Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení úzkosti pacienta během Mohsovy mikrografické chirurgie

27. března 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tato studie posoudí úzkost, kterou pacienti zažívají během Mohsovy mikrografické operace. Studie porovná pocity úzkosti, které zažívají pacienti vracející se na Mohsovu operaci poté, co již alespoň jednou operaci podstoupili, s pocity, které zažívají pacienti, kteří nikdy předtím Mohsovu operaci nepodstoupili. Studie také porovná pocity pacientů, kteří si přečetli vinětu o typické Mohsově zážitku, s pocity pacientů, kteří vinětu nečetli.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

V posledních několika desetiletích neustále přibývá případů nemelanomové rakoviny kůže a melanomu. S nárůstem incidence je také potřeba zvýšené léčby. Mohsova mikrografická chirurgie (MMS) je vysoce účinná, s mírou vyléčení v horních 90 % jak u bazaliomu, tak u spinocelulárního karcinomu, dvou nejčastějších forem rakoviny kůže. MMS se používá u nádorů v kosmeticky citlivých oblastech nebo oblastech s recidivou.

Zatímco MMS se obvykle provádí v ambulantním prostředí, může to být pro pacienty úzkost vyvolávající zážitek, od strachu z diagnózy rakoviny přes obavy z procedurálních událostí při operaci a související bolesti až po očekávání jejich konečného kosmetického výsledku. . Během procedury MMS, na rozdíl od mnoha jiných typů operací nebo procedur, je pacient vzhůru a uvědomuje si své okolí, přičemž během procedury jsou proloženy doby čekání. Tyto aspekty mohou u pacientů s MMS vést k vysoké úrovni perioperační úzkosti. Účinky poslechu hudby, sledování předoperačních informačních videí a používání webových aplikací byly použity k pokusu snížit úzkost u pacientů s MMS. Příčiny rozdílů v úrovni úzkosti mezi pacienty s MMS poprvé a pacienty vracejícími se na následnou MMS proceduru však nejsou dobře charakterizovány.

Jeden přístup ke snížení úzkosti pacienta zahrnuje edukaci pacienta, kdy jsou pacientům prezentovány statistiky o malé pravděpodobnosti komplikací při MMS postupu. Pacienti však tato data interpretují velmi subjektivně. Studijní tým navrhuje alternativní přístup k edukaci pacientů prostřednictvím vinět pacientů. Předchozí studie zkoumala použití narativního videa, které obsahovalo svědectví pacientů, ale toto video také využívalo interakci mezi pacientem a lékařem a kresby. V této studii budou pacientům poskytnuty krátké viněty, které by obsahovaly informace o zkušenostech typického pacienta s MMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient podstupující Mohsovu mikrografickou operaci pro rakovinu kůže, nádory měkkých tkání a nádory adnex
  • Předměty s pracovní znalostí angličtiny
  • Věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit papírový nebo elektronický dotazník nebo si přečíst krátkou brožuru o předchozích zkušenostech pacientů, nebo ti, kteří nechtějí nechat si nahlas přečíst některou z dříve uvedených položek.
  • Jednotlivci mladší 18 let nebo starší 80 let (linie dotazování nezbytná pro studii může být v této skupině mimo chápání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: První kontrola
Pacienti bez předchozích zkušeností s Mohsovou operací budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny. Kontrolní skupina obdrží běžný vzdělávací materiál, který pacienti s MMS dostávají od Wake Forest Baptist Health Dermatology, a poté vyplní krátký průzkum.
Pacienti obdrží standardní edukační materiál o Mohsově mikrografické chirurgii.
Experimentální: První zásah
Pacienti bez předchozí zkušenosti s Mohsovou operací budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny. Intervenční skupina obdrží běžný edukační materiál, který pacienti s MMS dostávají od Wake Forest Baptist Health Dermatology, a přečte si vinětu o typické zkušenosti pacienta s Mohsem a poté vyplní krátký dotazník.
Pacienti obdrží standardní edukační materiál o Mohsově mikrografické chirurgii.
Pacienti obdrží standardní edukační materiál o Mohsově mikrografické operaci a přečtou si vinětu podrobně popisující typické zkušenosti Mohsova pacienta.
Aktivní komparátor: Kontrola předchozích zkušeností
Pacienti s předchozí zkušeností s Mohsovou operací budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny. Kontrolní skupina obdrží běžný vzdělávací materiál, který pacienti s MMS dostávají od Wake Forest Baptist Health Dermatology, a poté vyplní krátký průzkum.
Pacienti obdrží standardní edukační materiál o Mohsově mikrografické chirurgii.
Experimentální: Předchozí zkušenostní intervence
Pacienti s předchozí zkušeností s Mohsovou operací budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny. Intervenční skupina obdrží běžný edukační materiál, který pacienti s MMS dostávají od Wake Forest Baptist Health Dermatology, a přečte si vinětu o typické zkušenosti pacienta s Mohsem a poté vyplní krátký dotazník.
Pacienti obdrží standardní edukační materiál o Mohsově mikrografické chirurgii.
Pacienti obdrží standardní edukační materiál o Mohsově mikrografické operaci a přečtou si vinětu podrobně popisující typické zkušenosti Mohsova pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro skóre úzkosti
Časové okno: až 10 minut
Tento výsledek posoudí rozdíl ve skóre VAS-A u pacientů na základě předchozí zkušenosti s MMS oproti prvnímu MMS. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
až 10 minut
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: až 10 minut
Tento výsledek posoudí rozdíl ve skóre VAS-A mezi kontrolní a intervenční skupinou, která odečítala viněty pacientů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
až 10 minut
Průzkum k identifikaci faktorů, které mění úzkost - Pozitivní výroky
Časové okno: až 10 minut
Průzkum představuje 2 výroky, na které je třeba odpovědět na 5bodové Likertově škále, aby bylo možné posoudit pocity úzkosti pacientů v perioperačním období. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Celkové skóre 0-10
až 10 minut
Průzkum k identifikaci faktorů, které mění úzkost - Negativní výroky
Časové okno: až 10 minut
Průzkum představuje 2 výroky, na které je třeba odpovědět na 5bodové Likertově škále, aby bylo možné posoudit pocity úzkosti pacientů v perioperačním období. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkové skóre 0-10
až 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00054156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální vzdělávací materiál

3
Předplatit