- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03756792
Avaliação da ansiedade do paciente durante a cirurgia micrográfica de Mohs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve um aumento contínuo nos casos de câncer de pele não melanoma e melanoma nas últimas décadas. Com o aumento da incidência, há também a necessidade de aumento do tratamento. A cirurgia micrográfica de Mohs (MMS) é altamente eficaz, com taxas de cura superiores a 90% tanto para o carcinoma basocelular quanto para o carcinoma espinocelular, as duas formas mais comuns de câncer de pele. O MMS é usado para tumores em áreas cosmeticamente sensíveis ou áreas de recorrência.
Embora o MMS seja geralmente realizado em ambiente ambulatorial, pode ser uma experiência que provoca ansiedade para os pacientes, variando do medo de um diagnóstico de câncer a preocupações sobre os eventos processuais da cirurgia e dor associada, até a antecipação do resultado cosmético final . Durante um procedimento MMS, ao contrário de muitos outros tipos de cirurgia ou procedimentos, o paciente está acordado e consciente de seu entorno, com períodos de espera intercalados durante o procedimento. Tais aspectos podem levar ao alto nível de ansiedade perioperatória em pacientes com CMM. Os efeitos de ouvir música, assistir a vídeos informativos pré-operatórios e o uso de aplicativos baseados na web têm sido usados para tentar diminuir a ansiedade em pacientes com MMS. No entanto, as causas das diferenças no nível de ansiedade entre os pacientes com MMS pela primeira vez e os pacientes que retornam para um procedimento subseqüente de MMS não estão bem caracterizadas.
Uma abordagem para reduzir a ansiedade do paciente envolve a educação do paciente, onde os pacientes recebem estatísticas sobre a pequena probabilidade de complicação do procedimento de MMS. No entanto, os pacientes interpretam esses dados de forma muito subjetiva. A equipe de estudo propõe uma abordagem alternativa para a educação do paciente por meio de vinhetas de pacientes. Um estudo anterior explorou o uso de um vídeo narrativo que incluiu depoimentos de pacientes, mas esse vídeo também usou desenhos e interação médico-paciente. Neste estudo, os pacientes receberão vinhetas curtas, que incluirão informações sobre a experiência de um paciente típico de MMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido à cirurgia micrográfica de Mohs para câncer cutâneo, tumores de tecidos moles e tumores anexiais
- Assuntos com um conhecimento prático de inglês
- Idade 18-80
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de preencher uma pesquisa em papel ou eletrônica ou ler um pequeno panfleto sobre experiências anteriores do paciente, ou aqueles que não desejam que qualquer um dos itens mencionados anteriormente seja lido em voz alta para eles.
- Indivíduos com menos de 18 anos ou mais de 80 anos (a linha de questionamento necessária para o estudo pode estar além da compreensão neste grupo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle de primeira vez
Pacientes sem experiência prévia em cirurgia de Mohs serão aleatoriamente designados para o grupo controle.
O grupo de controle receberá o material educacional normal que os pacientes com MMS recebem da Wake Forest Baptist Health Dermatology e, em seguida, preencherá uma breve pesquisa.
|
Os pacientes receberão material educacional padrão sobre a cirurgia micrográfica de Mohs.
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Experimental: Primeira Intervenção
Pacientes sem experiência prévia em cirurgia de Mohs serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção.
O grupo de intervenção receberá o material de educação normal que os pacientes com MMS recebem da Wake Forest Baptist Health Dermatology e lerá uma vinheta sobre a experiência típica de um paciente com Mohs e, em seguida, preencherá uma breve pesquisa.
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Os pacientes receberão material educacional padrão sobre a cirurgia micrográfica de Mohs.
Os pacientes receberão material educacional padrão sobre a cirurgia micrográfica de Mohs e lerão uma vinheta detalhando a experiência típica de um paciente de Mohs.
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Comparador Ativo: Controle de experiência anterior
Os pacientes com experiência prévia de cirurgia de Mohs serão aleatoriamente designados para o grupo controle.
O grupo de controle receberá o material educacional normal que os pacientes com MMS recebem da Wake Forest Baptist Health Dermatology e, em seguida, preencherá uma breve pesquisa.
|
Os pacientes receberão material educacional padrão sobre a cirurgia micrográfica de Mohs.
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Experimental: Experiência Anterior Intervenção
Os pacientes com experiência prévia de cirurgia de Mohs serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção.
O grupo de intervenção receberá o material de educação normal que os pacientes com MMS recebem da Wake Forest Baptist Health Dermatology e lerá uma vinheta sobre a experiência típica de um paciente com Mohs e, em seguida, preencherá uma breve pesquisa.
|
Os pacientes receberão material educacional padrão sobre a cirurgia micrográfica de Mohs.
Os pacientes receberão material educacional padrão sobre a cirurgia micrográfica de Mohs e lerão uma vinheta detalhando a experiência típica de um paciente de Mohs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica para Pontuações de Ansiedade
Prazo: até 10 minutos
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Este resultado avaliará a diferença nas pontuações VAS-A para pacientes com base na experiência anterior com MMS versus MMS pela primeira vez.
Uma pontuação mais alta denota um resultado pior.
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até 10 minutos
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Pontuações da Escala Visual Analógica
Prazo: até 10 minutos
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Este resultado avaliará a diferença na pontuação VAS-A entre os grupos de controle e intervenção que leem as vinhetas dos pacientes.
Uma pontuação mais alta denota um resultado pior.
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até 10 minutos
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Pesquisa para identificar fatores que modificam a ansiedade - Declarações positivas
Prazo: até 10 minutos
|
A pesquisa apresenta 2 afirmações a serem respondidas cada uma em uma escala likert de 5 pontos para avaliar os sentimentos de ansiedade do paciente no período perioperatório.
Uma pontuação mais alta denota um melhor resultado.
Pontuação total 0-10
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até 10 minutos
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Pesquisa para identificar fatores que modificam a ansiedade - Afirmações negativas
Prazo: até 10 minutos
|
A pesquisa apresenta 2 afirmações a serem respondidas cada uma em uma escala likert de 5 pontos para avaliar os sentimentos de ansiedade do paciente no período perioperatório.
Uma pontuação mais alta denota um resultado pior.
Pontuação total 0-10
|
até 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rogers HW, Weinstock MA, Feldman SR, Coldiron BM. Incidence Estimate of Nonmelanoma Skin Cancer (Keratinocyte Carcinomas) in the U.S. Population, 2012. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1081-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.1187.
- Vachiramon V, Sobanko JF, Rattanaumpawan P, Miller CJ. Music reduces patient anxiety during Mohs surgery: an open-label randomized controlled trial. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):298-305. doi: 10.1111/dsu.12047. Epub 2013 Jan 24.
- Dubas LE, Ingraffea A. Nonmelanoma skin cancer. Facial Plast Surg Clin North Am. 2013 Feb;21(1):43-53. doi: 10.1016/j.fsc.2012.10.003.
- Kamangar F, Petukhova TA, Monico G, Mathis S, Joo J, Zhuang A, Li CS, Liu Y, Lee E, Eisen D. Anxiety levels of patients undergoing common dermatologic procedures versus those seeking general dermatologic care. Dermatol Online J. 2017 May 15;23(5):13030/qt64d8r1gq.
- Persichetti GB, Walling HW, Ceilley RI. Personalized music enhances patient perception of the Mohs surgery experience. Dermatol Surg. 2009 Feb;35(2):265-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34422.x. No abstract available.
- Newsom E, Lee E, Rossi A, Dusza S, Nehal K. Modernizing the Mohs Surgery Consultation: Instituting a Video Module for Improved Patient Education and Satisfaction. Dermatol Surg. 2018 Jun;44(6):778-784. doi: 10.1097/DSS.0000000000001473.
- Hawkins SD, Koch SB, Williford PM, Feldman SR, Pearce DJ. Web App- and Text Message-Based Patient Education in Mohs Micrographic Surgery-A Randomized Controlled Trial. Dermatol Surg. 2018 Jul;44(7):924-932. doi: 10.1097/DSS.0000000000001489.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient quality of life fluctuates before and after Mohs micrographic surgery: A longitudinal assessment of the patient experience. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):1060-1067. doi: 10.1016/j.jaad.2018.02.065. Epub 2018 Mar 5.
- Locke MC, Wilkerson EC, Mistur RL, Nisar M, Love WE. 2015 Arte Poster Competition First Place Winner: Assessing the Correlation Between Patient Anxiety and Satisfaction for Mohs Surgery. J Drugs Dermatol. 2015 Sep;14(9):1070-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Transtornos de ansiedade
- Melanoma
- Neoplasias Cutâneas
Outros números de identificação do estudo
- IRB00054156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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