- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03757143
Хлоргексидин-спирт по сравнению с повидон-йод-спиртом, в сочетании или без использования набора новых устройств, для предотвращения колонизации внутрисосудистого катетера и отказа катетера (CLEAN3)
Антисептика кожи хлоргексидин-спиртом по сравнению с повидон-йод-спиртом, в сочетании или без использования набора новых устройств, для предотвращения внутрисосудистой колонизации катетера и отказа катетера: открытое исследование, один центр, рандомизированное контролируемое, два на два Факториальное испытание
Короткие периферические внутривенные катетеры (ПВХ) являются наиболее часто используемыми инвазивными медицинскими устройствами в больницах. К сожалению, ПСЖ часто терпят неудачу до окончания лечения из-за возникновения осложнений, которые могут быть механическими, сосудистыми или инфекционными. Осложнения приводят к сбоям в инфузии и замене устройства, что приводит к прерыванию терапии, боли, связанной с изменением положения, и увеличению затрат на здравоохранение, ресурсов и времени персонала. Инфекции кровотока, связанные с катетером (CR-BSI), продлевают госпитализацию и увеличивают стоимость лечения и смертность.
Профилактика этих осложнений основана на соблюдении правил гигиены и использовании биосовместимых катетеров. Выбор антисептического раствора для дезинфекции кожи является ключевым. Точно так же использование новых технологий, таких как катетеры, предназначенные для сведения к минимуму контакта с кровью, безыгольные коннекторы с нулевым рефлюксом, дезинфицирующие колпачки и промывание ЖЭ до и после каждого введения лекарства для поддержания проходимости катетера, представляет теоретический интерес, но мало научных данных, подтверждающих их эффективность. использовать в рутине.
Основными целями этого исследования являются, во-первых, демонстрация того, что обработка кожи 2% хлоргексидином (ХГ)-70% изопропанолом снижает риск колонизации ПВХ по сравнению с обработкой кожи 5% повидон-йодом (ПВИ)-69% этанолом. Во-вторых, чтобы продемонстрировать, что использование набора технологий, включая новый PVC, ненужные коннекторы с нулевым рефлюксом, дезинфицирующие колпачки и одноразовые предварительно заполненные промывочные шприцы, увеличивает время между введением катетера и его выходом из строя.
Второстепенными целями являются сравнение между четырьмя исследуемыми группами частоты флебита, случайного удаления катетера, инфильтрации, окклюзии катетера, CR-BSI, местной инфекции, инфекций кровотока от всех причин, колонизации катетера, продолжительности пребывания катетера на месте без осложнений, длины пребывание в больнице, безопасность и удовлетворенность пациентов.
Исследование CLEAN 3 — это открытое, одноцентровое, инициированное исследователем, рандомизированное, четырехпараллельное факторное исследование «два на два». Пациенты, нуждающиеся в ПВВ в течение ожидаемых 48 часов, будут рандомизированы в одну из четырех групп в зависимости от метода дезинфекции кожи и типа используемых устройств. Рандомизация будет осуществляться через безопасную веб-систему рандомизации. Ожидается, что включение начнется в январе 2019 года и продолжится до июля 2019 года, когда будет достигнуто необходимое количество катетеров.
Пациенты будут госпитализированы в отделение неотложной помощи Университетской больницы Пуатье, а затем госпитализированы в одно из пяти отделений (неврология, неврология, пульмонология, внутренняя медицина и последующее отделение неотложной помощи).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥ 18 лет) пациенты,
- Имея клинические показания для установки одного ЖЭ как минимум на 48 часов (без минимального доступа к порту в течение всего периода исследования),
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известные аллергии на CHG, PVI, изопропанол или этанол,
- Участие в другом клиническом исследовании, направленном на снижение осложнений ПВХ,
- Подозрение на инфекцию кровотока при введении катетера,
- Повреждение кожи в месте введения катетера, увеличивающее риск катетерной инфекции,
- ПВХ введен крайне срочно, что делает невозможным соблюдение протокола,
- Внутрисосудистый катетер в течение последних 2 дней или в течение последних 2 недель и с местными признаками катетерного осложнения,
- Подозрение на затрудненное введение катетера (ожирение, известные наркоманы внутривенно, невидимая венозная сеть после наложения жгута...),
- Пациенты, уже включенные в данное исследование,
- Неизлечимый или умирающий пациент, который, как ожидается, не проживет более одной недели,
- Пациенты, не получающие выгоду от схемы социального обеспечения или не получающие от нее выгоду через третье лицо,
- Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой.
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины в возрасте деторождения и не использующие эффективные средства контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PVI и Insyte
Группа A: (1) 5% (масса/объем) PVI-69% (объем) этанол (Bétadine alcoolique™, MEDA Pharma SAS); (2) InsyteTM AutoguardTM BC Winged, BD
|
Повидон-йод-спирт будет использоваться для дезинфекции кожи.
Поза Insyte Autoguard BC Winged
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CHG и Insyte
Группа B: (1) 2% (масса/объем) CHG-70% (объем/объем) изопропанола (ChloraPrep™, CareFusion); (2) InsyteTM AutoguardTM BC Winged, BD
|
Поза Insyte Autoguard BC Winged
Хлоргексидин-спирт будет использоваться для дезинфекции кожи.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПВИ и Нексива
Группа C: (1) 5% (масса/объем) PVI-69% (объем/объем) этанол (Bétadine alcoolique™, MEDA Pharma SAS); (2) Однопортовый катетер NexivaTM, безыгольный коннектор MaxZeroTM, дезинфицирующие колпачки PureHub™, предварительно заполненные шприцы с физиологическим раствором PosiflushTM, все от BD
|
Повидон-йод-спирт будет использоваться для дезинфекции кожи.
Поза однопортового катетера Nexiva
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CHG и Нексива
Группа D: (1) 2% (масса/объем) CHG-70% (объем/объем) изопропанола (ChloraPrep™, CareFusion); (2) однопортовый катетер NexivaTM, безыгольный коннектор MaxZeroTM, дезинфицирующие колпачки PureHub™, предварительно заполненные шприцы с физиологическим раствором PosiflushTM, все от BD
|
Хлоргексидин-спирт будет использоваться для дезинфекции кожи.
Поза однопортового катетера Nexiva
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота инфекционных осложнений, связанных с катетером
Временное ограничение: 8 дней
|
Частота инфекционных осложнений, связанных с катетером, включая колонизацию катетера, местную инфекцию и CR-BSI
|
8 дней
|
Время между введением катетера и выходом катетера из строя
Временное ограничение: 8 дней
|
Время между введением катетера и выходом из строя катетера: определяется как любое преждевременное удаление ЖЭ до окончания лечения, за исключением рутинной замены, и включает флебит, инфильтрацию, окклюзию, случайное удаление катетера, местную инфекцию и CR-BSI, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество флебитов
Временное ограничение: 8 дней
|
Число флебитов определяется как наличие двух или более из следующих признаков одновременно: (1) сообщаемая пациентом боль или болезненность (при опросе, затем при пальпации медсестрой-исследователем) со степенью тяжести два или более по десятибалльной шкале; (2) эритема, простирающаяся не менее чем на 1 см от места введения; (3) припухлость, простирающаяся не менее чем на 1 см от места введения; (4) гнойные выделения; или (5) пальпируемый венозный тяж за кончиком внутривенного катетера
|
8 дней
|
Количество случайных удалений катетера
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
Количество инфильтратов
Временное ограничение: 8 дней
|
Количество инфильтратов, определяемых как вливание не образующего пузырей лекарственного средства, просачивающееся через нормальный сосудистый канал и приводящее к отеку ткани, периферической по отношению к месту пункции.
|
8 дней
|
Количество окклюзий катетера
Временное ограничение: 8 дней
|
Количество окклюзий катетера, определяемое как невозможность промывания катетера (неспособность ввести внутривенно 1 мл физиологического раствора в течение 30 с)
|
8 дней
|
Количество CR-BSI
Временное ограничение: 8 дней
|
Количество CR-BSI, определяемое как (1) как минимум одна положительная культура крови из периферической вены и (2) клинические признаки инфекции (например, лихорадка [температура тела >38°5], гипотермия [температура тела <36°5 ], озноб или гипотония [систолическое кровяное давление <90 мм рт. ст.]) и (3) отсутствие других очевидных источников инфекции кровотока, кроме ПСЖ (на месте в течение 48 часов после заражения кровотока); и (4) колонизированная культура кончика внутривенного катетера тем же микроорганизмом (того же вида), который идентифицирован в крови.
Для комменсальных микроорганизмов (коагулазонегативные стафилококки, Corynebacterium spp.
[кроме C. jeikeium], Lactobacillus spp., Bacillus spp.
и Propionibacterium spp., или изоляты Streptococcus группы viridans и C. perfringens) потребуются как минимум две положительные культуры крови.
|
8 дней
|
Количество местных инфекций
Временное ограничение: 8 дней
|
Количество местных инфекций, определяемых как микроорганизмы, выращенные из гнойных выделений без признаков сопутствующей инфекции кровотока.
|
8 дней
|
Количество инфекций кровотока от всех причин
Временное ограничение: 8 дней
|
Количество инфекций кровотока от всех причин, определяемое как любая положительная культура крови, взятая из периферической вены при установленном внутривенном катетере или в течение 48 часов после удаления.
Для комменсальных микроорганизмов (коагулазонегативные стафилококки, Corynebacterium spp.
[кроме C. jeikeium], Lactobacillus spp., Bacillus spp.
и Propionibacterium spp., или изоляты Streptococcus группы viridans и C. perfringens) потребуется не менее двух положительных культур крови
|
8 дней
|
Количество катетерных колоний
Временное ограничение: 8 дней
|
Количество колоний катетера, определяемое как культура кончика внутрисосудистого катетера, показывающая не менее 1000 колониеобразующих единиц на мл (КОЕ/мл).
|
8 дней
|
Количество патогенов, участвующих в колонизации катетера, местных инфекциях, CR-BSI и инфекциях кровотока всех причин
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
Количество дней, в течение которых катетер остается на месте без осложнений
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице подвергается цензуре на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Частота возникновения местных и системных побочных эффектов, возможно, связанных с применением антисептиков.
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
Оценка пациентом боли при введении катетера по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 8 дней
|
Визуально-аналоговая шкала увеличена от 0 до 10, 0 – лучший результат (отсутствие боли), 10 – худший результат.
|
8 дней
|
Удовлетворенность пациента удалением катетера по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 8 дней
|
Визуально-аналоговая шкала увеличена от 0 до 10, где 0 — худший результат (отсутствие удовлетворения), а 10 — лучший результат.
|
8 дней
|
Оценка влияния венозного русла на подвижность пациентов при удалении катетера по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 8 дней
|
Визуально-аналоговая шкала увеличена от 0 до 10, 0 – лучший результат (без влияния подвижности пациента), 10 – худший результат.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maunoury F, Drugeon B, Boisson M, Marjanovic N, Couvreur R, Mimoz O, Guenezan J; CLEAN-3 Study. Cost-effectiveness analysis of bundled innovative devices versus standard approach in the prevention of unscheduled peripheral venous catheters removal due to complications in France. PLoS One. 2022 Jun 14;17(6):e0269750. doi: 10.1371/journal.pone.0269750. eCollection 2022.
- Guenezan J, Marjanovic N, Drugeon B, Neill RO, Liuu E, Roblot F, Palazzo P, Bironneau V, Prevost F, Paul J, Pichon M, Boisson M, Frasca D, Mimoz O; CLEAN-3 trial investigators. Chlorhexidine plus alcohol versus povidone iodine plus alcohol, combined or not with innovative devices, for prevention of short-term peripheral venous catheter infection and failure (CLEAN 3 study): an investigator-initiated, open-label, single centre, randomised-controlled, two-by-two factorial trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jul;21(7):1038-1048. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30738-6. Epub 2021 Feb 1. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2021 Apr 6;:
- Guenezan J, Drugeon B, O'Neill R, Caillaud D, Senamaud C, Pouzet C, Seguin S, Frasca D, Mimoz O. Skin antisepsis with chlorhexidine-alcohol versus povidone iodine-alcohol, combined or not with use of a bundle of new devices, for prevention of short-term peripheral venous catheter-related infectious complications and catheter failure: an open-label, single-centre, randomised, four-parallel group, two-by-two factorial trial: CLEAN 3 protocol study. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e028549. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028549.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEAN3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Повидон-йод-спирт
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaЗавершенныйУпотребление алкоголя | Выпивка | Подростковое поведениеИспания
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
British Columbia Cancer AgencyBiocompatibles UK LtdЗавершенный
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный