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Wirkung von Ascorbinsäure auf postoperative pulmonale Komplikationen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

27. November 2018 aktualisiert von: Jin Dong Liu, Xuzhou Medical University

Wirkung der perioperativen Anwendung von Ascorbinsäure auf postoperative pulmonale Komplikationen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hypoxämie, Lungenentzündung, beatmungsinduzierte Lungenverletzung und akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Atelektase, Pleuraerguss. PPCs können zu einer erhöhten Ressourcennutzung, verzögerten Mobilisierung und verlängertem Bedarf führen von zusätzlichem Sauerstoff oder mechanischer Beatmung und einem längeren Krankenhausaufenthalt.postoperativ Lungenkomplikationen sind nach Herzoperationen häufig und erhöhen häufig die postoperative Morbidität und Mortalität. Die extrakorporale Zirkulation, die erhöhte eingeatmete Sauerstoffkonzentration und die Entwicklung einer massiven Atelektase nach einer Operation am offenen Brustkorb aktivieren häufig eine Lungenentzündung und verstärken den Schaden Interventionen wurden untersucht, um PPCs nach der Operation zu verhindern. Die meisten neueren Forschungen konzentrierten sich auf physikalische Therapien wie lungenschützende Modi während der intraoperativen mechanischen Beatmung, Alveolarrekrutierung und Atemmuskeltraining. Diese Therapien haben eine gewisse Wirkung, sind aber immer noch nicht zufriedenstellend. Ascorbinsäure ist ein wichtiger Cofaktor in mehreren Enzymen Reaktionen, bei denen seine Hauptfunktion als Reduktionsmittel besteht. Studien haben gezeigt, dass Ascorbinsäure sowohl Ischämie-Reperfusionsschäden als auch oxidativen Stress reduzieren kann. Leider wurde in keiner Studie untersucht, ob Ascorbinsäure PPC reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die möglichen Mechanismen von Ascorbinsäure zur Linderung von Ischämie-Reperfusionsschäden sind wie folgt: 1 Ascorbinsäure als Antioxidans der ersten Wahl im Plasma kann Stress reduzieren, indem sie überschüssige reaktive Sauerstoffspezies eliminiert und Schäden reduziert. 2 bietet einen schnellen Elektronentransfer, um mit Superoxid und Hydroxylgruppen zu reagieren, um reaktiven Sauerstoff abzufangen, der in den Kreislauf freigesetzt wird. 3 Ascorbinsäure kann die Lipidperoxidation reduzieren und Lungenschäden reduzieren, die durch Ischämie-Reperfusion verursacht werden, indem sie freie Sauerstoffradikale abfängt. 4 Vitamin C kann die Produktion von Zytokinen durch Immunzellen fördern, um lokale Entzündungsreaktionen zu reduzieren und die Mikrozirkulation des Gewebes zu verbessern. Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die täglich verwendete Ascorbinsäure in der perioperativen Phase eine präventive Wirkung auf PPCs bei Patienten hat, die sich einer Herzoperation unterziehen, und durch Kurzzeit- und Langzeit-Follow-up, um die Auswirkungen auf die Prognose nach dem Krankenhausaufenthalt zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-60 Jahren
  2. Selektive Herzchirurgie unter kardiopulmonalem Bypass

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. Vorherige Herzoperation
  3. Schwere Lungenerkrankung
  4. BMI<18 oder >30
  5. Mittlerer pulmonalarterieller Druck > 40 mmHg
  6. waren allergisch gegen Ascorbinsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ascorbinsäuregruppe
Die Patienten erhielten 2 g Ascorbinsäure intravenös in der Nacht vor der Operation, während der Operation und fünf Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Askorbinsäure
Patienten in der Ascorbinsäure-Gruppe erhielten 2 g Ascorbinsäure intravenös in der Nacht vor der Operation, während der Operation und fünf Tage nach der Operation (einmal täglich).
Andere Namen:
  • Vitamin C
Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe steuern
Die Patienten erhielten in der Nacht vor der Operation, während der Operation und fünf Tage nach der Operation 10 ml Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Patienten in der Kontroll-Vergleichsgruppe erhielten 10 ml Kochsalzlösung in der Nacht vor der Operation, während der Operation und fünf Tage nach der Operation (einmal täglich).
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen
Verwenden Sie den Score für postoperative pulmonale Komplikationen, um den Schweregrad zu erfassen. Bewertet im Bereich von 0 bis 5. Bewertet den Schweregrad einmal täglich, notieren Sie die höchste Punktzahl.
durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage
Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
durchschnittlich 10 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage
Alle Patienten werden nach der Operation auf die Intensivstation verlegt
durchschnittlich 10 Tage
Extubation und Aufwachzeit
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
Länge der Extubationszeit, Länge der Wachzeit
durchschnittlich 1 Tag
PaO2/FiO2
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 5 Tage nach der Operation
Sauerstoffindex (PaO2/FiO2) in Millimeter-Quecksilbersäule.
1 Tag, 3 Tage, 5 Tage nach der Operation
A-aDO2
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 5 Tage nach der Operation
Alveolar-arterielle Sauerstoffspannungsdifferenz (A-aDO2)
1 Tag, 3 Tage, 5 Tage nach der Operation
Plateaudruck
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
Plateaudruck in Zentimeter Wassersäule
durchschnittlich 1 Tag
Atemwegsspitzendruck
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
Atemwegsspitzendruck in Zentimeter Wassersäule
durchschnittlich 1 Tag
positiver endexspiratorischer Druck
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
positiver endexspiratorischer Druck in Zentimeter Wassersäule
durchschnittlich 1 Tag
Lungen-Compliance
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
Lungen-Compliance in Milliliter/Zentimeter Wassersäule
durchschnittlich 1 Tag
Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: einmal täglich bis 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
erfassen Sie die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
einmal täglich bis 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Dong Liu, M.S, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY-2018-1101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden verfügbar sein, wenn diese Studie abgeschlossen ist und der Artikel veröffentlicht wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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