- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03756792
Posouzení úzkosti pacienta během Mohsovy mikrografické chirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních několika desetiletích neustále přibývá případů nemelanomové rakoviny kůže a melanomu. S nárůstem incidence je také potřeba zvýšené léčby. Mohsova mikrografická chirurgie (MMS) je vysoce účinná, s mírou vyléčení v horních 90 % jak u bazaliomu, tak u spinocelulárního karcinomu, dvou nejčastějších forem rakoviny kůže. MMS se používá u nádorů v kosmeticky citlivých oblastech nebo oblastech s recidivou.
Zatímco MMS se obvykle provádí v ambulantním prostředí, může to být pro pacienty úzkost vyvolávající zážitek, od strachu z diagnózy rakoviny přes obavy z procedurálních událostí při operaci a související bolesti až po očekávání jejich konečného kosmetického výsledku. . Během procedury MMS, na rozdíl od mnoha jiných typů operací nebo procedur, je pacient vzhůru a uvědomuje si své okolí, přičemž během procedury jsou proloženy doby čekání. Tyto aspekty mohou u pacientů s MMS vést k vysoké úrovni perioperační úzkosti. Účinky poslechu hudby, sledování předoperačních informačních videí a používání webových aplikací byly použity k pokusu snížit úzkost u pacientů s MMS. Příčiny rozdílů v úrovni úzkosti mezi pacienty s MMS poprvé a pacienty vracejícími se na následnou MMS proceduru však nejsou dobře charakterizovány.
Jeden přístup ke snížení úzkosti pacienta zahrnuje edukaci pacienta, kdy jsou pacientům prezentovány statistiky o malé pravděpodobnosti komplikací při MMS postupu. Pacienti však tato data interpretují velmi subjektivně. Studijní tým navrhuje alternativní přístup k edukaci pacientů prostřednictvím vinět pacientů. Předchozí studie zkoumala použití narativního videa, které obsahovalo svědectví pacientů, ale toto video také využívalo interakci mezi pacientem a lékařem a kresby. V této studii budou pacientům poskytnuty krátké viněty, které by obsahovaly informace o zkušenostech typického pacienta s MMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient podstupující Mohsovu mikrografickou operaci pro rakovinu kůže, nádory měkkých tkání a nádory adnex
- Předměty s pracovní znalostí angličtiny
- Věk 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit papírový nebo elektronický dotazník nebo si přečíst krátkou brožuru o předchozích zkušenostech pacientů, nebo ti, kteří nechtějí nechat si nahlas přečíst některou z dříve uvedených položek.
- Jednotlivci mladší 18 let nebo starší 80 let (linie dotazování nezbytná pro studii může být v této skupině mimo chápání)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: První kontrola
Pacienti bez předchozích zkušeností s Mohsovou operací budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny.
Kontrolní skupina obdrží běžný vzdělávací materiál, který pacienti s MMS dostávají od Wake Forest Baptist Health Dermatology, a poté vyplní krátký průzkum.
|
Pacienti obdrží standardní edukační materiál o Mohsově mikrografické chirurgii.
|
Experimentální: První zásah
Pacienti bez předchozí zkušenosti s Mohsovou operací budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny.
Intervenční skupina obdrží běžný edukační materiál, který pacienti s MMS dostávají od Wake Forest Baptist Health Dermatology, a přečte si vinětu o typické zkušenosti pacienta s Mohsem a poté vyplní krátký dotazník.
|
Pacienti obdrží standardní edukační materiál o Mohsově mikrografické chirurgii.
Pacienti obdrží standardní edukační materiál o Mohsově mikrografické operaci a přečtou si vinětu podrobně popisující typické zkušenosti Mohsova pacienta.
|
Aktivní komparátor: Kontrola předchozích zkušeností
Pacienti s předchozí zkušeností s Mohsovou operací budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny.
Kontrolní skupina obdrží běžný vzdělávací materiál, který pacienti s MMS dostávají od Wake Forest Baptist Health Dermatology, a poté vyplní krátký průzkum.
|
Pacienti obdrží standardní edukační materiál o Mohsově mikrografické chirurgii.
|
Experimentální: Předchozí zkušenostní intervence
Pacienti s předchozí zkušeností s Mohsovou operací budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny.
Intervenční skupina obdrží běžný edukační materiál, který pacienti s MMS dostávají od Wake Forest Baptist Health Dermatology, a přečte si vinětu o typické zkušenosti pacienta s Mohsem a poté vyplní krátký dotazník.
|
Pacienti obdrží standardní edukační materiál o Mohsově mikrografické chirurgii.
Pacienti obdrží standardní edukační materiál o Mohsově mikrografické operaci a přečtou si vinětu podrobně popisující typické zkušenosti Mohsova pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice pro skóre úzkosti
Časové okno: až 10 minut
|
Tento výsledek posoudí rozdíl ve skóre VAS-A u pacientů na základě předchozí zkušenosti s MMS oproti prvnímu MMS.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
až 10 minut
|
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: až 10 minut
|
Tento výsledek posoudí rozdíl ve skóre VAS-A mezi kontrolní a intervenční skupinou, která odečítala viněty pacientů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
až 10 minut
|
Průzkum k identifikaci faktorů, které mění úzkost - Pozitivní výroky
Časové okno: až 10 minut
|
Průzkum představuje 2 výroky, na které je třeba odpovědět na 5bodové Likertově škále, aby bylo možné posoudit pocity úzkosti pacientů v perioperačním období.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Celkové skóre 0-10
|
až 10 minut
|
Průzkum k identifikaci faktorů, které mění úzkost - Negativní výroky
Časové okno: až 10 minut
|
Průzkum představuje 2 výroky, na které je třeba odpovědět na 5bodové Likertově škále, aby bylo možné posoudit pocity úzkosti pacientů v perioperačním období.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Celkové skóre 0-10
|
až 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rogers HW, Weinstock MA, Feldman SR, Coldiron BM. Incidence Estimate of Nonmelanoma Skin Cancer (Keratinocyte Carcinomas) in the U.S. Population, 2012. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1081-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.1187.
- Vachiramon V, Sobanko JF, Rattanaumpawan P, Miller CJ. Music reduces patient anxiety during Mohs surgery: an open-label randomized controlled trial. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):298-305. doi: 10.1111/dsu.12047. Epub 2013 Jan 24.
- Dubas LE, Ingraffea A. Nonmelanoma skin cancer. Facial Plast Surg Clin North Am. 2013 Feb;21(1):43-53. doi: 10.1016/j.fsc.2012.10.003.
- Kamangar F, Petukhova TA, Monico G, Mathis S, Joo J, Zhuang A, Li CS, Liu Y, Lee E, Eisen D. Anxiety levels of patients undergoing common dermatologic procedures versus those seeking general dermatologic care. Dermatol Online J. 2017 May 15;23(5):13030/qt64d8r1gq.
- Persichetti GB, Walling HW, Ceilley RI. Personalized music enhances patient perception of the Mohs surgery experience. Dermatol Surg. 2009 Feb;35(2):265-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34422.x. No abstract available.
- Newsom E, Lee E, Rossi A, Dusza S, Nehal K. Modernizing the Mohs Surgery Consultation: Instituting a Video Module for Improved Patient Education and Satisfaction. Dermatol Surg. 2018 Jun;44(6):778-784. doi: 10.1097/DSS.0000000000001473.
- Hawkins SD, Koch SB, Williford PM, Feldman SR, Pearce DJ. Web App- and Text Message-Based Patient Education in Mohs Micrographic Surgery-A Randomized Controlled Trial. Dermatol Surg. 2018 Jul;44(7):924-932. doi: 10.1097/DSS.0000000000001489.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient quality of life fluctuates before and after Mohs micrographic surgery: A longitudinal assessment of the patient experience. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):1060-1067. doi: 10.1016/j.jaad.2018.02.065. Epub 2018 Mar 5.
- Locke MC, Wilkerson EC, Mistur RL, Nisar M, Love WE. 2015 Arte Poster Competition First Place Winner: Assessing the Correlation Between Patient Anxiety and Satisfaction for Mohs Surgery. J Drugs Dermatol. 2015 Sep;14(9):1070-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00054156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normální vzdělávací materiál
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Manhattan Beach OrthodonticsDokončenoSpánková apnoe | OSASpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborCukrovka typu 2Spojené státy