- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03756792
Mohs 현미경 수술 중 환자의 불안 평가
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 비흑색종 피부암과 흑색종 사례가 지속적으로 증가했습니다. 발병률이 높아짐에 따라 치료에 대한 필요성도 증가하고 있습니다. Mohs 현미경 수술(MMS)은 피부암의 가장 흔한 두 가지 형태인 기저 세포 암종과 편평 세포 암종 모두에 대해 상위 90%의 치료율로 매우 효과적입니다. MMS는 미용적으로 민감한 부위나 재발 부위의 종양에 사용됩니다.
MMS는 일반적으로 외래 환자 환경에서 수행되지만 암 진단에 대한 두려움, 수술 및 관련 통증의 절차에 대한 우려, 최종 미용 결과에 대한 기대에 이르기까지 환자에게 불안을 유발하는 경험이 될 수 있습니다. . MMS 절차 중에 다른 많은 유형의 수술이나 절차와 달리 환자는 깨어 있고 절차 전반에 걸쳐 대기 시간이 산재되어 주변 환경을 인식합니다. 이러한 측면은 MMS 환자의 높은 수준의 수술 전후 불안을 유발할 수 있습니다. 음악 감상, 수술 전 정보 비디오 시청 및 웹 기반 응용 프로그램 사용의 효과는 MMS 환자의 불안을 줄이기 위해 사용되었습니다. 그러나 처음 MMS 환자와 후속 MMS 절차를 위해 재방문하는 환자 사이의 불안 수준의 차이에 대한 원인은 잘 규명되지 않았습니다.
환자의 불안을 줄이기 위한 한 가지 접근 방식은 환자 교육을 포함하며, 여기서 환자는 MMS 절차에서 합병증의 작은 가능성에 대한 통계를 제시받습니다. 그러나 환자는 이러한 데이터를 매우 주관적으로 해석합니다. 연구 팀은 환자 삽화를 통해 환자 교육에 대한 대안적 접근 방식을 제안합니다. 이전 연구에서는 환자 증언이 포함된 내러티브 비디오를 사용하여 탐색했지만 이 비디오는 환자-의사 상호 작용 및 그림도 사용했습니다. 이 연구에서 환자들에게는 일반적인 MMS 환자의 경험에 대한 정보가 포함된 짧은 삽화가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피부암, 연조직 종양 및 부속기 종양에 대한 모스 현미경 수술을 받는 모든 환자
- 영어 실무 지식이 있는 과목
- 18-80세
제외 기준:
- 종이 또는 전자 설문 조사를 작성할 수 없거나 이전 환자 경험에 대한 짧은 팜플렛을 읽을 수 없는 환자 또는 이전에 언급된 항목 중 하나를 큰 소리로 읽어 주기를 꺼리는 환자.
- 18세 미만 또는 80세 초과(이 그룹에서는 연구에 필요한 질문 라인이 이해되지 않을 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 처음 제어
Mohs 수술 경험이 없는 환자는 무작위로 대조군에 배정됩니다.
대조군은 Wake Forest Baptist Health Dermatology로부터 MMS 환자가 받는 일반 교육 자료를 받은 후 간단한 설문 조사를 작성합니다.
|
환자는 Mohs 현미경 수술에 대한 표준 교육 자료를 받게 됩니다.
|
실험적: 최초 개입
이전에 Mohs 수술 경험이 없는 환자는 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다.
개입 그룹은 Wake Forest Baptist Health Dermatology에서 MMS 환자가 받는 일반 교육 자료를 받고 Mohs 환자의 전형적인 경험에 대한 삽화를 읽은 다음 간단한 설문 조사를 작성합니다.
|
환자는 Mohs 현미경 수술에 대한 표준 교육 자료를 받게 됩니다.
환자는 Mohs 현미경 수술에 대한 표준 교육 자료를 받고 Mohs 환자의 전형적인 경험을 자세히 설명하는 삽화를 읽게 됩니다.
|
활성 비교기: 이전 경험 제어
이전에 Mohs 수술 경험이 있는 환자는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
대조군은 Wake Forest Baptist Health Dermatology로부터 MMS 환자가 받는 일반 교육 자료를 받은 후 간단한 설문 조사를 작성합니다.
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환자는 Mohs 현미경 수술에 대한 표준 교육 자료를 받게 됩니다.
|
실험적: 이전 경험 개입
이전에 Mohs 수술 경험이 있는 환자는 중재 그룹에 무작위로 배정됩니다.
개입 그룹은 Wake Forest Baptist Health Dermatology에서 MMS 환자가 받는 일반 교육 자료를 받고 Mohs 환자의 전형적인 경험에 대한 삽화를 읽은 다음 간단한 설문 조사를 작성합니다.
|
환자는 Mohs 현미경 수술에 대한 표준 교육 자료를 받게 됩니다.
환자는 Mohs 현미경 수술에 대한 표준 교육 자료를 받고 Mohs 환자의 전형적인 경험을 자세히 설명하는 삽화를 읽게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 점수에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 최대 10분
|
이 결과는 MMS에 대한 이전 경험과 최초 MMS 경험을 기반으로 환자의 VAS-A 점수 차이를 평가할 것입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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최대 10분
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 최대 10분
|
이 결과는 환자 삽화를 읽는 통제 그룹과 개입 그룹 간의 VAS-A 점수 차이의 차이를 평가합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
최대 10분
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불안을 수정하는 요인을 식별하기 위한 설문 조사 - 긍정적인 진술
기간: 최대 10분
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설문 조사는 수술 기간 동안 환자의 불안감을 평가하기 위해 5점 리커트 척도에서 각각 답변할 2개의 문항을 제시합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
총점 0-10
|
최대 10분
|
불안을 수정하는 요인을 식별하기 위한 설문 조사 - 부정적인 진술
기간: 최대 10분
|
설문 조사는 수술 기간 동안 환자의 불안감을 평가하기 위해 5점 리커트 척도에서 각각 답변할 2개의 문항을 제시합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
총점 0-10
|
최대 10분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rogers HW, Weinstock MA, Feldman SR, Coldiron BM. Incidence Estimate of Nonmelanoma Skin Cancer (Keratinocyte Carcinomas) in the U.S. Population, 2012. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1081-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.1187.
- Vachiramon V, Sobanko JF, Rattanaumpawan P, Miller CJ. Music reduces patient anxiety during Mohs surgery: an open-label randomized controlled trial. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):298-305. doi: 10.1111/dsu.12047. Epub 2013 Jan 24.
- Dubas LE, Ingraffea A. Nonmelanoma skin cancer. Facial Plast Surg Clin North Am. 2013 Feb;21(1):43-53. doi: 10.1016/j.fsc.2012.10.003.
- Kamangar F, Petukhova TA, Monico G, Mathis S, Joo J, Zhuang A, Li CS, Liu Y, Lee E, Eisen D. Anxiety levels of patients undergoing common dermatologic procedures versus those seeking general dermatologic care. Dermatol Online J. 2017 May 15;23(5):13030/qt64d8r1gq.
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- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient quality of life fluctuates before and after Mohs micrographic surgery: A longitudinal assessment of the patient experience. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):1060-1067. doi: 10.1016/j.jaad.2018.02.065. Epub 2018 Mar 5.
- Locke MC, Wilkerson EC, Mistur RL, Nisar M, Love WE. 2015 Arte Poster Competition First Place Winner: Assessing the Correlation Between Patient Anxiety and Satisfaction for Mohs Surgery. J Drugs Dermatol. 2015 Sep;14(9):1070-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
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