- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03756792
Évaluation de l'anxiété du patient pendant la chirurgie micrographique de Mohs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a eu une augmentation continue des cas de cancer de la peau non mélanique et de mélanome au cours des dernières décennies. Avec l'augmentation de l'incidence, il est également nécessaire d'augmenter le traitement. La chirurgie micrographique de Mohs (MMS) est très efficace, avec des taux de guérison supérieurs à 90 % pour le carcinome basocellulaire et le carcinome épidermoïde, les deux formes les plus courantes de cancer de la peau. Le MMS est utilisé pour les tumeurs dans les zones esthétiquement sensibles ou les zones de récidive.
Bien que le MMS soit généralement pratiqué en ambulatoire, il peut s'agir d'une expérience anxiogène pour les patients, allant de la peur d'un diagnostic de cancer aux inquiétudes concernant les événements procéduraux de la chirurgie et la douleur associée, à l'anticipation de leur résultat cosmétique final. . Au cours d'une procédure MMS, contrairement à de nombreux autres types de chirurgie ou de procédures, le patient est éveillé et conscient de son environnement, avec des périodes d'attente entrecoupées tout au long de la procédure. De tels aspects peuvent conduire au niveau élevé d'anxiété périopératoire chez les patients atteints de MMS. Les effets de l'écoute de la musique, du visionnage de vidéos d'information préopératoires et de l'utilisation d'applications Web ont été utilisés pour tenter de réduire l'anxiété chez les patients atteints de MMS. Cependant, les causes des différences de niveau d'anxiété entre les patients recevant le MMS pour la première fois et les patients revenant pour une procédure de MMS ultérieure ne sont pas bien caractérisées.
Une approche pour réduire l'anxiété des patients implique l'éducation des patients, où les patients reçoivent des statistiques sur la faible probabilité de complication de la procédure MMS. Cependant, les patients interprètent ces données de manière très subjective. L'équipe de l'étude propose une approche alternative à l'éducation des patients par le biais de vignettes de patients. Une étude précédente a exploré l'utilisation d'une vidéo narrative qui comprenait des témoignages de patients, mais cette vidéo a également utilisé l'interaction patient-médecin et des dessins. Dans cette étude, les patients recevront de courtes vignettes, qui incluraient des informations sur l'expérience d'un patient MMS typique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient subissant une chirurgie micrographique de Mohs pour un cancer cutané, des tumeurs des tissus mous et des tumeurs annexielles
- Sujets ayant une connaissance pratique de l'anglais
- 18-80 ans
Critère d'exclusion:
- Les patients incapables de remplir un questionnaire papier ou électronique ou de lire une courte brochure sur les expériences antérieures des patients, ou ceux qui ne veulent pas que l'un ou l'autre des éléments énoncés précédemment leur soit lu à haute voix.
- Individus de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans (les questions nécessaires à l'étude peuvent être incompréhensibles dans ce groupe)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Premier contrôle
Les patients sans expérience préalable de la chirurgie de Mohs seront assignés au hasard au groupe témoin.
Le groupe de contrôle recevra le matériel d'éducation normal que les patients MMS reçoivent de Wake Forest Baptist Health Dermatology, puis remplira un bref sondage.
|
Les patients recevront du matériel pédagogique standard sur la chirurgie micrographique de Mohs.
|
|
Expérimental: Première intervention
Les patients sans expérience préalable de la chirurgie de Mohs seront assignés au hasard au groupe d'intervention.
Le groupe d'intervention recevra le matériel éducatif normal que les patients MMS reçoivent de Wake Forest Baptist Health Dermatology et lira une vignette sur l'expérience typique d'un patient Mohs, puis remplira un bref sondage.
|
Les patients recevront du matériel pédagogique standard sur la chirurgie micrographique de Mohs.
Les patients recevront du matériel pédagogique standard sur la chirurgie micrographique de Mohs et liront une vignette détaillant l'expérience typique d'un patient de Mohs.
|
|
Comparateur actif: Contrôle de l'expérience précédente
Les patients ayant une expérience antérieure de la chirurgie de Mohs seront assignés au hasard au groupe témoin.
Le groupe de contrôle recevra le matériel d'éducation normal que les patients MMS reçoivent de Wake Forest Baptist Health Dermatology, puis remplira un bref sondage.
|
Les patients recevront du matériel pédagogique standard sur la chirurgie micrographique de Mohs.
|
|
Expérimental: Intervention d'expérience précédente
Les patients ayant une expérience antérieure de la chirurgie de Mohs seront assignés au hasard au groupe d'intervention.
Le groupe d'intervention recevra le matériel éducatif normal que les patients MMS reçoivent de Wake Forest Baptist Health Dermatology et lira une vignette sur l'expérience typique d'un patient Mohs, puis remplira un bref sondage.
|
Les patients recevront du matériel pédagogique standard sur la chirurgie micrographique de Mohs.
Les patients recevront du matériel pédagogique standard sur la chirurgie micrographique de Mohs et liront une vignette détaillant l'expérience typique d'un patient de Mohs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique pour les scores d'anxiété
Délai: jusqu'à 10 minutes
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Ce résultat évaluera la différence entre les scores VAS-A des patients sur la base d'une expérience antérieure avec le MMS par rapport au premier MMS.
Un score plus élevé dénote un moins bon résultat.
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jusqu'à 10 minutes
|
|
Scores de l'échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à 10 minutes
|
Ce résultat évaluera la différence de score VAS-A entre les groupes de contrôle et d'intervention qui lisent les vignettes des patients.
Un score plus élevé dénote un moins bon résultat.
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jusqu'à 10 minutes
|
|
Enquête pour identifier les facteurs qui modifient l'anxiété - Énoncés positifs
Délai: jusqu'à 10 minutes
|
L'enquête présente 2 énoncés auxquels il faut répondre chacun sur une échelle de Likert en 5 points pour évaluer les sentiments d'anxiété des patients pendant la période périopératoire.
Un score plus élevé dénote un meilleur résultat.
Note totale 0-10
|
jusqu'à 10 minutes
|
|
Sondage pour identifier les facteurs qui modifient l'anxiété - Énoncés négatifs
Délai: jusqu'à 10 minutes
|
L'enquête présente 2 énoncés auxquels il faut répondre chacun sur une échelle de Likert en 5 points pour évaluer les sentiments d'anxiété des patients pendant la période périopératoire.
Un score plus élevé dénote un moins bon résultat.
Note totale 0-10
|
jusqu'à 10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rogers HW, Weinstock MA, Feldman SR, Coldiron BM. Incidence Estimate of Nonmelanoma Skin Cancer (Keratinocyte Carcinomas) in the U.S. Population, 2012. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1081-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.1187.
- Vachiramon V, Sobanko JF, Rattanaumpawan P, Miller CJ. Music reduces patient anxiety during Mohs surgery: an open-label randomized controlled trial. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):298-305. doi: 10.1111/dsu.12047. Epub 2013 Jan 24.
- Dubas LE, Ingraffea A. Nonmelanoma skin cancer. Facial Plast Surg Clin North Am. 2013 Feb;21(1):43-53. doi: 10.1016/j.fsc.2012.10.003.
- Kamangar F, Petukhova TA, Monico G, Mathis S, Joo J, Zhuang A, Li CS, Liu Y, Lee E, Eisen D. Anxiety levels of patients undergoing common dermatologic procedures versus those seeking general dermatologic care. Dermatol Online J. 2017 May 15;23(5):13030/qt64d8r1gq.
- Persichetti GB, Walling HW, Ceilley RI. Personalized music enhances patient perception of the Mohs surgery experience. Dermatol Surg. 2009 Feb;35(2):265-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34422.x. No abstract available.
- Newsom E, Lee E, Rossi A, Dusza S, Nehal K. Modernizing the Mohs Surgery Consultation: Instituting a Video Module for Improved Patient Education and Satisfaction. Dermatol Surg. 2018 Jun;44(6):778-784. doi: 10.1097/DSS.0000000000001473.
- Hawkins SD, Koch SB, Williford PM, Feldman SR, Pearce DJ. Web App- and Text Message-Based Patient Education in Mohs Micrographic Surgery-A Randomized Controlled Trial. Dermatol Surg. 2018 Jul;44(7):924-932. doi: 10.1097/DSS.0000000000001489.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient quality of life fluctuates before and after Mohs micrographic surgery: A longitudinal assessment of the patient experience. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):1060-1067. doi: 10.1016/j.jaad.2018.02.065. Epub 2018 Mar 5.
- Locke MC, Wilkerson EC, Mistur RL, Nisar M, Love WE. 2015 Arte Poster Competition First Place Winner: Assessing the Correlation Between Patient Anxiety and Satisfaction for Mohs Surgery. J Drugs Dermatol. 2015 Sep;14(9):1070-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Troubles anxieux
- Mélanome
- Tumeurs cutanées
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00054156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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