- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03756727
Efecto del ácido ascórbico sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía cardiaca
27 de noviembre de 2018 actualizado por: Jin Dong Liu, Xuzhou Medical University
Efecto de la aplicación perioperatoria de ácido ascórbico sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía cardiaca
Complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) que incluyen, entre otras, hipoxemia, neumonía, lesión pulmonar inducida por ventilador y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), atelectasia, derrame pleural. Las PPC pueden resultar en una mayor utilización de recursos, movilización retrasada, necesidad prolongada de oxígeno suplementario o ventilación mecánica, y una estancia hospitalaria más prolongada.postoperatorio
Las complicaciones pulmonares son comunes después de la cirugía cardíaca, lo que a menudo aumenta la morbilidad y la mortalidad posoperatorias. La circulación extracorpórea, el aumento de la concentración de oxígeno inhalado y el desarrollo de atelectasias masivas después de la cirugía a tórax abierto comúnmente activan la inflamación pulmonar, lo que amplifica el daño. Se han estudiado intervenciones para prevenir los CPP después de la cirugía.
La mayor parte de la investigación reciente se ha centrado en la fisioterapia, como los modos de protección pulmonar durante la ventilación mecánica intraoperatoria, el reclutamiento alveolar y el entrenamiento de los músculos respiratorios. Estas terapias tienen cierto efecto, pero aún no son satisfactorias. reacciones donde su función principal es como agente reductor. Los estudios han demostrado que el ácido ascórbico puede reducir tanto la lesión por isquemia-reperfusión como el estrés oxidativo.
Desafortunadamente, ningún estudio examinó si el ácido ascórbico puede reducir los PPC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los posibles mecanismos del ácido ascórbico para aliviar la lesión por isquemia-reperfusión son los siguientes: 1 El ácido ascórbico como antioxidante de primera línea en el plasma puede reducir el estrés al eliminar el exceso de especies reactivas de oxígeno y reducir el daño.
2 proporciona una transferencia de electrones rápida para reaccionar con el superóxido y el grupo hidroxilo para eliminar el oxígeno reactivo liberado en la circulación.
3 El ácido ascórbico puede reducir la peroxidación de lípidos y reducir el daño pulmonar causado por la isquemia-reperfusión al eliminar los radicales libres de oxígeno.
4 La vitamina C puede promover la producción de citoquinas por parte de las células inmunitarias para reducir las reacciones inflamatorias locales y mejorar la microcirculación de los tejidos. seguimiento a corto y largo plazo, para investigar el efecto sobre el pronóstico posterior a la hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-60 años
- Cirugía cardiaca selectiva bajo circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Cirugía cardiaca previa
- Enfermedad pulmonar grave
- IMC<18 o >30
- Presión arterial pulmonar media >40 mmHg
- eran alérgicos al ácido ascórbico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo ácido ascórbico
los pacientes recibieron 2 g de ácido ascórbico intravenoso la noche antes de la cirugía, durante la cirugía y cinco días después de la cirugía.
|
Los pacientes del grupo de ácido ascórbico recibieron 2 g de ácido ascórbico intravenoso la noche antes de la cirugía, durante la cirugía y cinco días después de la cirugía (una vez al día).
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo comparador de control
los pacientes recibieron 10 ml de solución salina la noche anterior a la cirugía, durante la cirugía y cinco días después de la cirugía.
|
Los pacientes del grupo Control Comparator recibieron 10 ml de solución salina la noche antes de la cirugía, durante la cirugía y cinco días después de la cirugía (una vez al día).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
gravedad de las complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: un promedio de 2 semanas
|
Utilice la puntuación de complicaciones pulmonares posoperatorias para registrar la gravedad.
puntuado de 0 a 5. Puntuado la gravedad una vez al día, registre la puntuación más alta.
|
un promedio de 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: un promedio de 10 días
|
incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias durante la estancia hospitalaria
|
un promedio de 10 días
|
Duración de la estancia en la UCI y duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un promedio de 10 días
|
todos los pacientes son trasladados a la UCI después de la cirugía
|
un promedio de 10 días
|
tiempo de extubación y vigilia
Periodo de tiempo: un promedio de 1 dia
|
duración del tiempo de extubación, duración del tiempo de vigilia
|
un promedio de 1 dia
|
PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 5 días después de la cirugía
|
Índice de oxigenación (PaO2/FiO2) en columna de mercurio milimétrico.
|
1 día, 3 días, 5 días después de la cirugía
|
A-aDO2
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 5 días después de la cirugía
|
diferencia de tensión de oxígeno alveolar-arterial (A-aDO2)
|
1 día, 3 días, 5 días después de la cirugía
|
Presión de meseta
Periodo de tiempo: un promedio de 1 dia
|
Presión de meseta en centímetros de columna de agua
|
un promedio de 1 dia
|
Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: un promedio de 1 dia
|
Presión máxima en las vías respiratorias en centímetros de columna de agua
|
un promedio de 1 dia
|
presión espiratoria final positiva
Periodo de tiempo: un promedio de 1 dia
|
presión espiratoria final positiva en centímetros de columna de agua
|
un promedio de 1 dia
|
distensibilidad pulmonar
Periodo de tiempo: un promedio de 1 dia
|
distensibilidad pulmonar en mililitros/centímetros de columna de agua
|
un promedio de 1 dia
|
seguimiento post-hospitalización
Periodo de tiempo: una vez al día hasta 30 días después de la hospitalización
|
registrar la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias tras el alta hospitalaria.
|
una vez al día hasta 30 días después de la hospitalización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Dong Liu, M.S, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Baker WL, Coleman CI. Meta-analysis of ascorbic acid for prevention of postoperative atrial fibrillation after cardiac surgery. Am J Health Syst Pharm. 2016 Dec 15;73(24):2056-2066. doi: 10.2146/ajhp160066. Epub 2016 Nov 2.
- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYFY-2018-1101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) estarán disponibles cuando finalice este ensayo y se haya publicado el artículo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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