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モース顕微鏡手術中の患者の不安の評価

2026年1月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究では、モース顕微鏡手術中に患者が経験している不安を評価します。 この研究では、少なくとも 1 回はモース手術を受けた後にモース手術に戻ってきた患者が経験する不安感と、モース手術を一度も受けたことのない患者が経験する不安感を比較します。 この研究では、典型的なモースの経験についてのビネットを読んだ患者が経験した感情と、ビネットを読んでいない患者の感情も比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過去数十年間、非黒色腫皮膚がんおよび黒色腫の症例が増加し続けています。 発生率の増加に伴い、治療の必要性も高まっています。 モース顕微鏡手術 (MMS) は非常に効果的で、皮膚がんの 2 つの最も一般的な形態である基底細胞がんと扁平上皮がんの治癒率は 90% 以上です。 MMS は、美容的に敏感な領域または再発領域の腫瘍に使用されます。

MMS は通常、外来で行われますが、患者にとっては、がんの診断に対する恐怖から、手術の手続き上の出来事やそれに伴う痛み、最終的な美容結果への期待まで、さまざまな不安を引き起こす経験になる可能性があります。 . MMS 手術中は、他の多くの種類の手術や手術とは異なり、患者は起きていて周囲を意識しており、手術中に待ち時間が散在しています。 このような側面は、MMS 患者の周術期の高レベルの不安につながる可能性があります。 音楽を聴いたり、術前の情報ビデオを見たり、Web ベースのアプリケーションを使用したりすることの効果は、MMS 患者の不安を軽減するために使用されてきました。 しかし、初めての MMS 患者とその後の MMS 処置のために戻ってきた患者との間の不安レベルの違いの原因は十分に解明されていません。

患者の不安を軽減する 1 つのアプローチには、患者教育が含まれます。この教育では、MMS 手順による合併症のわずかな可能性に関する統計が患者に提示されます。 しかし、患者はこれらのデータを非常に主観的に解釈します。 研究チームは、患者のビネットを通して患者教育への代替アプローチを提案します。 以前の研究では、患者の証言を含むナラティブ ビデオを使用して調査が行われましたが、このビデオでは、患者と医師のやり取りや絵も使用されていました。 この研究では、典型的な MMS 患者の経験に関する情報を含む短いビネットが患者に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -皮膚がん、軟部組織腫瘍、および付属器腫瘍のモース顕微鏡手術を受けているすべての患者
  • 英語の実用的な知識を持つ科目
  • 18～80歳

除外基準:

  • 紙または電子調査に記入することも、以前の患者の経験に関する短いパンフレットを読むこともできない患者、または以前に述べられた項目のいずれかを読み上げてもらいたくない患者。
  • 18 歳未満または 80 歳以上の個人 (研究に必要な一連の質問は、このグループでは理解できない可能性があります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：初回制御
モース手術の経験のない患者は、無作為に対照群に割り当てられます。 対照群は、MMS 患者がウェイク フォレスト バプテスト ヘルス皮膚科から受け取る通常の教育資料を受け取り、簡単なアンケートに記入します。
行動：通常教育教材
患者は、モース顕微鏡手術に関する標準的な教材を受け取ります。
実験的：初めての介入
モース手術の経験がない患者は、介入グループにランダムに割り当てられます。 介入グループは、MMS患者がWake Forest Baptist Health Dermatologyから受け取る通常の教育資料を受け取り、モース患者の典型的な経験についての小冊子を読んでから、簡単なアンケートに記入します。
行動：通常教育教材
患者は、モース顕微鏡手術に関する標準的な教材を受け取ります。
行動：ビネット
患者は、モース顕微鏡手術に関する標準的な教材を受け取り、モース患者の典型的な経験を詳述したビネットを読みます。
アクティブコンパレータ：以前のエクスペリエンス コントロール
以前にモース手術の経験がある患者は、ランダムに対照群に割り当てられます。 対照群は、MMS 患者がウェイク フォレスト バプテスト ヘルス皮膚科から受け取る通常の教育資料を受け取り、簡単なアンケートに記入します。
行動：通常教育教材
患者は、モース顕微鏡手術に関する標準的な教材を受け取ります。
実験的：過去の経験による介入
以前にモース手術の経験がある患者は、介入グループにランダムに割り当てられます。 介入グループは、MMS患者がWake Forest Baptist Health Dermatologyから受け取る通常の教育資料を受け取り、モース患者の典型的な経験についての小冊子を読んでから、簡単なアンケートに記入します。
行動：通常教育教材
患者は、モース顕微鏡手術に関する標準的な教材を受け取ります。
行動：ビネット
患者は、モース顕微鏡手術に関する標準的な教材を受け取り、モース患者の典型的な経験を詳述したビネットを読みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安スコアのビジュアル アナログ スケール
時間枠：10分まで
この結果は、MMS と初めての MMS の以前の経験に基づいて、患者の VAS-A スコアの違いを評価します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
10分まで
ビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：10分まで
この結果は、患者のビネットを読み取る対照群と介入群の間の VAS-A スコアの差を評価します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
10分まで
不安を変化させる要因を特定するための調査 - 肯定的な意見
時間枠：10分まで
この調査では、周術期の患者の不安感を評価するために、5 段階のリッカート スケールでそれぞれ回答する 2 つのステートメントを提示します。 スコアが高いほど、より良い結果を示します。 合計スコア 0-10
10分まで
不安を変化させる要因を特定するための調査 - 否定的な意見
時間枠：10分まで
この調査では、周術期の患者の不安感を評価するために、5 段階のリッカート スケールでそれぞれ回答する 2 つのステートメントを提示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 合計スコア 0-10
10分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Steven Feldman, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月26日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00054156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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