- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03756792
Vurdere pasientangst under Mohs mikrografisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært en kontinuerlig økning i tilfeller av ikke-melanom hudkreft og melanom i løpet av de siste tiårene. Med økningen i forekomst er det også behov for økt behandling. Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) er svært effektiv, med helbredelsesrater på de øvre 90 % for både basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom, de to vanligste formene for hudkreft. MMS brukes for svulster i kosmetisk sensitive områder eller områder med tilbakefall.
Mens MMS vanligvis utføres i poliklinisk setting, kan det være en angstprovoserende opplevelse for pasienter, alt fra frykt for en kreftdiagnose, til bekymringer om de prosedyremessige hendelsene ved operasjonen og tilhørende smerte, til påvente av deres endelige kosmetiske resultat . Under en MMS-prosedyre, i motsetning til mange andre typer operasjoner eller prosedyrer, er pasienten våken og oppmerksom på omgivelsene sine, med perioder med venting ispedd gjennom prosedyren. Slike aspekter kan føre til det høye nivået av perioperativ angst hos MMS-pasienter. Effektene av å lytte til musikk, se preoperative informasjonsvideoer og bruk av nettbaserte applikasjoner har blitt brukt for å forsøke å redusere angst hos MMS-pasienter. Årsaker til forskjeller i angstnivå mellom førstegangs MMS-pasienter og pasienter som returnerer for en påfølgende MMS-prosedyre er imidlertid ikke godt karakterisert.
En tilnærming for å redusere pasientangst involverer pasientopplæring, hvor pasienter får presentert statistikk om den lille sannsynligheten for komplikasjoner fra MMS-prosedyren. Pasienter tolker imidlertid disse dataene veldig subjektivt. Studieteamet foreslår en alternativ tilnærming til pasientundervisning gjennom pasientvignetter. En tidligere studie utforsket å bruke en narrativ video som inkluderte pasientuttalelser, men denne videoen brukte også pasient-lege-interaksjon og tegninger. I denne studien vil pasienter bli gitt korte vignetter, som vil inkludere informasjon om opplevelsen til en typisk MMS-pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som gjennomgår Mohs mikrografisk kirurgi for hudkreft, bløtvevssvulster og adnexale svulster
- Emner med praktisk kunnskap om engelsk
- Alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å fylle ut en papir- eller elektronisk spørreundersøkelse eller lese en kort brosjyre om tidligere pasienterfaringer, eller de som ikke ønsker å få noen av de tidligere angitte punktene lest opp for dem.
- Personer under 18 eller eldre enn 80 år (spørsmålslinje som er nødvendig for studien kan være utenfor forståelse i denne gruppen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Førstegangskontroll
Pasienter uten tidligere erfaring med Mohs-kirurgi vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen.
Kontrollgruppen vil motta det vanlige opplæringsmaterialet som MMS-pasienter mottar fra Wake Forest Baptist Health Dermatology, og deretter fylle ut en kort spørreundersøkelse.
|
Pasienter vil motta standard pedagogisk materiale om Mohs mikrografiske kirurgi.
|
|
Eksperimentell: Første gangs intervensjon
Pasienter uten tidligere erfaring med Mohs-kirurgi vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen.
Intervensjonsgruppen vil motta det vanlige opplæringsmaterialet som MMS-pasienter mottar fra Wake Forest Baptist Health Dermatology og lese en vignett om den typiske opplevelsen til en Mohs-pasient, og deretter fylle ut en kort spørreundersøkelse.
|
Pasienter vil motta standard pedagogisk materiale om Mohs mikrografiske kirurgi.
Pasienter vil motta standard pedagogisk materiale om Mohs mikrografiske kirurgi og lese en vignett som beskriver den typiske opplevelsen til en Mohs-pasient.
|
|
Aktiv komparator: Tidligere erfaringskontroll
Pasienter med tidligere erfaring med Mohs-kirurgi vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen.
Kontrollgruppen vil motta det vanlige opplæringsmaterialet som MMS-pasienter mottar fra Wake Forest Baptist Health Dermatology, og deretter fylle ut en kort spørreundersøkelse.
|
Pasienter vil motta standard pedagogisk materiale om Mohs mikrografiske kirurgi.
|
|
Eksperimentell: Tidligere erfaring Intervensjon
Pasienter med tidligere erfaring fra Mohs-kirurgi vil bli tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppen.
Intervensjonsgruppen vil motta det vanlige opplæringsmaterialet som MMS-pasienter mottar fra Wake Forest Baptist Health Dermatology og lese en vignett om den typiske opplevelsen til en Mohs-pasient, og deretter fylle ut en kort spørreundersøkelse.
|
Pasienter vil motta standard pedagogisk materiale om Mohs mikrografiske kirurgi.
Pasienter vil motta standard pedagogisk materiale om Mohs mikrografiske kirurgi og lese en vignett som beskriver den typiske opplevelsen til en Mohs-pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for angstpoeng
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
Dette resultatet vil vurdere forskjellen i VAS-A-skåre for pasienter basert på tidligere erfaring med MMS versus førstegangs MMS.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
opptil 10 minutter
|
|
Visuelle analoge skalapoeng
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
Dette utfallet vil vurdere forskjellen på forskjellen i VAS-A-skåre mellom kontroll- og intervensjonsgruppene som leser pasientvignetter.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
opptil 10 minutter
|
|
Undersøkelse for å identifisere faktorer som endrer angst - Positive utsagn
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
Undersøkelsen presenterer 2 utsagn som skal besvares hver på en 5-punkts likert-skala for å vurdere pasientens følelse av angst i den perioperative perioden.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Totalscore 0-10
|
opptil 10 minutter
|
|
Undersøkelse for å identifisere faktorer som endrer angst - Negative utsagn
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
Undersøkelsen presenterer 2 utsagn som skal besvares hver på en 5-punkts likert-skala for å vurdere pasientens følelse av angst i den perioperative perioden.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Totalscore 0-10
|
opptil 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rogers HW, Weinstock MA, Feldman SR, Coldiron BM. Incidence Estimate of Nonmelanoma Skin Cancer (Keratinocyte Carcinomas) in the U.S. Population, 2012. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1081-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.1187.
- Vachiramon V, Sobanko JF, Rattanaumpawan P, Miller CJ. Music reduces patient anxiety during Mohs surgery: an open-label randomized controlled trial. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):298-305. doi: 10.1111/dsu.12047. Epub 2013 Jan 24.
- Dubas LE, Ingraffea A. Nonmelanoma skin cancer. Facial Plast Surg Clin North Am. 2013 Feb;21(1):43-53. doi: 10.1016/j.fsc.2012.10.003.
- Kamangar F, Petukhova TA, Monico G, Mathis S, Joo J, Zhuang A, Li CS, Liu Y, Lee E, Eisen D. Anxiety levels of patients undergoing common dermatologic procedures versus those seeking general dermatologic care. Dermatol Online J. 2017 May 15;23(5):13030/qt64d8r1gq.
- Persichetti GB, Walling HW, Ceilley RI. Personalized music enhances patient perception of the Mohs surgery experience. Dermatol Surg. 2009 Feb;35(2):265-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34422.x. No abstract available.
- Newsom E, Lee E, Rossi A, Dusza S, Nehal K. Modernizing the Mohs Surgery Consultation: Instituting a Video Module for Improved Patient Education and Satisfaction. Dermatol Surg. 2018 Jun;44(6):778-784. doi: 10.1097/DSS.0000000000001473.
- Hawkins SD, Koch SB, Williford PM, Feldman SR, Pearce DJ. Web App- and Text Message-Based Patient Education in Mohs Micrographic Surgery-A Randomized Controlled Trial. Dermatol Surg. 2018 Jul;44(7):924-932. doi: 10.1097/DSS.0000000000001489.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient quality of life fluctuates before and after Mohs micrographic surgery: A longitudinal assessment of the patient experience. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):1060-1067. doi: 10.1016/j.jaad.2018.02.065. Epub 2018 Mar 5.
- Locke MC, Wilkerson EC, Mistur RL, Nisar M, Love WE. 2015 Arte Poster Competition First Place Winner: Assessing the Correlation Between Patient Anxiety and Satisfaction for Mohs Surgery. J Drugs Dermatol. 2015 Sep;14(9):1070-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00054156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig undervisningsmateriell
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityFullført
-
The Cleveland ClinicRekrutteringVaskulære sykdommerForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåTannkaries | Cervikal karies
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Manhattan Beach OrthodonticsFullførtSøvnapné | OSAForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKlasse II tannkaries | Bioaktive dentale restaureringsmaterialerTyrkia (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringSvangerskap | Utdanning | Fødsel | Fødselstilfredshet | FødselsminneTyrkia
-
Koç UniversityRekrutteringKlimaendringsangst | KlimaendringsbevissthetTyrkia (Türkiye)