- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03756792
Beoordelen van de angst van de patiënt tijdens Mohs-micrografische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is de afgelopen decennia een voortdurende toename geweest van gevallen van niet-melanome huidkanker en melanoom. Met de toename van de incidentie is er ook behoefte aan meer behandeling. Mohs micrografische chirurgie (MMS) is zeer effectief, met genezingspercentages in de bovenste 90% voor zowel basaalcelcarcinoom als plaveiselcelcarcinoom, de twee meest voorkomende vormen van huidkanker. MMS wordt gebruikt voor tumoren in cosmetisch gevoelige gebieden of gebieden met recidief.
Hoewel MMS meestal poliklinisch wordt uitgevoerd, kan het een angstige ervaring voor patiënten zijn, variërend van de angst voor een diagnose van kanker, tot zorgen over de procedurele gebeurtenissen van de operatie en de bijbehorende pijn, tot de anticipatie op hun uiteindelijke cosmetische resultaat. . Tijdens een MMS-procedure is de patiënt, in tegenstelling tot veel andere soorten operaties of procedures, wakker en bewust van zijn of haar omgeving, met perioden van wachten gedurende de procedure. Dergelijke aspecten kunnen leiden tot een hoge mate van peri-operatieve angst bij MMS-patiënten. De effecten van het luisteren naar muziek, het bekijken van preoperatieve informatieve video's en het gebruik van webgebaseerde applicaties zijn gebruikt om angst bij MMS-patiënten te verminderen. Oorzaken voor verschillen in angstniveau tussen MMS-patiënten die voor het eerst een MMS-behandeling ondergaan en patiënten die terugkeren voor een volgende MMS-procedure zijn echter niet goed gekarakteriseerd.
Een benadering om de angst van de patiënt te verminderen, is voorlichting aan de patiënt, waarbij patiënten statistieken krijgen over de kleine kans op complicaties van de MMS-procedure. Patiënten interpreteren deze gegevens echter zeer subjectief. Het onderzoeksteam stelt een alternatieve benadering van patiëntenvoorlichting voor door middel van patiëntenvignetten. Een eerdere studie onderzocht het gebruik van een verhalende video met getuigenissen van patiënten, maar deze video maakte ook gebruik van interactie tussen patiënt en arts en tekeningen. In dit onderzoek zullen patiënten korte vignetten krijgen, die informatie bevatten over de ervaring van een typische MMS-patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die Mohs-micrografische chirurgie ondergaat voor huidkanker, tumoren van zacht weefsel en adnextumoren
- Onderwerpen met een praktische kennis van het Engels
- Leeftijd 18-80
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn een papieren of elektronische enquête in te vullen of een kort pamflet te lezen over eerdere patiëntervaringen, of patiënten die een van de eerder vermelde items niet willen laten voorlezen.
- Individuen jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar (de vraagstelling die nodig is voor het onderzoek kan onbegrijpelijk zijn in deze groep)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eerste keer controle
Patiënten zonder eerdere ervaring met Mohs-chirurgie worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep.
De controlegroep ontvangt het normale voorlichtingsmateriaal dat MMS-patiënten ontvangen van Wake Forest Baptist Health Dermatology en vult vervolgens een korte enquête in.
|
Patiënten zullen standaard educatief materiaal ontvangen over Mohs micrografische chirurgie.
|
|
Experimenteel: Interventie voor de eerste keer
Patiënten zonder eerdere ervaring met Mohs-chirurgie worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep.
De interventiegroep ontvangt het normale voorlichtingsmateriaal dat MMS-patiënten ontvangen van Wake Forest Baptist Health Dermatology en leest een vignet over de typische ervaring van een Mohs-patiënt en vult vervolgens een korte enquête in.
|
Patiënten zullen standaard educatief materiaal ontvangen over Mohs micrografische chirurgie.
Patiënten ontvangen standaard educatief materiaal over micrografische chirurgie van Mohs en lezen een vignet waarin de typische ervaring van een Mohs-patiënt wordt beschreven.
|
|
Actieve vergelijker: Vorige ervaringscontrole
Patiënten met eerdere ervaring met Mohs-chirurgie worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep.
De controlegroep ontvangt het normale voorlichtingsmateriaal dat MMS-patiënten ontvangen van Wake Forest Baptist Health Dermatology en vult vervolgens een korte enquête in.
|
Patiënten zullen standaard educatief materiaal ontvangen over Mohs micrografische chirurgie.
|
|
Experimenteel: Eerdere ervaringsinterventie
Patiënten met eerdere ervaring met Mohs-chirurgie worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep.
De interventiegroep ontvangt het normale voorlichtingsmateriaal dat MMS-patiënten ontvangen van Wake Forest Baptist Health Dermatology en leest een vignet over de typische ervaring van een Mohs-patiënt en vult vervolgens een korte enquête in.
|
Patiënten zullen standaard educatief materiaal ontvangen over Mohs micrografische chirurgie.
Patiënten ontvangen standaard educatief materiaal over micrografische chirurgie van Mohs en lezen een vignet waarin de typische ervaring van een Mohs-patiënt wordt beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal voor angstscores
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
Deze uitkomst beoordeelt het verschil in VAS-A-scores voor patiënten op basis van eerdere ervaring met MMS versus eerste keer MMS.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
tot 10 minuten
|
|
Visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
Deze uitkomst beoordeelt het verschil in VAS-A-score tussen de controle- en interventiegroepen die patiëntenvignetten lezen.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
tot 10 minuten
|
|
Enquête om factoren te identificeren die angst veranderen - Positieve uitspraken
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
De enquête presenteert 2 uitspraken die elk op een 5-punts Likert-schaal moeten worden beantwoord om de angstgevoelens van patiënten in de peri-operatieve periode te beoordelen.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Totaalscore 0-10
|
tot 10 minuten
|
|
Enquête om factoren te identificeren die angst veranderen - Negatieve verklaringen
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
De enquête presenteert 2 uitspraken die elk op een 5-punts Likert-schaal moeten worden beantwoord om de angstgevoelens van patiënten in de peri-operatieve periode te beoordelen.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
Totaalscore 0-10
|
tot 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rogers HW, Weinstock MA, Feldman SR, Coldiron BM. Incidence Estimate of Nonmelanoma Skin Cancer (Keratinocyte Carcinomas) in the U.S. Population, 2012. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1081-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.1187.
- Vachiramon V, Sobanko JF, Rattanaumpawan P, Miller CJ. Music reduces patient anxiety during Mohs surgery: an open-label randomized controlled trial. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):298-305. doi: 10.1111/dsu.12047. Epub 2013 Jan 24.
- Dubas LE, Ingraffea A. Nonmelanoma skin cancer. Facial Plast Surg Clin North Am. 2013 Feb;21(1):43-53. doi: 10.1016/j.fsc.2012.10.003.
- Kamangar F, Petukhova TA, Monico G, Mathis S, Joo J, Zhuang A, Li CS, Liu Y, Lee E, Eisen D. Anxiety levels of patients undergoing common dermatologic procedures versus those seeking general dermatologic care. Dermatol Online J. 2017 May 15;23(5):13030/qt64d8r1gq.
- Persichetti GB, Walling HW, Ceilley RI. Personalized music enhances patient perception of the Mohs surgery experience. Dermatol Surg. 2009 Feb;35(2):265-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34422.x. No abstract available.
- Newsom E, Lee E, Rossi A, Dusza S, Nehal K. Modernizing the Mohs Surgery Consultation: Instituting a Video Module for Improved Patient Education and Satisfaction. Dermatol Surg. 2018 Jun;44(6):778-784. doi: 10.1097/DSS.0000000000001473.
- Hawkins SD, Koch SB, Williford PM, Feldman SR, Pearce DJ. Web App- and Text Message-Based Patient Education in Mohs Micrographic Surgery-A Randomized Controlled Trial. Dermatol Surg. 2018 Jul;44(7):924-932. doi: 10.1097/DSS.0000000000001489.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient quality of life fluctuates before and after Mohs micrographic surgery: A longitudinal assessment of the patient experience. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):1060-1067. doi: 10.1016/j.jaad.2018.02.065. Epub 2018 Mar 5.
- Locke MC, Wilkerson EC, Mistur RL, Nisar M, Love WE. 2015 Arte Poster Competition First Place Winner: Assessing the Correlation Between Patient Anxiety and Satisfaction for Mohs Surgery. J Drugs Dermatol. 2015 Sep;14(9):1070-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Huidziektes
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Angst stoornissen
- Melanoma
- Huidneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- IRB00054156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normaal onderwijsmateriaal
-
Çankırı Karatekin UniversityNog niet aan het wervenGerandomiseerde gecontroleerde studie | Studenten verpleegkunde | Kunstmatige intelligentie (AI) | Patiënteducatie -materialen
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityWervingZwangerschap | Opleiding | Geboorte | Geboortetevredenheid | Geboorte geheugenKalkoen
-
Universidad de GranadaAanmelden op uitnodiging
-
Changzhou No.2 People's HospitalWervingOngerustheid | Glasachtige drijversChina
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenPoint-of-care echografie | Preklinische spoedeisende hulp
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingOngerustheid | StaarTaiwan
-
Tarsus UniversityVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... en andere medewerkersWervingZiekenhuisDenemarken, Noorwegen, Zweden