と酸化ストレスの両方を軽減できることを示しています. 残念ながら、アスコルビン酸が PPC を減少させることができるかどうかを調べた研究はありません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

アスコルビン酸が虚血再灌流傷害を緩和するメカニズムとして考えられるのは次のとおりです。 2 は急速な電子伝達を提供し、スーパーオキシドおよびヒドロキシル基と反応して、循環中に放出された活性酸素を除去します。 3 アスコルビン酸は、酸素フリーラジカルを除去することにより、脂質過酸化を減らし、虚血再灌流によって引き起こされる肺損傷を減らすことができます. 4 ビタミン C は、免疫細胞によるサイトカインの産生を促進して、局所の炎症反応を軽減し、組織の微小循環を改善します。この研究は、周術期に毎日使用されるアスコルビン酸が、心臓手術を受ける患者の PPC に予防効果があるかどうかを調査することを目的としています。入院後の予後への影響を調査するための短期および長期のフォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から60歳までの年齢
  2. 心肺バイパス下の選択的心臓手術

除外基準:

  1. 緊急手術
  2. 以前の心臓手術
  3. 重度の肺疾患
  4. BMI<18または>30
  5. 平均肺動脈圧 >40 mmHg
  6. アスコルビン酸にアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アスコルビン酸基
患者は、手術の前夜、手術中、および手術の 5 日後に 2g のアスコルビン酸を静脈内投与されました。
薬：アスコルビン酸
アスコルビン酸群の患者は、手術前夜、手術中、および手術後 5 日 (1 日 1 回) に 2g のアスコルビン酸を静脈内投与されました。
他の名前：
  • ビタミンC
プラセボコンパレーター：コントロールコンパレータ群
患者は、手術の前夜、手術中、および手術の 5 日後に 10ml の生理食塩水を投与されました。
薬：生理食塩水
対照対照群の患者は、手術前夜、手術中、および手術後 5 日 (1 日 1 回) に生理食塩水 10ml を投与されました。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症の重症度
時間枠：平均2週間
術後肺合併症スコアを使用して重症度を記録します。 0 から 5 の範囲で採点されます。1 日 1 回重症度を採点し、最高点を記録します。
平均2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症の発生率
時間枠：平均10日
入院中の術後肺合併症の発生率
平均10日
ICU滞在期間と入院期間
時間枠：平均10日
手術後、すべての患者が ICU に移動
平均10日
抜管と起床時間
時間枠：平均1日
抜管時間の長さ、覚醒時間の長さ
平均1日
PaO2/FiO2
時間枠：術後1日、3日、5日
ミリ水銀カラムの酸素化指数 (PaO2/FiO2)。
術後1日、3日、5日
A-aDO2
時間枠：術後1日、3日、5日
肺胞動脈酸素分圧差 (A-aDO2)
術後1日、3日、5日
プラトー圧
時間枠：平均1日
センチメートル水柱のプラトー圧
平均1日
ピーク気道内圧
時間枠：平均1日
センチメートル水柱のピーク気道内圧
平均1日
呼気終末陽圧
時間枠：平均1日
センチメートル水柱の呼気終末陽圧
平均1日
肺コンプライアンス
時間枠：平均1日
ミリリットル/センチメートル水柱での肺コンプライアンス
平均1日
入院後の経過観察
時間枠：入院後30日まで1日1回
退院後の術後肺合併症の発生率を記録します。
入院後30日まで1日1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuzhou Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Jin Dong Liu, M.S、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月30日

研究の完了 (予想される)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月27日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XYFY-2018-1101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ(IPD)は、このトライアルが終了し、記事が公開された時点で利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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