クロルヘキシジン-アルコールとポビドンヨード-アルコール、血管内カテーテルのコロニー形成とカテーテル不全の予防のための新しいデバイスのバンドルの使用との併用または併用なし (CLEAN3)
2019年10月30日 更新者：Poitiers University Hospital
クロルヘキシジン - アルコール対ポビドンヨード - アルコールによる皮膚消毒、血管内カテーテルのコロニー形成およびカテーテル障害の予防のための新しいデバイスのバンドルの使用との併用または併用なし：オープンラベル、単一センター、無作為化対照、2-by-2要因試験
短い末梢静脈カテーテル (PVC) は、病院で最も頻繁に使用される侵襲的医療機器です。 残念なことに、PVC は、機械的、血管的、または感染性の合併症の発生により、治療終了前に失敗することがよくあります。 合併症は、輸液の失敗とデバイスの交換につながり、治療の中断、安静に伴う痛み、およびリソースとスタッフの時間に対する医療費の増加につながります。 カテーテル関連血流感染症 (CR-BSI) は、入院を長引かせ、治療費と死亡率を増加させます。
これらの合併症の予防は、衛生規則の遵守と生体適合性カテーテルの使用に基づいています。 皮膚消毒用の消毒液の選択が重要です。 同様に、カテーテルの開通性を維持するために、血液曝露を最小限に抑えるように設計されたカテーテル、逆流のない無針コネクタ、キャップの消毒、投薬前後の PVC のフラッシングなどの新技術の使用は、理論的には興味深いものですが、それらを裏付ける科学的データはほとんどありません。ルーチンで使用します。
この研究の主な目的は、まず、2% クロルヘキシジン (CHG) - 70% イソプロパノールを使用した皮膚製剤が、5% ポビドン ヨード (PVI) - 69% エタノールを使用した皮膚製剤と比較して、PVC コロニー形成のリスクを低下させることを実証することです。 第 2 に、新しい PVC、逆流ゼロの不要なコネクター、消毒キャップ、使い捨てのプレフィルド フラッシュ シリンジなどの一連の技術を使用することで、カテーテル挿入からカテーテルの失敗までの時間が延びることを実証すること。
二次的な目的は、静脈炎、偶発的なカテーテル抜去、浸潤、カテーテル閉塞、CR-BSI、局所感染、全原因血流感染、カテーテル定着、合併症のないカテーテル留置期間、長さの 4 つの研究グループの発生率を比較することです。入院、安全、患者満足度の向上に貢献します。
CLEAN 3研究は、オープンラベル、単一センター、研究者主導、無作為化、4並列グループ、2×2要因試験です。 予想される 48 時間の PVC を必要とする患者は、皮膚の消毒方法と使用するデバイスの種類に応じて、4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、安全な Web ベースの無作為化システムを通じて実行されます。 組み入れは 2019 年 1 月に開始され、必要な数のカテーテルに達したら 2019 年 7 月まで続くと予想されます。
患者は、ポワティエ大学病院の救急部門に登録された後、5 つの病棟 (神経科、神経科、呼吸器科、内科、および下流の救急ユニット) のいずれかに入院します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス、86021
- University hospital of Poitiers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）の患者、
- -少なくとも48時間単一のPVCを配置するための臨床的適応がある（研究期間中の最小ポートアクセスなし）、
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準:
- CHG、PVI、イソプロパノールまたはエタノールに対する既知のアレルギー、
- PVC合併症の軽減を目的とした別の臨床試験への参加、
- カテーテル挿入時の血流感染の疑い、
- カテーテル感染のリスクを高めるカテーテル挿入部位の皮膚損傷、
- PVC が非常に緊急に挿入され、プロトコルに準拠できなくなり、
- -過去2日以内、または過去2週間以内に血管内カテーテルが留置され、カテーテル合併症の局所的徴候があり、
- カテーテル挿入困難の疑い (肥満、既知の IV 薬物使用者、止血帯の配置後に目に見えない静脈ネットワーク...)、
- すでにこの研究に登録されている患者、
- 末期または瀕死の患者が 1 週間以上生存する見込みがない場合、
- 社会保障制度の恩恵を受けていない患者、または第三者を通じて社会保障制度の恩恵を受けていない患者、
- 強化された保護の恩恵を受ける人、すなわち、未成年者、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、法的保護下にある成人。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠可能年齢に達し、効果的な避妊を行っていない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PVI et Insyte
グループ A: (1) 5% (w/v) PVI-69% (v/v) エタノール (Bétadine alcolique™、MEDA Pharma SAS); (2) InsyteTM AutoguardTM BC Winged、BD
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ポビドンヨードアルコールを使用して皮膚を消毒します
インサイト オートガード BC ウイングドのポーズ
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実験的：CHG et Insyte
グループ B: (1) 2% (w/v) CHG-70% (v/v) イソプロパノール (ChloraPrep™、CareFusion); (2) InsyteTM AutoguardTM BC Winged、BD
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インサイト オートガード BC ウイングドのポーズ
クロルヘキシジン - アルコールは、皮膚を消毒するために使用されます
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実験的：PVI と Nexiva
グループ C: (1) 5% (w/v) PVI-69% (v/v) エタノール (Bétadine alcolique™、MEDA Pharma SAS); (2) NexivaTM シングル ポート カテーテル、MaxZeroTM 無針コネクタ、PureHub™ 消毒キャップ、PosiflushTM プレフィルド生理食塩水注射器、すべて BD 製
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ポビドンヨードアルコールを使用して皮膚を消毒します
Nexiva シングルポートカテーテルのポーズ
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実験的：CHGとネクシバ
グループ D: (1) 2% (w/v) CHG-70% (v/v) イソプロパノール (ChloraPrep™、CareFusion); (2) NexivaTM シングル ポート カテーテル、MaxZeroTM 無針コネクタ、PureHub™ 消毒キャップ、PosiflushTM プレフィルド生理食塩水注射器、すべて BD 製
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クロルヘキシジン - アルコールは、皮膚を消毒するために使用されます
Nexiva シングルポートカテーテルのポーズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連の感染性合併症の発生率
時間枠：8日
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カテーテル関連の感染性合併症の発生率。カテーテル定着、局所感染、CR-BSI を含む
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8日
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カテーテル挿入からカテーテル失敗までの時間
時間枠：8日
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カテーテル挿入からカテーテル故障までの時間: 定期的な交換以外の、治療終了前の PVC の早期除去として定義され、静脈炎、浸潤、閉塞、偶発的なカテーテル抜去、局所感染、CR-BSI のいずれか早い方が含まれます。
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈炎の数
時間枠：8日
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次のうちの 2 つ以上が同時に存在する場合として定義される静脈炎の数: (1) 10 点満点で 2 つ以上の重症度を伴う、患者から報告された痛みまたは圧痛 (質問時、次に研究看護師による触診時)。 (2) 挿入部位から少なくとも 1 cm 伸びる紅斑。 (3) 挿入部位から少なくとも 1 cm の腫れ。 (4)化膿性分泌物;または（5）静脈内カテーテルの先端を越えて触知可能な静脈コード
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8日
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偶発的なカテーテル抜去の数
時間枠：8日
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8日
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浸潤回数
時間枠：8日
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浸潤の数は、通常の血管チャネルを介して漏れ、穿刺部位の周囲の組織の腫れをもたらす非水ぶくれのない薬物の注入として定義されます
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8日
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カテーテル閉塞回数
時間枠：8日
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カテーテルがフラッシュできないこととして定義されるカテーテル閉塞の数 (30 秒以内に 1 ml の生理食塩水を静脈内注入できない)
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8日
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CR-BSIの数
時間枠：8日
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CR-BSI の数。(1) 末梢静脈からの少なくとも 1 つの陽性血液培養、および (2) 感染の臨床的徴候 (すなわち、発熱 [体温 >38°5]、低体温 [体温 <36°5] ]、悪寒、または低血圧 [収縮期血圧 < 90 mm Hg]) および (3) PVC 以外に血流感染の明らかな原因が他にない (血流感染の 48 時間以内の in situ)。 (4) 血液中で同定されたものと同じ生物 (同じ種) を含むコロニー化された静脈内カテーテル先端培養物。
共生微生物 (コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、コリネバクテリウム spp.
[C. jeikeium を除く]、Lactobacillus spp.、Bacillus spp.
およびプロピオニバクテリウム種、またはビリダンス群連鎖球菌分離株およびウェルシュ菌) 少なくとも 2 つの陽性血液培養が必要になります。
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8日
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局所感染者数
時間枠：8日
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関連する血流感染の証拠のない化膿性分泌物から増殖した生物として定義される局所感染の数
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8日
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全原因血流感染症の数
時間枠：8日
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全原因血流感染の数。これは、静脈内カテーテルをその場で、または除去後 48 時間に末梢静脈から採取した陽性の血液培養として定義されます。
共生微生物 (コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、コリネバクテリウム spp.
[C. jeikeium を除く]、Lactobacillus spp.、Bacillus spp.
およびプロピオニバクテリウム種、またはビリダンス群連鎖球菌分離株およびウェルシュ菌) 少なくとも 2 つの陽性血液培養が必要になります。
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8日
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カテーテル定着数
時間枠：8日
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Mlあたり少なくとも1000コロニー形成単位（cfu / ml）を示す血管内カテーテル先端の培養として定義されるカテーテルコロニー形成の数。
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8日
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カテーテル定着、局所感染、CR-BSI、全原因血流感染に関与する病原体の数
時間枠：8日
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8日
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カテーテルが合併症なく留置されている日数
時間枠：8日
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8日
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28日目に打ち切られた入院期間
時間枠：28日
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28日
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消毒剤の使用に関連する可能性のある局所的および全身的な副作用の発生率
時間枠：8日
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8日
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視覚的アナログ尺度（VAS）を使用したカテーテル挿入時の患者の痛みの評価
時間枠：8日
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ビジュアル アナログ スケールを 0 から 10 に増やします。0 はより良い結果 (痛みなし)、10 はより悪い結果です。
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8日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用したカテーテル抜去時の患者の満足度
時間枠：8日
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ビジュアル アナログ スケールを 0 から 10 に増やします。0 は悪い結果 (満足なし)、10 は良い結果です。
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8日
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ビジュアルアナログスケールを用いたカテーテル抜去時の患者の可動性に対する静脈ラインの影響の評価
時間枠：8日
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ビジュアル アナログ スケールを 0 から 10 に増やします。0 はより良い結果 (患者の可動性の影響なし)、10 はより悪い結果です。
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maunoury F, Drugeon B, Boisson M, Marjanovic N, Couvreur R, Mimoz O, Guenezan J; CLEAN-3 Study. Cost-effectiveness analysis of bundled innovative devices versus standard approach in the prevention of unscheduled peripheral venous catheters removal due to complications in France. PLoS One. 2022 Jun 14;17(6):e0269750. doi: 10.1371/journal.pone.0269750. eCollection 2022.
- Guenezan J, Marjanovic N, Drugeon B, Neill RO, Liuu E, Roblot F, Palazzo P, Bironneau V, Prevost F, Paul J, Pichon M, Boisson M, Frasca D, Mimoz O; CLEAN-3 trial investigators. Chlorhexidine plus alcohol versus povidone iodine plus alcohol, combined or not with innovative devices, for prevention of short-term peripheral venous catheter infection and failure (CLEAN 3 study): an investigator-initiated, open-label, single centre, randomised-controlled, two-by-two factorial trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jul;21(7):1038-1048. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30738-6. Epub 2021 Feb 1. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2021 Apr 6;:
- Guenezan J, Drugeon B, O'Neill R, Caillaud D, Senamaud C, Pouzet C, Seguin S, Frasca D, Mimoz O. Skin antisepsis with chlorhexidine-alcohol versus povidone iodine-alcohol, combined or not with use of a bundle of new devices, for prevention of short-term peripheral venous catheter-related infectious complications and catheter failure: an open-label, single-centre, randomised, four-parallel group, two-by-two factorial trial: CLEAN 3 protocol study. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e028549. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028549.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2019年9月27日
研究の完了 (実際)
2019年9月27日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポビドンヨードアルコールの臨床試験
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