Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av askorbinsyre på postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

27. november 2018 oppdatert av: Jin Dong Liu, Xuzhou Medical University

Effekt av perioperativ påføring av askorbinsyre på postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Postoperative lungekomplikasjoner (PPC), inkludert, men ikke begrenset til, hypoksemi, lungebetennelse, respiratorindusert lungeskade og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), atelektase, pleural effusjon. PPC kan resultere i økt ressursutnyttelse, forsinket mobilisering, langvarig behov av supplerende oksygen eller mekanisk ventilasjon,og et lengre sykehusopphold.postoperativt lungekomplikasjoner er vanlige etter hjertekirurgi, som ofte øker postoperativ sykelighet og dødelighet. Den ekstrakorporale sirkulasjonen, økt oksygenkonsentrasjon inhalert og utviklingen av massiv atelektase etter åpen brystkirurgi aktiverer vanligvis lungebetennelse, og forsterker skaden. intervensjoner har blitt studert for å forhindre PPC etter operasjon. Mesteparten av den nyere forskningen har fokusert på fysioterapi som lungebeskyttende moduser under intraoperativ mekanisk ventilasjon, alveolær rekruttering og respiratorisk muskeltrening. Disse terapiene har en viss effekt, men fortsatt ikke tilfredsstillende. Askorbinsyre er en viktig kofaktor i multippel enzym reaksjoner der dens hovedfunksjon er som et reduksjonsmiddel. Studier har vist at askorbinsyre kan redusere både iskemi-reperfusjonsskader og oksidativt stress. Dessverre har ingen studier undersøkt om askorbinsyre kan redusere PPC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De mulige mekanismene til askorbinsyre for å lindre iskemi-reperfusjonsskade er som følger: 1 Askorbinsyre som en førstelinje antioksidant i plasma kan redusere stress ved å eliminere overflødig reaktive oksygenarter og redusere skade. 2 gir rask elektronoverføring for å reagere med superoksyd og hydroksylgruppe for å fjerne reaktivt oksygen som frigjøres i sirkulasjonen. 3 Askorbinsyre kan redusere lipidperoksidasjon og redusere lungeskade forårsaket av iskemi-reperfusjon ved å fjerne frie oksygenradikaler. 4 Vitamin C kan fremme produksjonen av cytokiner av immunceller for å redusere lokale betennelsesreaksjoner og forbedre vevsmikrosirkulasjonen. Studien tar sikte på å undersøke om daglig brukt askorbinsyre i den perioperative perioden har en forebyggende effekt på PPC hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, og gjennom korttids- og langtidsoppfølging, for å undersøke effekten på post-hospitalisering Prognose .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-60 år
  2. Selektiv hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  1. Akuttkirurgi
  2. Tidligere hjertekirurgi
  3. Alvorlig lungesykdom
  4. BMI <18 eller >30
  5. Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk >40 mmHg
  6. var allergisk mot askorbinsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Askorbinsyregruppe
pasientene fikk 2 g intravenøs askorbinsyre natten før operasjonen, under operasjonen og fem dager etter operasjonen.
Legemiddel: Askorbinsyre
Pasienter i askorbinsyregruppen fikk 2 g intravenøs askorbinsyre natten før operasjonen, under operasjonen og fem dager etter operasjonen (en gang om dagen).
Andre navn:
  • Vitamin C
Placebo komparator: Kontrollkomparatorgruppe
pasientene fikk 10 ml saltvann natten før operasjonen, under operasjonen og fem dager etter operasjonen.
Legemiddel: Saltvann
Pasienter i Control Comparator-gruppen fikk 10 ml saltvann natten før operasjonen, under operasjonen og fem dager etter operasjonen (en gang om dagen).
Andre navn:
  • Saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker
Bruk scoren for postoperative lungekomplikasjoner for å registrere alvorlighetsgraden. scoret fra 0 til 5. Scoret alvorlighetsgraden en gang om dagen, noter den høyeste poengsummen.
gjennomsnittlig 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: i gjennomsnitt 10 dager
forekomst av postoperative lungekomplikasjoner under sykehusopphold
i gjennomsnitt 10 dager
lengden på intensivavdelingen og lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: i gjennomsnitt 10 dager
alle pasienter overføres til intensivavdelingen etter operasjonen
i gjennomsnitt 10 dager
ekstubasjon og oppvåkningstid
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 dag
lengde på ekstuberingstid, lengde på oppvåkningstid
gjennomsnittlig 1 dag
PaO2/FiO2
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 5 dager etter operasjonen
Oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2) i millimeter kvikksølvkolonne.
1 dag, 3 dager, 5 dager etter operasjonen
A-aDO2
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 5 dager etter operasjonen
alveolar-arteriell oksygenspenningsforskjell (A-aDO2)
1 dag, 3 dager, 5 dager etter operasjonen
Platåtrykk
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 dag
Platåtrykk i centimeter vannsøyle
gjennomsnittlig 1 dag
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 dag
Maksimalt luftveistrykk i centimeter vannsøyle
gjennomsnittlig 1 dag
positivt endeekspirasjonstrykk
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 dag
positivt endeekspirasjonstrykk i centimeter vannsøyle
gjennomsnittlig 1 dag
lungekompatibilitet
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 dag
lungekompatibilitet i Milliliter/ centimeter vannsøyle
gjennomsnittlig 1 dag
oppfølging etter sykehus
Tidsramme: en gang daglig til 30 dager etter sykehusinnleggelse
registrere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner etter utskrivning fra sykehus.
en gang daglig til 30 dager etter sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Dong Liu, M.S, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XYFY-2018-1101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig når denne prøveperioden er ferdig og artikkelen er publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative lungekomplikasjoner

Kliniske studier på Askorbinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere