- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03756792
Potilaiden ahdistuneisuuden arviointi Mohsin mikrografiikkaleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-melanooman ihosyövän ja melanooman tapaukset ovat lisääntyneet jatkuvasti viime vuosikymmeninä. Ilmaantuvuuden lisääntyessä on myös tarvetta lisätä hoitoa. Mohsin mikrografiikkakirurgia (MMS) on erittäin tehokas, ja sen paranemisaste on yli 90 % sekä tyvisolukarsinoomasta että levyepiteelisyövästä, jotka ovat kaksi yleisintä ihosyövän muotoa. MMS:ää käytetään kasvaimiin kosmeettisesti herkillä alueilla tai uusiutuvilla alueilla.
Vaikka MMS suoritetaan yleensä avohoidossa, se voi olla potilaille ahdistusta herättävä kokemus, joka ulottuu syöpädiagnoosin pelosta, huoleen leikkauksen toimenpidetapahtumista ja siihen liittyvästä kivusta lopullisen kosmeettisen tuloksensa ennakoimiseen. . MMS-toimenpiteen aikana, toisin kuin monissa muissa leikkauksissa tai toimenpiteissä, potilas on hereillä ja tietoinen ympäristöstään, ja toimenpiteen aikana on odotusjaksoja. Tällaiset näkökohdat voivat johtaa MMS-potilaiden korkeaan perioperatiiviseen ahdistukseen. Musiikin kuuntelun, leikkausta edeltävien tiedotusvideoiden katselun ja verkkopohjaisten sovellusten käytön vaikutuksia on käytetty vähentämään MMS-potilaiden ahdistusta. Ensimmäistä kertaa MMS-potilaiden ja myöhempään MMS-toimenpiteeseen palaavien potilaiden ahdistustason erojen syitä ei kuitenkaan kuvata hyvin.
Yksi tapa vähentää potilaiden ahdistusta on potilaskoulutus, jossa potilaille esitetään tilastoja MMS-toimenpiteen pienestä komplikaatioiden todennäköisyydestä. Potilaat kuitenkin tulkitsevat nämä tiedot hyvin subjektiivisesti. Tutkimusryhmä ehdottaa vaihtoehtoista lähestymistapaa potilaskoulutukseen potilaiden vinjettien avulla. Aiemmassa tutkimuksessa käytettiin kerrottavaa videota, joka sisälsi potilaiden suosituksia, mutta tässä videossa käytettiin myös potilaan ja lääkärin vuorovaikutusta ja piirustuksia. Tässä tutkimuksessa potilaille tarjotaan lyhyitä vinjettejä, jotka sisältävät tietoa tyypillisen MMS-potilaan kokemuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään Mohsin mikrografiikkaleikkaus ihosyövän, pehmytkudoskasvaimien ja adnexaalisten kasvainten vuoksi
- Aineet, joilla on englannin kielen työtaitoa
- Ikä 18-80
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään paperi- tai sähköistä kyselyä tai lukemaan lyhyttä esitettä aiemmista potilaiden kokemuksista tai jotka eivät halua lukea heille ääneen kumpaakaan aiemmin mainituista kohdista.
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat henkilöt (tutkimuksen kannalta välttämätön kysymyslinja voi olla ymmärryksen ulkopuolella tässä ryhmässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ensikertalainen ohjaus
Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta Mohsin leikkauksesta, jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmä saa normaalin koulutusmateriaalin, jonka MMS-potilaat saavat Wake Forest Baptist Health Dermatologylta, ja täyttävät sitten lyhyen kyselyn.
|
Potilaat saavat vakiomuotoista koulutusmateriaalia Mohsin mikrografiikkakirurgiasta.
|
Kokeellinen: Ensimmäistä kertaa interventio
Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta Mohs-leikkauksesta, jaetaan satunnaisesti interventioryhmään.
Interventioryhmä saa normaalin koulutusmateriaalin, jonka MMS-potilaat saavat Wake Forest Baptist Health Dermatologylta, ja lukee vinjetin Mohs-potilaan tyypillisestä kokemuksesta ja täyttää sitten lyhyen kyselyn.
|
Potilaat saavat vakiomuotoista koulutusmateriaalia Mohsin mikrografiikkakirurgiasta.
Potilaat saavat tavallista opetusmateriaalia Mohsin mikrografiikkakirurgiasta ja lukevat vinjetin, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti Mohsin potilaan tyypillinen kokemus.
|
Active Comparator: Aikaisemman kokemuksen hallinta
Potilaat, joilla on aikaisempaa kokemusta Mohs-leikkauksesta, jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmä saa normaalin koulutusmateriaalin, jonka MMS-potilaat saavat Wake Forest Baptist Health Dermatologylta, ja täyttävät sitten lyhyen kyselyn.
|
Potilaat saavat vakiomuotoista koulutusmateriaalia Mohsin mikrografiikkakirurgiasta.
|
Kokeellinen: Aikaisempi kokemus interventio
Potilaat, joilla on aikaisempaa kokemusta Mohs-leikkauksesta, jaetaan satunnaisesti interventioryhmään.
Interventioryhmä saa normaalin koulutusmateriaalin, jonka MMS-potilaat saavat Wake Forest Baptist Health Dermatologylta, ja lukee vinjetin Mohs-potilaan tyypillisestä kokemuksesta ja täyttää sitten lyhyen kyselyn.
|
Potilaat saavat vakiomuotoista koulutusmateriaalia Mohsin mikrografiikkakirurgiasta.
Potilaat saavat tavallista opetusmateriaalia Mohsin mikrografiikkakirurgiasta ja lukevat vinjetin, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti Mohsin potilaan tyypillinen kokemus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analog Scale ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
|
Tämä tulos arvioi eron potilaiden VAS-A-pisteissä aiemman MMS-kokemuksen ja ensikertalaisen MMS:n perusteella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
jopa 10 minuuttia
|
Visual Analog Scale Scores
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
|
Tämä tulos arvioi VAS-A-pisteiden eron potilasvinjettejä lukevien kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
jopa 10 minuuttia
|
Tutkimus ahdistusta muokkaavien tekijöiden tunnistamiseksi - Positiiviset lausunnot
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
|
Kyselyssä esitetään 2 väitettä, joihin on vastattava 5-pisteen likert-asteikolla potilaan ahdistuneisuuden arvioimiseksi perioperatiivisella jaksolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Kokonaispisteet 0-10
|
jopa 10 minuuttia
|
Tutkimus ahdistusta muokkaavien tekijöiden tunnistamiseksi - Negatiiviset lausunnot
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
|
Kyselyssä esitetään 2 väitettä, joihin on vastattava 5-pisteen likert-asteikolla potilaan ahdistuneisuuden arvioimiseksi perioperatiivisella jaksolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Kokonaispisteet 0-10
|
jopa 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rogers HW, Weinstock MA, Feldman SR, Coldiron BM. Incidence Estimate of Nonmelanoma Skin Cancer (Keratinocyte Carcinomas) in the U.S. Population, 2012. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1081-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.1187.
- Vachiramon V, Sobanko JF, Rattanaumpawan P, Miller CJ. Music reduces patient anxiety during Mohs surgery: an open-label randomized controlled trial. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):298-305. doi: 10.1111/dsu.12047. Epub 2013 Jan 24.
- Dubas LE, Ingraffea A. Nonmelanoma skin cancer. Facial Plast Surg Clin North Am. 2013 Feb;21(1):43-53. doi: 10.1016/j.fsc.2012.10.003.
- Kamangar F, Petukhova TA, Monico G, Mathis S, Joo J, Zhuang A, Li CS, Liu Y, Lee E, Eisen D. Anxiety levels of patients undergoing common dermatologic procedures versus those seeking general dermatologic care. Dermatol Online J. 2017 May 15;23(5):13030/qt64d8r1gq.
- Persichetti GB, Walling HW, Ceilley RI. Personalized music enhances patient perception of the Mohs surgery experience. Dermatol Surg. 2009 Feb;35(2):265-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34422.x. No abstract available.
- Newsom E, Lee E, Rossi A, Dusza S, Nehal K. Modernizing the Mohs Surgery Consultation: Instituting a Video Module for Improved Patient Education and Satisfaction. Dermatol Surg. 2018 Jun;44(6):778-784. doi: 10.1097/DSS.0000000000001473.
- Hawkins SD, Koch SB, Williford PM, Feldman SR, Pearce DJ. Web App- and Text Message-Based Patient Education in Mohs Micrographic Surgery-A Randomized Controlled Trial. Dermatol Surg. 2018 Jul;44(7):924-932. doi: 10.1097/DSS.0000000000001489.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient quality of life fluctuates before and after Mohs micrographic surgery: A longitudinal assessment of the patient experience. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):1060-1067. doi: 10.1016/j.jaad.2018.02.065. Epub 2018 Mar 5.
- Locke MC, Wilkerson EC, Mistur RL, Nisar M, Love WE. 2015 Arte Poster Competition First Place Winner: Assessing the Correlation Between Patient Anxiety and Satisfaction for Mohs Surgery. J Drugs Dermatol. 2015 Sep;14(9):1070-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00054156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali koulutusmateriaali
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Manhattan Beach OrthodonticsValmis
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
AdociaValmisTyypin 1 diabetes mellitusSaksa
-
AdociaValmisTyypin 1 diabetes mellitusSaksa